结直肠呼吸分析 (COBRA2)
结直肠呼吸分析 (COBRA2) 研究：无创检测结直肠癌
结直肠癌 (CRC) 是英国第二大最常见的癌症死亡原因，每年约有 17,000 人死亡。 CRC 的五年生存率在晚期发现时仅为 10%，但如果早期发现则超过 90%。 与 CRC 相关的症状可能是非特异性的，因此转诊进行结肠镜检查的决定可能具有挑战性。
显然需要改进 CRC 的早期检测，以便更早更快地识别 CRC 患者，从而使他们能够更快地开始治疗。
该研究小组正在开发一种非侵入性呼吸测试，可以检测特定于 CRC 的称为挥发性有机化合物 (VOC) 的小分子。 对于具有非特异性症状的患者，该测试将帮助全科医生识别可能患有潜在 CRC 的患者，这些患者将受益于转诊进行专门的 CRC 测试。
研究概览
详细说明
COBRA1 研究最初评估了 CRC 中的 VOC，并确定了 CRC 的 14 种 VOC 生物标志物列表，并提供了一个检测模型，其受试者工作特征曲线下面积为 0.91，灵敏度为 83%，对有症状患者的特异性为 88%。
因此，COBRA2 具有以下目标：
(i) 验证 COBRA1 中鉴定的 CRC 的 VOC 生物标志物； (ii) 使用改进的方法和技术进一步发现 CRC 的 VOC 生物标志物； (iii) 通过内部验证完善检测模型； (iv) 呼吸测试和粪便免疫化学测试 (FIT) 之间的探索性比较；评估结合两种测试检测 CRC 的性能。
方法：COBRA2 是一项前瞻性、多中心验证研究。 研究团队正在招募以下患者：
- 对照组：有症状的患者正在参加两周等待途径下转诊的计划结肠镜检查。 任何在结肠镜检查中发现组织学证实为 CRC 的患者都将作为 CRC 组的一部分进行分析。
- CRC组：拟择期行组织学证实的结直肠腺癌切除术的患者。
招募目标为720名患者（470名对照者，250名CRC患者），目标是576名患者（376名对照者，200名CRC患者）具有可靠和完整的数据。 要求参与者在采样前至少保持清流质饮食 4 小时，并且不应接受肠道准备。 参与者将被要求通过将呼气放入一次性呼吸收集袋中来提供呼吸样本，并将使用精密泵将呼吸转移到热解吸 (TD) 管上。 呼吸样本将根据现有的质量控制流程使用气相色谱-质谱法进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- 电话号码：+44 (0)20 7594 3396
- 邮箱：m.fadel@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- West Middlesex University Hospital
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接触：
- Mr Christos Kontovounisios
-
London、英国
- 招聘中
- St Mary's Hospital
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接触：
- Professor George B Hanna
-
London、英国
- 招聘中
- Chelsea and Westminster Hospital
-
接触：
- Mr Christos Kontovounisios
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London、英国
- 主动，不招人
- Royal Marsden Hospital
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London、英国
- 主动，不招人
- St Mark's Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在二级或三级医疗机构就诊且有疑似 CRC 症状的患者，年龄≥18 岁，转诊进行结肠镜检查。
- CRC 组：未经治疗的经组织学证实的结直肠腺癌（I-IV 期）患者。
排除标准 - 具有以下任何一项的患者将不符合纳入条件：
- 既往结直肠切除术
- 接受 CRC 新辅助化疗/放疗/免疫治疗
- 五年内有另一种癌症病史
- 活动性感染，在过去八周内接受过免疫抑制药物或抗生素治疗
- 无法或不愿提供知情的书面同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组-470例患者
在怀疑较低的胃肠癌途径下提到的有症状的患者参加了计划的结肠镜检查。
任何发现在结肠镜检查上具有组织学性CRC的患者将被分析为CRC组的一部分。
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在收集呼吸样本之前，必须在至少4-6小时内禁食患者。
对于接受结肠镜检查或手术的患者，必须在门诊诊所或评估前诊所接受肠药准备之前先获得呼吸样本。
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CRC组-250名患者
确认根据活检确认诊断为结直肠腺癌的患者，或者由于可疑CRC的手术切除（在三个月内进行组织学确认）。
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在收集呼吸样本之前，必须在至少4-6小时内禁食患者。
对于接受结肠镜检查或手术的患者，必须在门诊诊所或评估前诊所接受肠药准备之前先获得呼吸样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证和进一步发现CRC的VOC生物标志物。
大体时间：24个月
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GC-MS将用于确认某些与CRC相关的VOC的存在，以开发检测模型。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸测试和 FIT 之间的探索性比较。
大体时间：24个月
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评估结合呼吸测试和 FIT 检测 CRC 的性能。
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor George B Hanna, PhD FRCS、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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