Analyse respiratoire COlorectale (COBRA2)
L'étude COlorectal BReath Analysis (COBRA2) : tests non invasifs pour détecter le cancer colorectal
Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès par cancer au Royaume-Uni, avec environ 17 000 décès par an. Le taux de survie à cinq ans du CCR n'est que de 10 % lorsqu'il est découvert à un stade tardif, mais dépasse 90 % s'il est diagnostiqué tôt. Les symptômes liés au CCR peuvent être non spécifiques, par conséquent la décision de référer pour une coloscopie peut être difficile.
Il est clairement nécessaire d'améliorer la détection précoce du CCR afin que les patients atteints de CCR puissent être identifiés plus tôt et plus rapidement, leur permettant de commencer le traitement plus rapidement.
L'équipe de l'étude développe un test respiratoire non invasif qui détecte les petites molécules appelées composés organiques volatils (COV) qui sont spécifiques au CCR. Pour les patients présentant des symptômes non spécifiques, ce test aiderait les médecins généralistes à identifier les patients susceptibles d'avoir un CCR sous-jacent, qui bénéficieraient d'une référence pour des tests de CCR spécialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude COBRA1 a initialement évalué les COV dans le CCR et identifié une liste de 14 biomarqueurs de COV pour le CCR et fourni un modèle de détection avec une aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de 0,91, une sensibilité de 83 % et une spécificité de 88 % chez les patients symptomatiques.
COBRA2 a donc les objectifs suivants :
(i) valider les biomarqueurs de COV pour le CCR identifiés dans COBRA1 ; (ii) la poursuite de la découverte de biomarqueurs COV pour le CCR à l'aide d'une méthodologie et d'une technologie améliorées ; (iii) affiner le modèle de détection avec validation interne ; (iv) comparaison exploratoire entre un test respiratoire et un test immunochimique fécal (FIT) ; et évaluation de la performance de la combinaison des deux tests pour détecter le CCR.
Méthodes : COBRA2 est une étude de validation prospective multicentrique. L'équipe de l'étude recrute les patients suivants :
- Groupe témoin : patients symptomatiques qui se présentent pour une coloscopie planifiée référés dans le cadre de la voie d'attente de deux semaines. Tout patient présentant un CCR confirmé par histologie lors d'une coloscopie sera analysé dans le groupe CCR.
- Groupe CRC : patients devant subir une résection élective d'un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement.
Le recrutement cible est de 720 patients (470 contrôles, 250 CRC), visant 576 patients (376 contrôles, 200 CRC) avec des données fiables et complètes. Les participants sont tenus de maintenir un régime liquide clair pendant au moins 4 heures avant l'échantillonnage et ne doivent pas avoir reçu de préparation intestinale. Les participants seront invités à fournir des échantillons d'haleine en expirant dans des sacs de prélèvement d'haleine à usage unique et l'haleine sera transférée à l'aide d'une pompe de précision sur des tubes de désorption thermique (TD). Les échantillons d'haleine seront analysés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse conformément aux processus de contrôle de qualité existants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- West Middlesex University Hospital
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Contact:
- Mr Christos Kontovounisios
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Mary's Hospital
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Contact:
- Professor George B Hanna
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contact:
- Mr Christos Kontovounisios
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- St Mark's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui sont vus en soins secondaires ou tertiaires avec des symptômes de suspicion de CCR référés pour une coloscopie.
- Groupe CCR : patients atteints d'un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé (stades I-IV) naïfs de traitement.
Critères d'exclusion - les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inclusion :
- Résection colorectale antérieure
- A reçu une chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie néoadjuvante pour le CCR
- Antécédents d'un autre cancer dans les cinq ans
- Infection active, sous médication immunosuppressive ou antibiothérapie au cours des huit dernières semaines
- Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin - 470 patients
Les patients symptomatiques qui assistent à une coloscopie planifiée référée dans la voie présumée du cancer gastro-intestinal.
Tout patient qui a un CRC éprouvé histologiquement sur la coloscopie sera analysé dans le cadre du groupe CRC.
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Les patients doivent être à jeun pendant un minimum de 4 à 6 heures avant la collecte des échantillons d'haleine.
Pour les patients subissant une coloscopie ou une chirurgie, des échantillons d'haleine doivent être obtenus avant que les patients ne bénéficient d'une préparation intestinale dans une clinique externe ou une clinique de pré-évaluation.
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Groupe CRC - 250 patients
Les patients qui ont un diagnostic confirmé d'adénocarcinome colorectal selon une biopsie, ou qui doivent subir une résection chirurgicale pour un CRC suspecté (avec confirmation histologique à suivre dans les trois mois).
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Les patients doivent être à jeun pendant un minimum de 4 à 6 heures avant la collecte des échantillons d'haleine.
Pour les patients subissant une coloscopie ou une chirurgie, des échantillons d'haleine doivent être obtenus avant que les patients ne bénéficient d'une préparation intestinale dans une clinique externe ou une clinique de pré-évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation et découverte supplémentaire des biomarqueurs de COV pour CRC.
Délai: 24 mois
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GC-MS sera utilisé pour confirmer la présence de certains COV associés au CRC afin de développer le modèle de détection.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison exploratoire entre le test respiratoire et le FIT.
Délai: 24mois
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Évaluation de la performance de la combinaison du test respiratoire et du FIT pour détecter le CCR.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17SM3783 - SA 04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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