COlorectale ademanalyse (COBRA2)
De COlorectal BReath Analysis (COBRA2)-studie: niet-invasieve tests om colorectale kanker op te sporen
Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het Verenigd Koninkrijk, met ongeveer 17.000 sterfgevallen per jaar. Het overlevingspercentage na vijf jaar van CRC is slechts 10% wanneer het in een laat stadium wordt ontdekt, maar meer dan 90% wanneer het in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Symptomen gerelateerd aan CRC kunnen niet-specifiek zijn, daarom kan de beslissing om door te verwijzen voor een colonoscopie een uitdaging zijn.
Er is duidelijk behoefte aan betere opsporing van CRC, zodat patiënten met CRC eerder en sneller kunnen worden geïdentificeerd, zodat ze sneller met de behandeling kunnen beginnen.
Het onderzoeksteam ontwikkelt een niet-invasieve ademtest die kleine moleculen detecteert die vluchtige organische stoffen (VOC's) worden genoemd en die specifiek zijn voor CRC. Voor patiënten met niet-specifieke symptomen zou deze test huisartsen helpen om die patiënten te identificeren die mogelijk een onderliggende CRC hebben, die baat zouden kunnen hebben bij verwijzing voor gespecialiseerde CRC-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COBRA1-studie beoordeelde aanvankelijk VOC's in CRC en identificeerde een lijst van 14 VOC-biomarkers voor CRC en leverde een detectiemodel op met een gebied onder de receiver operating-karakteristiek van 0,91, sensitiviteit van 83% en specificiteit van 88% bij symptomatische patiënten.
COBRA2 heeft daarom de volgende doelen:
(i) valideren van VOC-biomarkers voor CRC geïdentificeerd in COBRA1; (ii) verdere ontdekking van VOC-biomarkers voor CRC met behulp van een verbeterde methodologie en technologie; (iii) het detectiemodel verfijnen met interne validatie; (iv) verkennende vergelijking tussen een ademtest en fecale immunochemische test (FIT); en beoordeling van de prestaties van het combineren van beide tests om CRC te detecteren.
Methoden: COBRA2 is een prospectieve, multicenter validatiestudie. Het onderzoeksteam rekruteert de volgende patiënten:
- Controlegroep: symptomatische patiënten die een geplande colonoscopie ondergaan, verwezen volgens het wachttraject van twee weken. Alle patiënten die histologisch bewezen CRC hebben bij colonoscopie, zullen worden geanalyseerd als onderdeel van de CRC-groep.
- CRC-groep: patiënten die gepland staan voor een electieve resectie van een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
De beoogde rekrutering is 720 patiënten (470 controles, 250 CRC), gericht op 576 patiënten (376 controles, 200 CRC) met betrouwbare en volledige gegevens. Deelnemers moeten gedurende minimaal 4 uur voorafgaand aan de bemonstering een duidelijk vloeibaar dieet volgen en mogen geen darmvoorbereiding hebben ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd om ademmonsters af te geven door uit te ademen in ademverzamelzakken voor eenmalig gebruik en de adem wordt overgebracht met behulp van een precisiepomp op thermische desorptie (TD) buizen. Ademmonsters zullen worden geanalyseerd met gaschromatografie-massaspectrometrie in overeenstemming met bestaande kwaliteitscontroleprocessen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- West Middlesex University Hospital
-
Contact:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- Professor George B Hanna
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contact:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar die in de secundaire of tertiaire zorg worden gezien met symptomen van verdenking op CRC, verwezen voor een colonoscopie.
- CRC-groep: patiënten met histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom (stadium I-IV) die niet eerder zijn behandeld.
Uitsluitingscriteria - patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor opname:
- Vorige colorectale resectie
- Kreeg neoadjuvante chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie voor CRC
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen vijf jaar
- Actieve infectie, op immunosuppressieve medicatie of antibiotische therapie in de afgelopen acht weken
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep - 470 patiënten
Symptomatische patiënten die een geplande colonoscopie bijwonen die wordt verwezen onder de vermoedelijke lagere GI -kankerroute.
Elke patiënt die histologisch bewezen CRC op colonoscopie heeft, zal worden geanalyseerd als onderdeel van de CRC-groep.
|
Patiënten moeten minimaal 4-6 uur worden vastgemaakt voorafgaand aan het verzamelen van ademhaling.
Voor patiënten die colonoscopie of chirurgie ondergaan, moeten ademmonsters worden verkregen voordat patiënten darmvoorbereiding krijgen in een polikliniek of kliniek voor de beoordeling.
|
|
CRC -groep - 250 patiënten
Patiënten die ofwel een bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom hebben volgens een biopsie, of die te wijten zijn aan chirurgische resectie voor vermoedelijke CRC (met histologische bevestiging die binnen drie maanden volgt).
|
Patiënten moeten minimaal 4-6 uur worden vastgemaakt voorafgaand aan het verzamelen van ademhaling.
Voor patiënten die colonoscopie of chirurgie ondergaan, moeten ademmonsters worden verkregen voordat patiënten darmvoorbereiding krijgen in een polikliniek of kliniek voor de beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie en verdere ontdekking van VOC -biomarkers voor CRC.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
GC-MS zal worden gebruikt om de aanwezigheid van bepaalde CRC-geassocieerde VOS te bevestigen om het detectiemodel te ontwikkelen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende vergelijking tussen de ademtest en FIT.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de prestatie van het combineren van zowel de ademtest als FIT om CRC te detecteren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17SM3783 - SA 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .