COlorektal andningsanalys (COBRA2)
COlorectal Breath Analysis (COBRA2)-studie: Icke-invasiv testning för att upptäcka kolorektal cancer
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Storbritannien, med cirka 17 000 dödsfall per år. Femårsöverlevnaden från CRC är endast 10 % när den upptäcks i ett sent skede, men överstiger 90 % om diagnosen diagnostiseras tidigt. Symtom relaterade till CRC kan vara ospecifika, därför kan beslutet att remittera till en koloskopi vara utmanande.
Det finns ett tydligt behov av att förbättra tidigare upptäckt av CRC så att patienter med CRC kan identifieras tidigare och snabbare, vilket gör att de kan påbörja behandlingen snabbare.
Studieteamet utvecklar ett icke-invasivt utandningstest som upptäcker små molekyler som kallas flyktiga organiska föreningar (VOC) som är specifika för CRC. För patienter med ospecifika symtom skulle detta test hjälpa husläkare att identifiera de patienter som kan ha underliggande CRC, som skulle dra nytta av remiss för specialiserade CRC-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COBRA1-studien bedömde initialt VOC i CRC och identifierade en lista med 14 VOC-biomarkörer för CRC och gav en detektionsmodell med ett område under mottagarens funktionskarakteristiska kurva på 0,91, sensitivitet på 83 % och specificitet på 88 % hos symtomatiska patienter.
COBRA2 har därför följande syften:
(i) validera VOC-biomarkörer för CRC identifierade i COBRA1; (ii) ytterligare upptäckt av VOC-biomarkörer för CRC med hjälp av en förbättrad metod och teknik; (iii) förfina detektionsmodellen med intern validering; iv) Undersökande jämförelse mellan ett utandningstest och ett fekalt immunkemiskt test (FIT). och bedömning av prestandan av att kombinera båda testerna för att detektera CRC.
Metoder: COBRA2 är en prospektiv, multicenter valideringsstudie. Studieteamet rekryterar följande patienter:
- Kontrollgrupp: symtomatiska patienter som går för en planerad koloskopi hänvisade till två veckors vänteväg. Alla patienter som befinns ha histologiskt bevisat CRC på koloskopi kommer att analyseras som en del av CRC-gruppen.
- CRC-grupp: patienter som är planerade att genomgå elektiv resektion av histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom.
Målrekryteringen är 720 patienter (470 kontroller, 250 CRC), med sikte på 576 patienter (376 kontroller, 200 CRC) med tillförlitliga och fullständiga data. Deltagarna måste bibehålla en diet med klar vätska i minst 4 timmar före provtagning och bör inte ha fått tarmförberedelser. Deltagarna kommer att uppmanas att ge utandningsprover genom att andas ut i andningspåsar för engångsbruk och andedräkt kommer att överföras med en precisionspump till termisk desorptionsrör (TD). Andningsprover kommer att analyseras med gaskromatografi-masspektrometri i enlighet med befintliga kvalitetskontrollprocesser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-post: m.fadel@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Professor George B Hanna
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som ses inom sekundär eller tertiär vård med symtom på misstänkt CRC remitterade till koloskopi.
- CRC-grupp: patienter med histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom (stadier I-IV) som är behandlingsnaiva.
Uteslutningskriterier - patienter med något av följande kommer inte att vara kvalificerade för inkludering:
- Tidigare kolorektal resektion
- Fick neoadjuvant kemoterapi/strålbehandling/immunterapi för CRC
- En annan cancerhistoria inom fem år
- Aktiv infektion, på immunsuppressiv medicin eller antibiotikabehandling under de senaste åtta veckorna
- Kan eller vill inte ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp - 470 patienter
Symtomatiska patienter som deltar i en planerad koloskopi som hänvisas under den misstänkta lägre GI -cancervägen.
Varje patient som har visat sig ha histologiskt beprövade CRC på koloskopi kommer att analyseras som en del av CRC-gruppen.
|
Patienter måste fastas i minst 4-6 timmar före insamling av andningsprov.
För patienter som genomgår koloskopi eller kirurgi måste andningsprover erhållas innan patienter som får tarmberedning i antingen poliklinik eller förbehållsklinik.
|
|
CRC -grupp - 250 patienter
Patienter som antingen har en bekräftad diagnos av kolorektal adenokarcinom enligt en biopsi eller som kommer att genomgå kirurgisk resektion för misstänkt CRC (med histologisk bekräftelse att följa inom tre månader).
|
Patienter måste fastas i minst 4-6 timmar före insamling av andningsprov.
För patienter som genomgår koloskopi eller kirurgi måste andningsprover erhållas innan patienter som får tarmberedning i antingen poliklinik eller förbehållsklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering och ytterligare upptäckt av VOC -biomarkörer för CRC.
Tidsram: 24 månader
|
GC-MS kommer att användas för att bekräfta närvaron av vissa CRC-associerade VOC för att utveckla detekteringsmodellen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande jämförelse mellan utandningstestet och FIT.
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av prestandan av att kombinera både utandningstestet och FIT för att detektera CRC.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17SM3783 - SA 04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .