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Analisi respiratoria co-colorettale (COBRA2)

10 giugno 2025 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio COlorectal BReath Analysis (COBRA2): test non invasivi per rilevare il cancro colorettale

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito, con circa 17.000 decessi all'anno. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni da CRC è solo del 10% se scoperto in una fase avanzata, ma supera il 90% se diagnosticato precocemente. I sintomi correlati al CRC possono essere aspecifici, pertanto la decisione di fare riferimento a una colonscopia può essere difficile.

Vi è una chiara necessità di migliorare la diagnosi precoce del CRC in modo che i pazienti con CRC possano essere identificati prima e più velocemente, consentendo loro di iniziare il trattamento più rapidamente.

Il team di studio sta sviluppando un test del respiro non invasivo che rileva piccole molecole chiamate composti organici volatili (COV) che sono specifiche del CRC. Per i pazienti con sintomi non specifici, questo test aiuterebbe i medici di base a identificare quei pazienti che potrebbero avere CRC sottostante, che trarrebbero beneficio dall'invio a test CRC specializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COBRA1 ha inizialmente valutato i VOC nel CRC e identificato un elenco di 14 biomarcatori VOC per il CRC e ha fornito un modello di rilevamento con un'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore di 0,91, sensibilità dell'83% e specificità dell'88% nei pazienti sintomatici.

COBRA2 ha quindi le seguenti finalità:

(i) convalidare i biomarcatori VOC per CRC identificati in COBRA1; (ii) ulteriore scoperta di biomarcatori VOC per CRC utilizzando una metodologia e una tecnologia migliorate; (iii) affinare il modello di rilevazione con validazione interna; (iv) confronto esplorativo tra un breath test e un test immunochimico fecale (FIT); e valutazione delle prestazioni della combinazione di entrambi i test per rilevare il CRC.

Metodi: COBRA2 è uno studio prospettico di validazione multicentrico. Il team dello studio sta reclutando i seguenti pazienti:

  • Gruppo di controllo: pazienti sintomatici che si stanno sottoponendo a una colonscopia programmata riferiti al percorso di attesa di due settimane. Qualsiasi paziente che risulta avere un CRC istologicamente provato alla colonscopia verrà analizzato come parte del gruppo CRC.
  • Gruppo CRC: pazienti che devono essere sottoposti a resezione elettiva di adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente.

Il reclutamento target è di 720 pazienti (470 controlli, 250 CRC), mirando a 576 pazienti (376 controlli, 200 CRC) con dati affidabili e completi. I partecipanti sono tenuti a mantenere una dieta fluida chiara per un minimo di 4 ore prima del campionamento e non dovrebbero aver ricevuto la preparazione intestinale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di respiro espirando in sacche di raccolta del respiro monouso e il respiro verrà trasferito utilizzando una pompa di precisione su tubi di desorbimento termico (TD). I campioni di respiro saranno analizzati con gascromatografia-spettrometria di massa in conformità con i processi di controllo qualità esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
  • Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3396
  • Email: m.fadel@imperial.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Professor George B Hanna
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contatto:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati in un ambiente ospedaliero (assistenza di livello secondario o terziario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni che vengono visitati in cure secondarie o terziarie con sintomi di sospetto CRC inviati per una colonscopia.
  • Gruppo CRC: pazienti con adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente (stadi I-IV) naïve al trattamento.

Criteri di esclusione: i pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno idonei per l'inclusione:

  • Precedente resezione colorettale
  • Ricevuto chemioterapia/radioterapia/immunoterapia neoadiuvante per CRC
  • Storia di un altro cancro entro cinque anni
  • Infezione attiva, in trattamento con farmaci immunosoppressori o terapia antibiotica nelle ultime otto settimane
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso scritto informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo - 470 pazienti
Pazienti sintomatici che stanno frequentando una colonscopia pianificata indicata nell'ambito della sospetta via del cancro GI inferiore. Qualsiasi paziente che si trova con CRC istologicamente provato sulla colonscopia sarà analizzato come parte del gruppo CRC.
Test diagnostico: Test del respiro
I pazienti devono essere a digiuno per un minimo di 4-6 ore prima della raccolta del campione del respiro. Per i pazienti sottoposti a colonscopia o chirurgia, devono essere ottenuti campioni di respiro prima dei pazienti che ricevono preparazione intestinale in clinica ambulatoriale o clinica di pre-valutazione.
Gruppo CRC - 250 pazienti
I pazienti che hanno una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon -retto secondo una biopsia o che sono dovuti a sottoporsi a resezione chirurgica per sospetta CRC (con conferma istologica che seguirà entro tre mesi).
Test diagnostico: Test del respiro
I pazienti devono essere a digiuno per un minimo di 4-6 ore prima della raccolta del campione del respiro. Per i pazienti sottoposti a colonscopia o chirurgia, devono essere ottenuti campioni di respiro prima dei pazienti che ricevono preparazione intestinale in clinica ambulatoriale o clinica di pre-valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida e ulteriore scoperta dei biomarcatori COV per CRC.
Lasso di tempo: 24 mesi
GC-MS verrà utilizzato per confermare la presenza di alcuni COV associati alla CRC al fine di sviluppare il modello di rilevamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto esplorativo tra il breath test e il FIT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione delle prestazioni combinando sia il test del respiro che il FIT per rilevare il CRC.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17SM3783 - SA 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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