Análisis de aliento colorrectal (COBRA2)
El estudio COlorectal BReath Analysis (COBRA2): pruebas no invasivas para detectar el cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido, con aproximadamente 17 000 muertes por año. La tasa de supervivencia a cinco años del CCR es solo del 10 % cuando se descubre en una etapa tardía, pero supera el 90 % si se diagnostica temprano. Los síntomas relacionados con el CCR pueden ser inespecíficos, por lo que la decisión de derivar para una colonoscopia puede ser un desafío.
Existe una clara necesidad de mejorar la detección temprana del CCR para que los pacientes con CCR puedan identificarse antes y más rápido, permitiéndoles comenzar el tratamiento más rápidamente.
El equipo de estudio está desarrollando una prueba de aliento no invasiva que detecta pequeñas moléculas llamadas compuestos orgánicos volátiles (COV) que son específicas del CRC. Para los pacientes con síntomas inespecíficos, esta prueba ayudaría a los médicos de cabecera a identificar a aquellos pacientes que pueden tener un CCR subyacente, que se beneficiarían de la derivación para pruebas especializadas de CRC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COBRA1 evaluó inicialmente los COV en CCR e identificó una lista de 14 biomarcadores de COV para CCR y proporcionó un modelo de detección con un área bajo la curva característica operativa del receptor de 0,91, una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 88 % en pacientes sintomáticos.
COBRA2 por lo tanto tiene los siguientes objetivos:
(i) validar los biomarcadores de COV para CRC identificados en COBRA1; (ii) mayor descubrimiento de biomarcadores de COV para CRC utilizando una metodología y tecnología mejoradas; (iii) refinar el modelo de detección con validación interna; (iv) comparación exploratoria entre una prueba de aliento y una prueba inmunoquímica fecal (FIT); y evaluación del rendimiento de la combinación de ambas pruebas para detectar CCR.
Métodos: COBRA2 es un estudio de validación prospectivo y multicéntrico. El equipo del estudio está reclutando a los siguientes pacientes:
- Grupo control: pacientes sintomáticos que asisten a una colonoscopia programada derivados bajo la vía de espera de dos semanas. Cualquier paciente en el que se descubra CCR histológicamente comprobado en la colonoscopia se analizará como parte del grupo de CRC.
- Grupo CCR: pacientes programados para resección electiva de adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
El reclutamiento objetivo es de 720 pacientes (470 controles, 250 CRC), con el objetivo de 576 pacientes (376 controles, 200 CRC) con datos confiables y completos. Los participantes deben mantener una dieta de líquidos claros durante un mínimo de 4 horas antes de la toma de muestras y no deben haber recibido preparación intestinal. Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de aliento exhalando en bolsas de recolección de aliento de un solo uso y el aliento se transferirá mediante una bomba de precisión a tubos de desorción térmica (TD). Las muestras de aliento se analizarán con cromatografía de gases-espectrometría de masas de acuerdo con los procesos de control de calidad existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3396
- Correo electrónico: m.fadel@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- West Middlesex University Hospital
-
Contacto:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Mary's Hospital
-
Contacto:
- Professor George B Hanna
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Chelsea And Westminster Hospital
-
Contacto:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- St Mark's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que son atendidos en atención secundaria o terciaria con síntomas de sospecha de CCR remitidos para una colonoscopia.
- Grupo CCR: pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente (estadios I-IV) que no han recibido tratamiento previo.
Criterios de exclusión: los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inclusión:
- Resección colorrectal previa
- Recibió quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia neoadyuvante para CRC
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos cinco años.
- Infección activa, con medicación inmunosupresora o terapia con antibióticos en las últimas ocho semanas
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo control - 470 pacientes
Pacientes sintomáticos que asisten a una colonoscopia planificada derivados bajo la vía de espera de dos semanas.
Cualquier paciente en el que se descubra CCR histológicamente comprobado en la colonoscopia se analizará como parte del grupo de CRC.
|
Los pacientes deben estar en ayunas durante un mínimo de cuatro horas antes de la recolección de la muestra de aliento.
Para los pacientes que se someten a una colonoscopia o cirugía, se deben obtener muestras de aliento antes de que los pacientes reciban una preparación intestinal en la clínica para pacientes ambulatorios o en la clínica de evaluación previa.
|
|
Grupo CCR - 250 pacientes
Pacientes que están programados para someterse a una resección electiva de adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado.
|
Los pacientes deben estar en ayunas durante un mínimo de cuatro horas antes de la recolección de la muestra de aliento.
Para los pacientes que se someten a una colonoscopia o cirugía, se deben obtener muestras de aliento antes de que los pacientes reciban una preparación intestinal en la clínica para pacientes ambulatorios o en la clínica de evaluación previa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación y mayor descubrimiento de biomarcadores VOC para CRC.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
GC-MS se utilizará para confirmar la presencia de ciertos COV asociados con CRC para refinar el modelo de detección.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación exploratoria entre la prueba de aliento y FIT.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación del rendimiento de combinar tanto la prueba de aliento como la FIT para detectar CCR.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17SM3783 - SA 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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