COlorektal åndedrettsanalyse (COBRA2)
COlorectal Breath Analysis (COBRA2)-studien: Ikke-invasiv testing for å oppdage kolorektal kreft
Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia, med omtrent 17 000 dødsfall per år. Fem-års overlevelsesraten fra CRC er bare 10 % når den oppdages på et sent stadium, men overstiger 90 % hvis diagnostisert tidlig. Symptomer relatert til CRC kan være uspesifikke, derfor kan beslutningen om å henvise til koloskopi være utfordrende.
Det er et klart behov for å forbedre tidligere påvisning av CRC slik at pasienter med CRC kan identifiseres tidligere og raskere, slik at de kan starte behandlingen raskere.
Studieteamet utvikler en ikke-invasiv pustetest som oppdager små molekyler kalt flyktige organiske forbindelser (VOC) som er spesifikke for CRC. For pasienter med uspesifikke symptomer, vil denne testen hjelpe fastleger med å identifisere de pasientene som kan ha underliggende CRC, som vil ha nytte av henvisning til spesialiserte CRC-tester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COBRA1-studien vurderte først VOC i CRC og identifiserte en liste med 14 VOC-biomarkører for CRC og ga en deteksjonsmodell med et område under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve på 0,91, sensitivitet på 83 % og spesifisitet på 88 % hos symptomatiske pasienter.
COBRA2 har derfor følgende mål:
(i) validere VOC-biomarkører for CRC identifisert i COBRA1; (ii) videre oppdagelse av VOC-biomarkører for CRC ved bruk av en forbedret metodikk og teknologi; (iii) avgrense deteksjonsmodellen med intern validering; (iv) utforskende sammenligning mellom en utåndingstest og fekal immunokjemisk test (FIT); og vurdering av ytelsen ved å kombinere begge testene for å oppdage CRC.
Metoder: COBRA2 er en prospektiv, multisenter valideringsstudie. Studieteamet rekrutterer følgende pasienter:
- Kontrollgruppe: symptomatiske pasienter som skal til en planlagt koloskopi henvist under to ukers ventevei. Alle pasienter som er funnet å ha histologisk bevist CRC ved koloskopi vil bli analysert som en del av CRC-gruppen.
- CRC-gruppe: pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv reseksjon av histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom.
Målrekruttering er 720 pasienter (470 kontroller, 250 CRC), med sikte på 576 pasienter (376 kontroller, 200 CRC) med pålitelige og fullstendige data. Deltakerne er pålagt å opprettholde en klar flytende diett i minimum 4 timer før prøvetaking og bør ikke ha mottatt tarmforberedelse. Deltakerne vil bli bedt om å gi pusteprøver ved å puste ut i pusteoppsamlingsposer for engangsbruk, og pusten vil bli overført ved hjelp av en presisjonspumpe til termisk desorpsjon (TD) rør. Pusteprøver vil bli analysert med gasskromatografi-massespektrometri i henhold til eksisterende kvalitetskontrollprosesser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-post: m.fadel@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor George B Hanna
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Mark's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år som blir sett i sekundær eller tertiær omsorg med symptomer på mistenkt CRC henvist til koloskopi.
- CRC-gruppe: pasienter med histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom (stadier I-IV) som er behandlingsnaive.
Eksklusjonskriterier - pasienter med noen av følgende vil ikke være kvalifisert for inkludering:
- Tidligere kolorektal reseksjon
- Fikk neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi for CRC
- En annen krefthistorie innen fem år
- Aktiv infeksjon, på immunsuppressiv medisin eller antibiotikabehandling i løpet av de siste åtte ukene
- Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe - 470 pasienter
Symptomatiske pasienter som deltar på en planlagt koloskopi referert under den mistenkte lavere GI -kreftveien.
Enhver pasient som viser seg å ha histologisk bevist CRC på koloskopi, vil bli analysert som en del av CRC-gruppen.
|
Pasientene må faste i minimum 4-6 timer før innsamling av pusteprøve.
For pasienter som gjennomgår koloskopi eller kirurgi, må pusteprøver oppnås før pasienter som får tarmpreparat i enten poliklinikk eller pre-vurderingsklinikk.
|
|
CRC Group - 250 pasienter
Pasienter som enten har en bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom i henhold til en biopsi, eller som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon for mistenkt CRC (med histologisk bekreftelse på å følge i løpet av tre måneder).
|
Pasientene må faste i minimum 4-6 timer før innsamling av pusteprøve.
For pasienter som gjennomgår koloskopi eller kirurgi, må pusteprøver oppnås før pasienter som får tarmpreparat i enten poliklinikk eller pre-vurderingsklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering og ytterligere oppdagelse av VOC -biomarkører for CRC.
Tidsramme: 24 måneder
|
GC-MS vil bli brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av visse CRC-assosierte VOC for å utvikle deteksjonsmodellen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende sammenligning mellom pustetesten og FIT.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av ytelsen ved å kombinere både pustetesten og FIT for å oppdage CRC.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17SM3783 - SA 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .