Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальный анализ дыхания (COBRA2)

10 июня 2025 г. обновлено: Imperial College London

Исследование COlorectal Breath Analysis (COBRA2): неинвазивное тестирование для выявления колоректального рака

Колоректальный рак (КРР) является второй по распространенности причиной смерти от рака в Соединенном Королевстве, ежегодно от него умирает около 17 000 человек. Пятилетняя выживаемость при КРР составляет всего 10% при обнаружении на поздней стадии, но превышает 90% при ранней диагностике. Симптомы, связанные с CRC, могут быть неспецифическими, поэтому решение о направлении на колоноскопию может быть сложным.

Существует очевидная необходимость улучшить раннее выявление КРР, чтобы пациенты с КРР могли быть выявлены раньше и быстрее, что позволило бы им быстрее начать лечение.

Исследовательская группа разрабатывает неинвазивный дыхательный тест, который обнаруживает небольшие молекулы, называемые летучими органическими соединениями (ЛОС), характерные для CRC. Для пациентов с неспецифическими симптомами этот тест поможет врачам общей практики выявить тех пациентов, у которых может быть основной CRC, которым будет полезно направление на специализированные тесты CRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании COBRA1 изначально оценивались ЛОС при КРР и был определен список из 14 биомаркеров ЛОС для КРР, а также была представлена ​​модель обнаружения с площадью под кривой рабочей характеристики приемника 0,91, чувствительностью 83% и специфичностью 88% у пациентов с симптомами.

Таким образом, COBRA2 преследует следующие цели:

(i) подтвердить биомаркеры ЛОС для CRC, идентифицированные в COBRA1; (ii) дальнейшее открытие биомаркеров ЛОС для CRC с использованием усовершенствованной методологии и технологии; (iii) уточнить модель обнаружения с внутренней проверкой; (iv) предварительное сравнение дыхательного теста и фекального иммунохимического теста (FIT); и оценка эффективности комбинирования обоих тестов для выявления CRC.

Методы: COBRA2 является проспективным многоцентровым проверочным исследованием. Исследовательская группа набирает следующих пациентов:

  • Контрольная группа: пациенты с симптомами, которые посещают плановую колоноскопию, направленные по схеме двухнедельного ожидания. Любые пациенты, у которых при колоноскопии будет обнаружен гистологически подтвержденный CRC, будут проанализированы как часть группы CRC.
  • Группа КРР: пациенты, которым планируется плановая резекция гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы.

Целевой набор — 720 пациентов (470 контрольных, 250 CRC), цель — 576 пациентов (376 контрольных, 200 CRC) с надежными и полными данными. Участники должны соблюдать диету с чистой жидкостью в течение как минимум 4 часов до отбора проб и не должны проходить подготовку кишечника. Участников попросят предоставить образцы дыхания, выдыхая их в одноразовые пакеты для сбора дыхания, а дыхание будет перекачиваться с помощью прецизионного насоса в пробирки для термодесорбции (TD). Образцы дыхания будут проанализированы с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии в соответствии с существующими процессами контроля качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
  • Номер телефона: +44 (0)20 7594 3396
  • Электронная почта: m.fadel@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • West Middlesex University Hospital
        • Контакт:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Professor George B Hanna
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Контакт:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Mark's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, осмотренные в больнице (вторичный или третичный уровень помощи)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся на вторичном или третичном лечении с симптомами подозрения на колоректальный рак, направляются на колоноскопию.
  • Группа КРР: пациенты с гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой (стадии I-IV), ранее не получавшие лечения.

Критерии исключения - пациенты с любым из следующих критериев не будут иметь права на включение:

  • Предыдущая колоректальная резекция
  • Получал неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию/иммунотерапию по поводу CRC
  • История другого рака в течение пяти лет
  • Активная инфекция, прием иммунодепрессантов или антибактериальной терапии в течение последних восьми недель.
  • Неспособность или нежелание предоставить информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа - 470 пациентов
Пациенты с симптомами, которые посещают запланированную колоноскопию, упомянутую под подозреваемым путем рака Ги. Любой пациент, у которого обнаружено, гистологически проверенный CRC на колоноскопии, будет проанализирован как часть группы CRC.
Диагностический тест: Тест на дыхание
Пациенты должны поститься как минимум 4-6 часов до сбора образцов дыхания. Для пациентов, перенесших колоноскопию или хирургию, образцы дыхания должны быть получены до того, как пациенты, получающие препарат кишечника в амбулаторной клинике или в клинике до оценки.
Группа CRC - 250 пациентов
Пациенты, у которых либо подтвержден диагноз колоректальной аденокарциномы в соответствии с биопсией, либо из -за хирургической резекции при подозрении на CRC (с гистологическим подтверждением, которое следует в течение трех месяцев).
Диагностический тест: Тест на дыхание
Пациенты должны поститься как минимум 4-6 часов до сбора образцов дыхания. Для пациентов, перенесших колоноскопию или хирургию, образцы дыхания должны быть получены до того, как пациенты, получающие препарат кишечника в амбулаторной клинике или в клинике до оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация и дальнейшее обнаружение биомаркеров VOC для CRC.
Временное ограничение: 24 месяца
GC-MS будет использоваться для подтверждения наличия определенных CRC, связанных с CRC, для разработки модели обнаружения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское сравнение между дыхательным тестом и FIT.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка эффективности сочетания дыхательного теста и FIT для выявления CRC.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17SM3783 - SA 04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться