Analiza oddechu w odbytnicy i odbytnicy (COBRA2)
Badanie COlorectal BReath Analysis (COBRA2): nieinwazyjne badanie w celu wykrycia raka jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii, z około 17 000 zgonów rocznie. Pięcioletni wskaźnik przeżycia z CRC wynosi tylko 10%, gdy zostanie wykryty na późnym etapie, ale przekracza 90%, jeśli zostanie zdiagnozowany wcześnie. Objawy związane z CRC mogą być niespecyficzne, dlatego decyzja o skierowaniu na kolonoskopię może być trudna.
Istnieje wyraźna potrzeba poprawy wcześniejszego wykrywania CRC, tak aby pacjenci z CRC mogli być identyfikowani wcześniej i szybciej, umożliwiając im szybsze rozpoczęcie leczenia.
Zespół badawczy opracowuje nieinwazyjny test oddechowy, który wykrywa małe cząsteczki zwane lotnymi związkami organicznymi (LZO), które są specyficzne dla CRC. W przypadku pacjentów z niespecyficznymi objawami test ten pomógłby lekarzom pierwszego kontaktu zidentyfikować tych pacjentów, u których może występować CRC, którzy odnieśliby korzyści ze skierowania na specjalistyczne badania CRC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie COBRA1 wstępnie oceniło LZO w CRC i określiło listę 14 biomarkerów LZO dla CRC oraz dostarczyło model wykrywania z obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wynoszącym 0,91, czułością 83% i swoistością 88% u pacjentów z objawami.
COBRA2 ma zatem następujące cele:
(i) walidacja biomarkerów VOC dla CRC zidentyfikowanych w COBRA1; (ii) dalsze odkrywanie biomarkerów LZO dla CRC przy użyciu ulepszonej metodologii i technologii; (iii) udoskonalić model wykrywania za pomocą wewnętrznej walidacji; (iv) rozpoznawcze porównanie między testem oddechowym a testem immunochemicznym kału (FIT); oraz ocena skuteczności połączenia obu testów w celu wykrycia CRC.
Metody: COBRA2 to prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne. Zespół badawczy rekrutuje następujących pacjentów:
- Grupa kontrolna: pacjenci z objawami, którzy zgłaszają się na planową kolonoskopię skierowaną w ramach dwutygodniowej ścieżki oczekiwania. Każdy pacjent, u którego zostanie potwierdzone histologicznie CRC w kolonoskopii, zostanie przeanalizowany jako część grupy CRC.
- Grupa CRC: pacjenci, u których zaplanowano planową resekcję gruczolakoraka jelita grubego potwierdzonego histologicznie.
Docelowa rekrutacja to 720 pacjentów (470 kontroli, 250 CRC), mająca na celu pozyskanie 576 pacjentów (376 kontroli, 200 CRC) z wiarygodnymi i kompletnymi danymi. Uczestnicy są zobowiązani do utrzymywania diety zawierającej klarowne płyny przez co najmniej 4 godziny przed pobraniem próbki i nie powinni otrzymać preparatu do badania jelita. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek oddechu poprzez wydech do jednorazowych worków do pobierania oddechu, a oddech zostanie przeniesiony za pomocą precyzyjnej pompy do rurek do desorpcji termicznej (TD). Próbki oddechu będą analizowane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas zgodnie z istniejącymi procesami kontroli jakości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- Numer telefonu: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Professor George B Hanna
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat zgłaszający się do opieki drugiego lub trzeciego stopnia z objawami podejrzenia RJG kierowani na kolonoskopię.
- Grupa CRC: pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego (stadium I-IV), którzy nie byli wcześniej leczeni.
Kryteria wykluczenia — pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do włączenia:
- Poprzednia resekcja jelita grubego
- Otrzymał neoadjuwantową chemioterapię/radioterapię/immunoterapię z powodu CRC
- Historia innego raka w ciągu pięciu lat
- Aktywna infekcja, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna - 470 pacjentów
Objawowe pacjenci, którzy biorą udział w planowanej kolonoskopii skierowanej pod podejrzanym szlakiem raka dolnego GI.
Każdy pacjent, który, jak się okazuje, ma histologicznie CRC na kolonoskopii, zostanie przeanalizowany w ramach grupy CRC.
|
Pacjenci muszą być pościni przez co najmniej 4-6 godzin przed pobraniem próbek oddechu.
W przypadku pacjentów poddawanych kolonoskopii lub operacji próbki oddechu należy uzyskać przed otrzymaniem jelit w klinice ambulatoryjnej lub klinice wstępnej.
|
|
Grupa CRC - 250 pacjentów
Pacjenci, którzy albo mają potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka jelita grubego według biopsji, lub którzy mają przejść chirurgiczną resekcję podejrzenia CRC (z potwierdzeniem histologicznym w ciągu trzech miesięcy).
|
Pacjenci muszą być pościni przez co najmniej 4-6 godzin przed pobraniem próbek oddechu.
W przypadku pacjentów poddawanych kolonoskopii lub operacji próbki oddechu należy uzyskać przed otrzymaniem jelit w klinice ambulatoryjnej lub klinice wstępnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja i dalsze odkrycie biomarkerów LZO dla CRC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
GC-MS zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności niektórych LZO związanych z CRC w celu opracowania modelu wykrywania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne porównanie między testem oddechowym a FIT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena skuteczności połączenia testu oddechowego i FIT w celu wykrycia CRC.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17SM3783 - SA 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .