このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚の完全性の保護と病院感染の予防に対するクロレキシジンを含む入浴の効果

2023年4月25日 更新者:zühal çavuşoğlu、Okan University
この研究は、皮膚の完全性を保護し、院内感染を予防するために、小児集中治療室で適用される 2% クロルヘキシジン浴の効果を判断するために、ランダム化された制御実験デザイン タイプで設計されました。 研究データは、2022 年 9 月から 2023 年 9 月の間に高等教育研究病院の小児集中治療室で治療を受けた生後 2 か月から 18 歳までの小児患者から収集されました。 データ収集中。 「子供のフォローアップ フォーム」、「皮膚の完全性および院内感染のフォローアップ フォーム」、および「ノーサンプトン小児皮膚評価尺度 (CCRS)」が使用されました。 データは、Windows 24.0 パッケージ プログラムの SPSS (社会科学統計パッケージ) の適切な統計手法で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2022 年 9 月から 2023 年 9 月の間に、Sarıyer Hamidiye Etfal 病院の 15 床の小児集中治療室で実施される予定です。 サンプルサイズは、検出力分析によって決定されました。 文献レビューで研究される方法のパーセンテージ測定値に基づいて、合計サンプルサイズは n = 68、効果サイズ 0.8 (cohen)、検出力 90%、および誤差範囲であることがわかりました。 G-POWERプログラムを使用して、0.05の。 研究のサンプルは 68 人の子供として決定され、そのうち 34 人は 2% クロルヘキシジン石鹸で入浴し、34 人は水と石鹸で入浴した. グループのランダム化は、くじ引きによって決定されます。

小児集中治療室は、08-17 と 16-08 の 2 交代制で勤務しています。 研究の間、研究者は処置の間診療所にいます。バスルームの申請は、08-17 シフトで研究看護師によって行われ、データ収集フォームに記録されます。 小児集中治療室に入院し、研究の合否基準を満たす小児については、初回入院時に血液培養を行い、その名前を無作為抽選法により閉じた紙に記入し、無作為に灯篭に投入します。事前に準備された対照群と介入群を表します。 プロセスが開始されます。 クリニックへの最初の入院時に培養結果が陰性であった人は、研究に含まれます。

医療関連感染症は、入院後 48 ~ 72 時間以内に発生することが知られています。 このため、研究に含まれる両方のグループについて、医療関連感染に対するケアプロセスで使用される製品の効果を評価するために、クリニックへの最初の入院時に必要な血液検査と培養が行われます。 申請中は、医療関連感染症の観点から、全身性炎症反応症候群(発熱、嘔吐、下痢など)を疑って子供を毎日監視し、症状がある場合は、検査を繰り返してデータに記録します。コレクションフォーム。

対照群と介入群については、患者の入院中に毎日の入浴が行われ、申請前にノーザンプトン小児皮膚評価スケールで皮膚評価が行われ、スケールスコアが低レベルから中レベルの間で、申請後毎日評価されます。 毎日の評価中にノーザンプトン小児皮膚評価尺度の皮膚スコアに変化が見られた場合、評価は尺度の形式で指定された間隔内で継続され、尺度スコアが高い評価を受けた子供の研究は終了します。リスクグループ。 さらに、皮膚の完全性の評価は、各アプリケーションの直後にデータ収集フォームに毎日記録されます(乾燥、赤み、皮膚の完全性の低下/剥離)。 各塗布直後とFCM-2皮膚油水分計の6時間後(この装置を使用すると、体の任意の部分の脂肪と水分の比率を決定でき、測定値は高精度で結論付けられます. 測定範囲; 0%…99.9% RH) デバイス。 皮膚の水分値は、3 つの異なる領域、すなわち前腕、上肢の外側、および腹部 (臍から 2 cm 上) から測定され、データ収集フォームに毎日記録されます。

医療関連感染症の生殖所見は、Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital 研究所に送られたサンプルの結果を評価することによって決定されます。

この研究では、「Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version」が皮膚の完全性のリスク評価に使用されます。 トルコ語版の尺度の妥当性と信頼性は、Uysal らによって決定されました。 (2017) 作成 小児科の入院患者の皮膚評価に用いられるスケールです。 子供の肌をスケーリングします。体重、栄養状態、活動、膀胱/腸のコントロール、痛みの状態、および皮膚の状態。 各サブスケールは、特定の基準を持つ合計 18 項目で構成されています。 スケール内の項目から得られる最低スコアはゼロ、最高スコアは 12 と決定されました。 この尺度では、放射線療法、化学療法、ステロイド治療、糖尿病、2 時間以上の手術滞在、体内にスプリント/ギプスがある、貧血 ( hb: 8未満)、感覚喪失。 スケールで 0 ~ 4 ポイントの間の皮膚合併症のリスクが低く、1 日 1 回の評価が推奨されます。 スコアが 5 ~ 8 の場合、皮膚合併症のリスクは中程度であり、1 日 2 回の評価が推奨されます。 スコア9以上で皮膚合併症を発症するリスクが高く、4~6時間ごと、または状況に応じて評価することをお勧めします。 スケールのスコアが高いほど、スケールを適用した子供の皮膚合併症のリスクが高くなります。

研究で得られたデータは SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) for Windows 24.0 プログラムになります。 数値、パーセンテージ、平均、および標準偏差は、データの評価における記述統計手法として使用されます。 データ分析の前に、正規性テストが行​​われ、パラメトリック テスト メソッドへの適合性がテストされます。 正規分布条件をテストするために、コルモゴロフ スミルノフ Z 検定が適用されます。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を適用して、グループの均一性を判断します。 結果に沿って、データは関連するテスト (独立した t 検定、ANOVA、Man Whitney U、Kruskal Wallis) で分析されます。 調査結果は、95% 信頼区間と p<0.05 の有意水準で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Okan Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- • 生後2ヶ月から18歳の間、

  • 小児集中治療室で少なくとも3日間治療を受け、
  • 入院の最初の48~72時間前に院内感染がないこと、
  • 最初の入院で抗生物質を使用せず、
  • 肌トラブルもなく、
  • ノーザンプトンの小児皮膚評価尺度で低または中等度と評価され、
  • 両親が研究に参加することを認めた子供たちも研究に参加しました。

除外基準:

  • • クリニックへの最初の入院時の血液培養陽性。

    • 免疫系を抑える診断と治療を受け、
    • がんの診断を受けて、
    • ステロイド治療を10日以上受けている、
    • 動脈カテーテル検査を受け、
    • 術後の期間では、皮膚の完全性が損なわれ、手術の傷跡、
    • 皮膚のバリア機能に影響を与えることが知られている皮膚疾患を持っている、
    • 火傷を負った方、
    • クロルヘキシジンに対するアレルギーの既知の病歴を持つ子供は研究に含まれていませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジン浴
介入群に無作為に割り付けられたすべての患者は、2% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用して入浴します。
入浴は、目、内耳、口腔粘膜、および皮膚の連続性が失われた領域を除く患者の体表面全体で構成される、適用可能なすべての入浴面に界面活性剤を含む2%ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用して、少なくとも毎日実行されます。 (やけど、圧迫など)
他の名前:
  • クロルヘキシジン浴
アクティブコンパレータ:いつものお風呂
介入群に無作為化されたすべての患者は、現在の慣行に従って石鹸と水を使用して入浴します
入浴は、シャンプーと水を使用して少なくとも毎日実行されます (各センターの現在の慣行に従って実行されます) 該当するすべての入浴面で、目、内耳、口腔粘膜、および皮膚の連続性の喪失(火傷、圧迫による損傷など)
他の名前:
  • シャンプーとウォーターバス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の完全性
時間枠:入院から退院まで 最長3日
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool を使用して皮膚の完全性を評価しました
入院から退院まで 最長3日
院内感染
時間枠:入院から退院まで 最長3日
院内感染の発生率
入院から退院まで 最長3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する