大腸呼吸分析 (COBRA2)
COlorectal BReath Analysis (COBRA2) 研究: 結腸直腸癌を検出するための非侵襲的検査
結腸直腸がん (CRC) は、英国で 2 番目に多いがんによる死亡原因であり、年間約 17,000 人が死亡しています。 CRC の 5 年生存率は、後期に発見された場合はわずか 10% ですが、早期に診断された場合は 90% を超えます。 CRC に関連する症状は非特異的である可能性があるため、大腸内視鏡検査を紹介するかどうかの決定は難しい場合があります。
CRC 患者を早期かつ迅速に特定し、より迅速に治療を開始できるように、CRC の早期発見を改善する明確な必要性があります。
研究チームは、CRC に特有の揮発性有機化合物 (VOC) と呼ばれる小分子を検出する非侵襲的呼気検査を開発しています。 非特異的な症状を持つ患者の場合、この検査は、一般開業医が、CRC の基礎疾患を持っている可能性がある患者を特定するのに役立ちます。この患者は、専門的な CRC 検査への紹介が有益です。
調査の概要
詳細な説明
COBRA1 研究では、最初に CRC の VOC を評価し、CRC の 14 の VOC バイオマーカーのリストを特定し、症状のある患者で 0.91 の受信者動作特性曲線下の領域、83% の感度、88% の特異性を持つ検出モデルを提供しました。
したがって、COBRA2 には次のような目的があります。
(i) COBRA1 で特定された CRC の VOC バイオマーカーを検証します。 (ii) 改善された方法論と技術を使用した CRC の VOC バイオマーカーのさらなる発見。 (iii) 内部検証で検出モデルを改良する。 (iv) 呼気検査と糞便免疫化学検査 (FIT) の探索的比較。 CRCを検出するために両方のテストを組み合わせたパフォーマンスの評価。
方法: COBRA2 は前向き多施設検証研究です。 研究チームは以下の患者を募集しています：
- 対照群：計画された結腸内視鏡検査に参加している症状のある患者で、2週間の待機経路の下に紹介されました。 大腸内視鏡検査で組織学的にCRCが証明されていることが判明した患者は、CRCグループの一部として分析されます。
- CRC群：組織学的に確認された結腸直腸腺癌の選択的切除を受ける予定の患者。
目標募集は 720 人の患者 (470 対照、250 CRC) であり、信頼できる完全なデータを持つ 576 人の患者 (376 対照、200 CRC) を目指しています。 参加者は、サンプリング前に少なくとも4時間は透明な流動食を維持する必要があり、腸の準備を受けてはいけません. 参加者は、使い捨ての呼気収集バッグに吐き出すことによって呼気サンプルを提供するよう求められ、呼気は精密ポンプを使用して熱脱着 (TD) チューブに移されます。 呼気サンプルは、既存の品質管理プロセスに従って、ガスクロマトグラフィー質量分析法で分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- 電話番号：+44 (0)20 7594 3396
- メール：m.fadel@imperial.ac.uk
研究場所
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-
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London、イギリス
- 募集
- West Middlesex University Hospital
-
コンタクト：
- Mr Christos Kontovounisios
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London、イギリス
- 募集
- St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Professor George B Hanna
-
London、イギリス
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital
-
コンタクト：
- Mr Christos Kontovounisios
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London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス
- 積極的、募集していない
- St Mark's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査に紹介された、大腸がんが疑われる症状で二次または三次医療を受けている 18 歳以上の患者。
- CRCグループ：組織学的に確認された結腸直腸腺癌（ステージI～IV）の未治療の患者。
除外基準 - 以下のいずれかに該当する患者は対象外となります。
- 以前の結腸直腸切除
- CRCに対するネオアジュバント化学療法/放射線療法/免疫療法を受けた
- 5年以内の別のがんの病歴
- -過去8週間以内の免疫抑制薬または抗生物質療法による活動性感染症
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群-470人の患者
計画された大腸内視鏡検査に参加している症候性患者は、下部GIがん経路の疑いで紹介されています。
大腸内視鏡検査で組織学的に実証されたCRCを持っていることがわかった患者は、CRCグループの一部として分析されます。
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患者は、呼気サンプル収集の前に最低4〜6時間前に断食する必要があります。
大腸内視鏡検査または手術を受けている患者の場合、外来診療所または控訴前クリニックで腸の調製を受けている患者の前に呼吸サンプルを取得する必要があります。
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CRCグループ-250人の患者
生検に応じて結腸直腸腺癌の診断が確認されている患者、またはCRCの疑いがある（3か月以内に組織学的確認を行う）ために外科的切除を受ける予定の患者。
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患者は、呼気サンプル収集の前に最低4〜6時間前に断食する必要があります。
大腸内視鏡検査または手術を受けている患者の場合、外来診療所または控訴前クリニックで腸の調製を受けている患者の前に呼吸サンプルを取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCのVOCバイオマーカーの検証とさらなる発見。
時間枠：24か月
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GC-MSは、検出モデルを開発するために、特定のCRC関連VOCの存在を確認するために使用されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気検査とFITの探索的比較。
時間枠：24ヶ月
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CRC を検出するために呼気検査と FIT の両方を組み合わせた性能の評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor George B Hanna, PhD FRCS、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。