직장 호흡 분석(COBRA2)
COlorectal BReath Analysis(COBRA2) 연구: 대장암을 발견하기 위한 비침습적 검사
대장암(CRC)은 영국에서 암 사망의 두 번째로 흔한 원인으로 연간 약 17,000명이 사망합니다. 대장암의 5년 생존율은 말기 발견 시 10%에 불과하지만 조기 진단 시 90%를 넘는다. CRC와 관련된 증상은 비특이적일 수 있으므로 대장내시경 검사 의뢰 결정이 어려울 수 있습니다.
CRC가 있는 환자를 더 일찍, 더 빨리 식별하여 더 빨리 치료를 시작할 수 있도록 CRC의 조기 발견을 개선할 필요성이 분명히 있습니다.
연구팀은 CRC에 특이적인 휘발성 유기 화합물(VOC)이라는 작은 분자를 감지하는 비침습적 호흡 검사를 개발하고 있습니다. 비특이적 증상이 있는 환자의 경우, 이 검사는 GP가 기저 CRC를 가지고 있을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되며, 특수 CRC 검사에 대한 의뢰로 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
COBRA1 연구는 초기에 CRC에서 VOC를 평가하고 CRC에 대한 14개의 VOC 바이오마커 목록을 식별했으며 증상이 있는 환자에서 0.91의 수신자 작동 특성 곡선 아래 영역, 83%의 민감도 및 88%의 특이성을 가진 감지 모델을 제공했습니다.
따라서 COBRA2의 목표는 다음과 같습니다.
(i) COBRA1에서 식별된 CRC에 대한 VOC 바이오마커를 검증합니다. (ii) 개선된 방법론 및 기술을 사용하여 CRC에 대한 VOC 바이오마커의 추가 발견; (iii) 내부 검증을 통해 탐지 모델을 개선합니다. (iv) 호흡 검사와 대변 면역화학 검사(FIT) 간의 탐색적 비교; CRC를 검출하기 위해 두 테스트를 결합한 성능 평가.
방법: COBRA2는 전향적 다기관 검증 연구입니다. 연구 팀은 다음 환자를 모집하고 있습니다.
- 대조군: 2주 대기 경로에 따라 예정된 대장내시경 검사를 받는 증상이 있는 환자. 대장내시경 검사에서 조직학적으로 CRC가 입증된 것으로 밝혀진 모든 환자는 CRC 그룹의 일부로 분석됩니다.
- CRC 그룹: 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 선택적 절제술을 받을 예정인 환자.
대상 모집은 720명의 환자(대조군 470명, CRC 250명)이며, 신뢰할 수 있고 완전한 데이터로 576명의 환자(대조군 376명, CRC 200명)를 목표로 합니다. 참가자는 샘플 채취 전 최소 4시간 동안 맑은 유동식을 유지해야 하며 배변 준비를 받지 않아야 합니다. 참가자는 일회용 호흡 수집 백에 숨을 내쉬어 호흡 샘플을 제공해야 하며 호흡은 정밀 펌프를 사용하여 열 탈착(TD) 튜브로 옮겨집니다. 호흡 샘플은 기존 품질 관리 프로세스에 따라 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mr Michael G Fadel, BSc MBBS MRCS
- 전화번호: +44 (0)20 7594 3396
- 이메일: m.fadel@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- West Middlesex University Hospital
-
연락하다:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, 영국
- 모병
- St Mary's Hospital
-
연락하다:
- Professor George B Hanna
-
London, 영국
- 모병
- Chelsea And Westminster Hospital
-
연락하다:
- Mr Christos Kontovounisios
-
London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Marsden Hospital
-
London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Mark's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 대장내시경 검사를 의뢰한 의심되는 CRC 증상으로 2차 또는 3차 진료를 받는 환자.
- CRC 그룹: 치료 경험이 없는 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종(단계 I-IV) 환자.
제외 기준 - 다음 중 하나에 해당하는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 이전 대장 절제술
- CRC에 대한 선행 화학 요법/방사선 요법/면역 요법을 받음
- 5년 이내 또 다른 암의 병력
- 지난 8주 이내에 면역억제제 또는 항생제 치료를 받은 활동성 감염
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군 - 470명의 환자
2주 대기 경로에 따라 의뢰된 계획된 대장내시경 검사에 참여하는 증상이 있는 환자.
대장내시경 검사에서 조직학적으로 CRC가 입증된 것으로 밝혀진 모든 환자는 CRC 그룹의 일부로 분석됩니다.
|
환자는 호흡 샘플 수집 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
대장내시경 또는 수술을 받는 환자의 경우, 환자가 외래 진료소 또는 사전 평가 진료소에서 장 준비를 받기 전에 호흡 샘플을 채취해야 합니다.
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CRC 그룹 - 250명의 환자
조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 선택적 절제술을 받을 예정인 환자.
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환자는 호흡 샘플 수집 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
대장내시경 또는 수술을 받는 환자의 경우, 환자가 외래 진료소 또는 사전 평가 진료소에서 장 준비를 받기 전에 호흡 샘플을 채취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRC에 대한 VOC 바이오마커의 검증 및 추가 발견.
기간: 24개월
|
GC-MS는 검출 모델을 개선하기 위해 특정 CRC 관련 VOC의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 테스트와 FIT 간의 탐색적 비교.
기간: 24개월
|
CRC를 감지하기 위해 호흡 테스트와 FIT를 결합한 성능 평가.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor George B Hanna, PhD FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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