Kolorektaalinen hengitysanalyysi (COBRA2)
Colorectal Breath Analysis (COBRA2) -tutkimus: Ei-invasiivinen testaus paksusuolensyövän havaitsemiseksi
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa, noin 17 000 kuolemantapauksella vuodessa. Viiden vuoden eloonjäämisaste CRC:stä on vain 10 %, kun se havaitaan myöhäisessä vaiheessa, mutta yli 90 %, jos se diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa. CRC:hen liittyvät oireet voivat olla epäspesifisiä, joten päätös kolonoskopiasta voi olla haastava.
On selvää, että CRC:n varhaista havaitsemista on parannettava, jotta CRC:tä sairastavat potilaat voidaan tunnistaa aikaisemmin ja nopeammin, jolloin he voivat aloittaa hoidon nopeammin.
Tutkimusryhmä kehittää ei-invasiivista hengitystestiä, joka havaitsee pieniä molekyylejä, joita kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi (VOC), jotka ovat spesifisiä CRC:lle. Potilaille, joilla on epäspesifisiä oireita, tämä testi auttaisi yleislääkäreitä tunnistamaan ne potilaat, joilla voi olla taustalla CRC ja jotka hyötyisivät lähetteestä erityisiin CRC-testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COBRA1-tutkimuksessa arvioitiin alun perin VOC:t CRC:ssä ja tunnistettiin luettelo 14 VOC-biomarkkerista CRC:lle ja saatiin havaitsemismalli, jossa vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella oleva pinta-ala oli 0,91, herkkyys 83 % ja spesifisyys 88 % oireellisilla potilailla.
COBRA2:lla on siksi seuraavat tavoitteet:
(i) validoida COBRA1:ssä tunnistetun CRC:n VOC-biomarkkerit; (ii) VOC-biomarkkereiden lisääminen CRC:lle käyttämällä parannettua menetelmää ja teknologiaa; (iii) tarkentaa havaitsemismallia sisäisellä validoinnilla; iv) hengitystestin ja ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tutkiva vertailu; ja molempien testien yhdistämisen tehokkuuden arviointi CRC:n havaitsemiseksi.
Menetelmät: COBRA2 on prospektiivinen, monikeskusvalidointitutkimus. Tutkimusryhmä rekrytoi seuraavia potilaita:
- Kontrolliryhmä: oireiset potilaat, jotka ovat menossa suunniteltuun kolonoskopiaan, joka lähetetään kahden viikon odotusjakson mukaisesti. Kaikki potilaat, joilla on histologisesti todettu CRC kolonoskopiassa, analysoidaan osana CRC-ryhmää.
- CRC-ryhmä: potilaat, joille on määrä tehdä histologisesti vahvistetun kolorektaalisen adenokarsinooman elektiivinen resektio.
Tavoitteena on 720 potilasta (470 kontrollia, 250 CRC), tavoitteena on 576 potilasta (376 kontrollia, 200 CRC) luotettavalla ja täydellisellä tiedolla. Osallistujien on ylläpidettävä kirkasta nestemäistä ruokavaliota vähintään 4 tuntia ennen näytteenottoa, eikä heidän tulisi saada suolistovalmisteita. Osallistujia pyydetään toimittamaan hengitysnäytteitä hengittämällä ulos kertakäyttöisiin hengityksen keräyspusseihin ja hengitys siirretään tarkkuuspumpulla lämpödesorptioputkiin (TD). Hengitysnäytteet analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla olemassa olevien laadunvalvontaprosessien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3396
- Sähköposti: m.fadel@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- West Middlesex University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor George B Hanna
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joita nähdään toissijaisessa tai korkea-asteen hoidossa ja joilla on epäiltyjä CRC-oireita, lähetetään kolonoskopiaan.
- CRC-ryhmä: potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma (vaiheet I–IV), jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Poissulkemiskriteerit – potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Edellinen kolorektaaliresektio
- Sai neoadjuvanttikemoterapiaa/sädehoitoa/immunoterapiaa CRC:hen
- Toisen syövän historia viiden vuoden sisällä
- Aktiivinen infektio, immunosuppressiivisella lääkkeellä tai antibioottihoidolla viimeisen kahdeksan viikon aikana
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä - 470 potilasta
Oireelliset potilaat, jotka osallistuvat suunniteltuun kolonoskopiaan, joka viitataan epäillyn alemman GI -syöpäreitin alla.
Jokaista potilasta, jolla on todettu olevan histologisesti todistettu CRC kolonoskopialla, analysoidaan osana CRC-ryhmää.
|
Potilaat on paastottava vähintään 4-6 tuntia ennen hengitysnäytteen keräämistä.
Potilaille, joille tehdään kolonoskopia tai leikkaus, hengitysnäytteet on saatava ennen kuin potilaat saavat suolenvalmistusta joko avohoitoklinikalla tai ennakkoarviointiklinikalla.
|
|
CRC -ryhmä - 250 potilasta
Potilaat, joilla on joko vahvistettu diagnoosi kolorektaalisesta adenokarsinoomasta biopsian mukaan tai jotka johtuvat epäillyn CRC: n kirurgisesta resektiosta (histologisen vahvistuksen seurauksena kolmen kuukauden kuluessa).
|
Potilaat on paastottava vähintään 4-6 tuntia ennen hengitysnäytteen keräämistä.
Potilaille, joille tehdään kolonoskopia tai leikkaus, hengitysnäytteet on saatava ennen kuin potilaat saavat suolenvalmistusta joko avohoitoklinikalla tai ennakkoarviointiklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC -biomarkkereiden validointi ja edelleen CRC: n löytäminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GC-MS: ää käytetään tiettyjen CRC-assosioituneiden VOC: ien läsnäolon vahvistamiseen havaitsemismallin kehittämiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva vertailu hengitystestin ja FIT:n välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hengitystestin ja FIT:n yhdistämisen tehokkuuden arviointi CRC:n havaitsemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SM3783 - SA 04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .