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Kolorektale Atemanalyse (COBRA2)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Die COlorectal BReath Analysis (COBRA2)-Studie: Nicht-invasive Tests zur Erkennung von Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist mit etwa 17.000 Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich. Die 5-Jahres-Überlebensrate von CRC beträgt nur 10 %, wenn es in einem späten Stadium entdeckt wird, übersteigt jedoch 90 %, wenn es früh diagnostiziert wird. Symptome im Zusammenhang mit CRC können unspezifisch sein, daher kann die Entscheidung, eine Koloskopie zu überweisen, schwierig sein.

Es besteht ein eindeutiger Bedarf, die Früherkennung von CRC zu verbessern, damit Patienten mit CRC früher und schneller identifiziert werden können, sodass sie schneller mit der Behandlung beginnen können.

Das Studienteam entwickelt einen nicht-invasiven Atemtest, der kleine Moleküle, sogenannte flüchtige organische Verbindungen (VOCs), erkennt, die für CRC spezifisch sind. Bei Patienten mit unspezifischen Symptomen würde dieser Test den Hausärzten helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die möglicherweise ein zugrunde liegendes CRC haben und von einer Überweisung zu spezialisierten CRC-Tests profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COBRA1-Studie bewertete zunächst VOCs bei CRC und identifizierte eine Liste von 14 VOC-Biomarkern für CRC und lieferte ein Erkennungsmodell mit einer Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie von 0,91, einer Sensitivität von 83 % und einer Spezifität von 88 % bei symptomatischen Patienten.

COBRA2 hat daher folgende Ziele:

(i) Validierung von VOC-Biomarkern für in COBRA1 identifiziertes CRC; (ii) weitere Entdeckung von VOC-Biomarkern für CRC unter Verwendung einer verbesserten Methodik und Technologie; (iii) das Erkennungsmodell mit interner Validierung verfeinern; (iv) explorativer Vergleich zwischen einem Atemtest und einem fäkalen immunchemischen Test (FIT); und Bewertung der Leistung der Kombination beider Tests zum Nachweis von CRC.

Methoden: COBRA2 ist eine prospektive, multizentrische Validierungsstudie. Das Studienteam rekrutiert die folgenden Patienten:

  • Kontrollgruppe: symptomatische Patienten, die zu einer geplanten Koloskopie kommen, die im Rahmen des zweiwöchigen Wartepfads überwiesen wird. Alle Patienten, bei denen bei der Koloskopie ein histologisch nachgewiesenes CRC festgestellt wird, werden als Teil der CRC-Gruppe analysiert.
  • CRC-Gruppe: Patienten, bei denen eine elektive Resektion eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms geplant ist.

Zielrekrutierung ist 720 Patienten (470 Kontrollen, 250 CRC), wobei 576 Patienten (376 Kontrollen, 200 CRC) mit zuverlässigen und vollständigen Daten angestrebt werden. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Stunden vor der Probenahme eine klare Flüssigkeitsdiät einhalten und sollten keine Darmvorbereitung erhalten haben. Die Teilnehmer werden gebeten, Atemproben durch Ausatmen in Einweg-Atemsammelbeutel abzugeben, und der Atem wird mit einer Präzisionspumpe auf Thermodesorptionsröhrchen (TD) übertragen. Atemproben werden mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie in Übereinstimmung mit bestehenden Qualitätskontrollverfahren analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Professor George B Hanna
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem Krankenhaus (Sekundär- oder Tertiärversorgung) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Sekundär- oder Tertiärversorgung mit Symptomen eines Verdachts auf CRC zu einer Koloskopie überwiesen werden.
  • CRC-Gruppe: Patienten mit histologisch gesichertem kolorektalen Adenokarzinom (Stadien I-IV), die nicht vorbehandelt sind.

Ausschlusskriterien – Patienten mit einem der folgenden Merkmale kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

  • Frühere kolorektale Resektion
  • Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie/Radiotherapie/Immuntherapie für CRC
  • Geschichte eines anderen Krebses innerhalb von fünf Jahren
  • Aktive Infektion, immunsuppressive Medikation oder Antibiotikatherapie innerhalb der letzten acht Wochen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe - 470 Patienten
Symptomatische Patienten, die an einer geplanten Koloskopie teilnehmen, überwiesen unter dem vermuteten niedrigeren GI -Krebsweg. Jeder Patient, der CRC histologisch in der Koloskopie histologisch geprobt hat, wird im Rahmen der CRC-Gruppe analysiert.
Diagnosetest: Atemtest
Die Patienten müssen vor der Sammlung von Atemproben mindestens 4-6 Stunden lang gefastet werden. Bei Patienten, die sich einer Koloskopie oder Operation unterziehen, müssen Atemproben erhalten werden, bevor Patienten, die eine Darmpräparation in einer ambulanten Klinik oder in der Klinik vor der Bewertung erhalten, eine Darmpräparation erhalten.
CRC -Gruppe - 250 Patienten
Patienten, die entweder eine bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms gemäß einer Biopsie haben oder die einer chirurgischen Resektion wegen Verdacht auf CRC unterzogen werden (mit histologischer Bestätigung, die innerhalb von drei Monaten folgt).
Diagnosetest: Atemtest
Die Patienten müssen vor der Sammlung von Atemproben mindestens 4-6 Stunden lang gefastet werden. Bei Patienten, die sich einer Koloskopie oder Operation unterziehen, müssen Atemproben erhalten werden, bevor Patienten, die eine Darmpräparation in einer ambulanten Klinik oder in der Klinik vor der Bewertung erhalten, eine Darmpräparation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung und weitere Entdeckung von VOC -Biomarkern für CRC.
Zeitfenster: 24 Monate
GC-MS wird verwendet, um das Vorhandensein bestimmter CRC-assoziierter VOCs zu bestätigen, um das Erkennungsmodell zu entwickeln.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Vergleich zwischen Atemtest und FIT.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Leistung der Kombination von Atemtest und FIT zum Nachweis von CRC.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17SM3783 - SA 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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