Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COlorektal åndedrætsanalyse (COBRA2)

10. juni 2025 opdateret af: Imperial College London

COlorectal Breath Analysis (COBRA2)-undersøgelse: Ikke-invasiv testning til påvisning af kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien, med cirka 17.000 dødsfald om året. Den femårige overlevelsesrate fra CRC er kun 10%, når den opdages på et sent stadium, men overstiger 90%, hvis diagnosticeret tidligt. Symptomer relateret til CRC kan være uspecifikke, derfor kan beslutningen om at henvise til en koloskopi være udfordrende.

Der er et klart behov for at forbedre tidligere påvisning af CRC, så patienter med CRC kan identificeres tidligere og hurtigere, så de kan starte behandlingen hurtigere.

Undersøgelsesholdet er ved at udvikle en ikke-invasiv åndedrætstest, der detekterer små molekyler kaldet flygtige organiske forbindelser (VOC'er), der er specifikke for CRC. For patienter med ikke-specifikke symptomer vil denne test hjælpe praktiserende læger med at identificere de patienter, der kan have underliggende CRC, som ville have gavn af henvisning til specialiserede CRC-tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COBRA1-studiet vurderede oprindeligt VOC'er i CRC og identificerede en liste over 14 VOC-biomarkører for CRC og gav en detektionsmodel med et område under modtagerens funktionskarakteristiske kurve på 0,91, sensitivitet på 83% og specificitet på 88% hos symptomatiske patienter.

COBRA2 har derfor følgende mål:

(i) validere VOC-biomarkører for CRC identificeret i COBRA1; (ii) yderligere opdagelse af VOC-biomarkører for CRC ved hjælp af en forbedret metodologi og teknologi; (iii) forfine detektionsmodellen med intern validering; (iv) sonderende sammenligning mellem en udåndingsprøve og fækal immunokemisk test (FIT); og vurdering af ydeevnen ved at kombinere begge tests for at påvise CRC.

Metoder: COBRA2 er et prospektivt multicenter valideringsstudie. Undersøgelsesteamet rekrutterer følgende patienter:

  • Kontrolgruppe: symptomatiske patienter, der skal til en planlagt koloskopi, henvist under to-ugers venteforløb. Alle patienter, der viser sig at have histologisk bevist CRC ved koloskopi, vil blive analyseret som en del af CRC-gruppen.
  • CRC-gruppe: patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv resektion af histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.

Målrekruttering er 720 patienter (470 kontroller, 250 CRC), der sigter mod 576 patienter (376 kontroller, 200 CRC) med pålidelige og fuldstændige data. Deltagerne er forpligtet til at opretholde en klar flydende diæt i mindst 4 timer før prøveudtagning og bør ikke have modtaget tarmforberedelse. Deltagerne vil blive bedt om at give udåndingsprøver ved udånding i engangsudåndingsposer, og ånde vil blive overført ved hjælp af en præcisionspumpe til termisk desorptionsrør (TD). Udåndingsprøver vil blive analyseret med gaskromatografi-massespektrometri i overensstemmelse med eksisterende kvalitetskontrolprocesser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Professor George B Hanna
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Christos Kontovounisios
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Mark's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses på et hospital (sekundært eller tertiært niveau).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, som ses i sekundær eller tertiær behandling med symptomer på mistanke om CRC, henvist til en koloskopi.
  • CRC-gruppe: patienter med histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom (stadier I-IV), som er behandlingsnaive.

Eksklusionskriterier - patienter med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til inklusion:

  • Tidligere kolorektal resektion
  • Modtog neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi for CRC
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for fem år
  • Aktiv infektion, på immunsuppressiv medicin eller antibiotikabehandling inden for de sidste otte uger
  • Kan eller ønsker ikke at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe - 470 patienter
Symptomatiske patienter, der deltager i en planlagt koloskopi, der er henvist til den mistænkte lavere GI -kræftvej. Enhver patient, der viser sig at have histologisk, bevist CRC på koloskopi, vil blive analyseret som en del af CRC-gruppen.
Diagnostisk test: Åndedrætstest
Patienter skal fastgøres i mindst 4-6 timer før indsamling af åndedræt. For patienter, der gennemgår koloskopi eller kirurgi, skal der opnås åndedrætsprøver inden patienter, der får tarmforberedelse i enten poliklinik eller pre-vurderingsklinik.
CRC Group - 250 patienter
Patienter, der enten har en bekræftet diagnose af kolorektal adenocarcinom i henhold til en biopsi, eller som skyldes gennemgået kirurgisk resektion for mistanke om CRC (med histologisk bekræftelse at følge inden for tre måneder).
Diagnostisk test: Åndedrætstest
Patienter skal fastgøres i mindst 4-6 timer før indsamling af åndedræt. For patienter, der gennemgår koloskopi eller kirurgi, skal der opnås åndedrætsprøver inden patienter, der får tarmforberedelse i enten poliklinik eller pre-vurderingsklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og yderligere opdagelse af VOC -biomarkører for CRC.
Tidsramme: 24 måneder
GC-MS vil blive brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​visse CRC-associerede VOC'er for at udvikle detektionsmodellen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende sammenligning mellem udåndingsprøven og FIT.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af ydeevnen ved at kombinere både udåndingsprøven og FIT for at detektere CRC.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17SM3783 - SA 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Åndedrætstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner