Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální analýza dechu (COBRA2)

10. června 2025 aktualizováno: Imperial College London

Studie analýzy kolorektálního dechu (COBRA2): Neinvazivní testování k detekci kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království s přibližně 17 000 úmrtími ročně. Pětiletá míra přežití z CRC je pouze 10%, když je objevena v pozdní fázi, ale přesahuje 90%, pokud je diagnostikována včas. Symptomy související s CRC mohou být nespecifické, proto může být rozhodnutí odeslat ke kolonoskopii náročné.

Existuje jasná potřeba zlepšit časnější detekci CRC, aby bylo možné pacienty s CRC identifikovat dříve a rychleji, což jim umožní rychleji zahájit léčbu.

Studijní tým vyvíjí neinvazivní dechový test, který detekuje malé molekuly zvané těkavé organické sloučeniny (VOC), které jsou specifické pro CRC. U pacientů s nespecifickými symptomy by tento test pomohl praktickým lékařům identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít základní CRC, kteří by měli prospěch z doporučení na specializované testy CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COBRA1 zpočátku hodnotila VOC u CRC a identifikovala seznam 14 biomarkerů VOC pro CRC a poskytla detekční model s plochou pod operační charakteristickou křivkou přijímače 0,91, senzitivitou 83 % a specificitou 88 % u symptomatických pacientů.

COBRA2 má proto následující cíle:

(i) validovat biomarkery VOC pro CRC identifikované v COBRA1; (ii) další objev biomarkerů VOC pro CRC pomocí vylepšené metodologie a technologie; (iii) upřesnit model detekce pomocí interní validace; (iv) explorativní srovnání mezi dechovým testem a fekálním imunochemickým testem (FIT); a posouzení účinnosti kombinace obou testů pro detekci CRC.

Metody: COBRA2 je prospektivní, multicentrická validační studie. Studijní tým přijímá následující pacienty:

  • Kontrolní skupina: symptomatickí pacienti, kteří se chystají na plánovanou kolonoskopii, doporučeni v rámci dvoutýdenního čekání. Všichni pacienti, u kterých se zjistí histologicky prokázaný CRC na kolonoskopii, budou analyzováni jako součást skupiny CRC.
  • Skupina CRC: pacienti, u kterých je plánována elektivní resekce histologicky potvrzeného kolorektálního adenokarcinomu.

Cílový nábor je 720 pacientů (470 kontrol, 250 CRC), s cílem získat 576 pacientů (376 kontrol, 200 CRC) se spolehlivými a úplnými údaji. Účastníci jsou povinni udržovat čistou tekutou stravu po dobu minimálně 4 hodin před odběrem vzorků a neměli by dostávat přípravu střev. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky dechu výdechem do jednorázových vaků pro sběr dechu a dech bude převeden pomocí přesné pumpy do zkumavek pro tepelnou desorpci (TD). Vzorky dechu budou analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií v souladu se stávajícími procesy kontroly kvality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
  • Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3396
  • E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Professor George B Hanna
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • St Mark's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici (péče na sekundární nebo terciární úrovni).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou sledováni v sekundární nebo terciární péči se symptomy podezření na CRC, byli odesláni na kolonoskopii.
  • Skupina CRC: pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem (stadium I-IV), kteří dosud neléčili.

Kritéria vyloučení – pacienti s některou z následujících podmínek nebudou způsobilí k zařazení:

  • Předchozí kolorektální resekce
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii/imunoterapii pro CRC
  • Další rakovina v anamnéze do pěti let
  • Aktivní infekce, imunosupresivní léky nebo antibiotická terapie během posledních osmi týdnů
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina - 470 pacientů
Symptomatičtí pacienti, kteří navštěvují plánovanou kolonoskopii uvedenou pod podezřelou dolní cestou rakoviny GI. Každý pacient, u kterého bylo zjištěno, že má histologicky prokázanou CRC na kolonoskopii, bude analyzován jako součást skupiny CRC.
Diagnostický test: Dechový test
Pacienti se musí polabovat po dobu minimálně 4-6 hodin před sběrem vzorku dechu. U pacientů podstupujících kolonoskopii nebo chirurgický zákrok musí být vzorky dechu získány před tím, než pacienti dostávají přípravu střeva na ambulantní klinice nebo klinice předběžného hodnocení.
Skupina CRC - 250 pacientů
Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu podle biopsie, nebo kteří mají podstoupit chirurgickou resekci pro podezření na CRC (s histologickým potvrzením, které bude následovat do tří měsíců).
Diagnostický test: Dechový test
Pacienti se musí polabovat po dobu minimálně 4-6 hodin před sběrem vzorku dechu. U pacientů podstupujících kolonoskopii nebo chirurgický zákrok musí být vzorky dechu získány před tím, než pacienti dostávají přípravu střeva na ambulantní klinice nebo klinice předběžného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace a další objev biomarkerů VOC pro CRC.
Časové okno: 24 měsíců
GC-MS bude použit k potvrzení přítomnosti určitých VOC asociovaných s CRC, aby se vyvinul detekční model.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné srovnání dechového testu a FIT.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení účinnosti kombinace dechového testu a FIT pro detekci CRC.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17SM3783 - SA 04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit