- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844683
Влияние ванны с хлорексидином на защиту целостности кожи и профилактику внутрибольничной инфекции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести в период с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года в педиатрическом отделении интенсивной терапии на 15 коек больницы Сарыер Хамидие Этфаль. Размер выборки определялся анализом мощности. На основе процентных значений методов, которые будут изучены в обзоре литературы, общий размер выборки составил n = 68, с размером эффекта 0,8 (коэн), мощностью 90% и погрешностью. 0,05, используя программу G-POWER. Выборку исследования составили 68 детей, 34 из которых купались с 2% хлоргексидиновым мылом и 34 ребенка купались водой с мылом. Рандомизация групп будет определяться жеребьевкой.
Детское реанимационное отделение работает в две смены: с 8 до 17 и с 16 до 08. Во время исследования исследователь будет находиться в клинике во время процедуры, заявки в туалет будут делаться медсестрой-исследователем в смену 08-17 и заноситься в форму сбора данных. Посев крови будет взят при первой госпитализации у каждого ребенка, который соответствует критериям приемлемости и исключения исследования, госпитализированного в педиатрическое отделение интенсивной терапии, и их имена будут написаны на закрытых листах методом рандомизации и случайным образом брошены в фонари. представляющие контрольную и интервенционную группы, подготовленные заранее. процесс будет запущен. В исследование будут включены пациенты с отрицательными результатами посева при первом поступлении в клинику.
Известно, что инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, возникают в течение 48–72 часов после госпитализации. По этой причине для обеих групп, включенных в исследование, необходимые анализы крови и посев будут взяты при их первом поступлении в клинику, чтобы оценить влияние продуктов, которые будут использоваться в процессе ухода, на инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи. Во время применения дети будут находиться под ежедневным наблюдением с подозрением на любой синдром системной воспалительной реакции (например, лихорадка, рвота, диарея) с точки зрения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и в случае появления каких-либо симптомов их обследования будут повторяться и регистрироваться в данных. форма сбора.
Для контрольной группы и группы вмешательства ежедневное купание будет проводиться во время пребывания пациента в клинике, оценка кожи будет проводиться с помощью детской шкалы оценки кожи Нортгемптона перед применением, и процесс подачи заявки начнется для педиатрических пациентов, чей балл по шкале между низким и средним уровнем и будет оцениваться ежедневно после подачи заявки. Если в ходе ежедневных оценок отмечается изменение кожной оценки по Нортгемптонской педиатрической шкале оценки кожи, оценки будут продолжены в пределах интервалов, указанных в форме шкалы, и исследование будет прекращено для детей, чья оценка по шкале оценивается в высокой степени. группа риска. Кроме того, оценка целостности кожи будет ежедневно записываться в форму сбора данных сразу после каждого применения (сухость, покраснение, ухудшение целостности кожи/шелушение). Сразу после каждого применения и через 6 часов после использования FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (с помощью этого устройства можно определить соотношение жира и влаги в любой части тела, и измерения выполняются с высокой точностью. Диапазон измерения; 0%…99,9% РХ) устройство. Значения влажности кожи будут измеряться в трех разных областях, а именно на предплечье, латеральной поверхности бедра и животе (на 2 см выше пупка), и ежедневно записывать в форму для сбора данных.
Репродуктивные данные об инфекциях, связанных с оказанием медицинской помощи, будут определяться путем оценки результатов образцов, отправленных в лабораторию учебно-исследовательской больницы Sarıyer Hamidiye Etfal.
В исследовании для оценки риска нарушения целостности кожи будет использоваться «Шкала оценки состояния кожи детей Нортемптона, турецкая версия». Валидность и надежность турецкой версии шкалы была определена Uysal et al. (2017) Шкала используется для оценки состояния кожи стационарных больных в детских поликлиниках. Чешуя детской кожи; вес, состояние питания, активность, контроль мочевого пузыря/кишечника, состояние боли и состояние кожи. Каждая субшкала состоит из 18 пунктов с определенными критериями. Наименьший балл, который можно было получить по пунктам шкалы, был определен как ноль, а наивысший балл – как 12. По шкале к общему баллу будет добавлено 2 балла за каждое из состояний, таких как лучевая терапия, химиотерапия, лечение стероидами, сахарный диабет, пребывание в хирургическом отделении более 2 часов, наличие шины/гипсовой повязки в теле, анемия ( hb: менее 8), потеря чувствительности. Рекомендуется низкий риск кожных осложнений между 0-4 баллами по шкале и оценка один раз в день. Оценка от 5 до 8 соответствует умеренному риску кожных осложнений, поэтому рекомендуется проводить обследование два раза в день. Рекомендуется, чтобы кожные осложнения могли развиваться при высоком риске с оценкой 9 и выше, и рекомендуется проводить оценку каждые 4-6 часов или в зависимости от ситуации. Чем выше балл по шкале, тем выше риск развития кожных осложнений у детей, подвергшихся наложению шкалы.
Данные, полученные в ходе исследования, представляют собой SPSS (статистический пакет для социального анализа с использованием науки) для программы Windows 24.0. Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться в качестве описательных статистических методов при оценке данных. Перед анализом данных будет проведен тест на нормальность, чтобы проверить пригодность методов параметрического тестирования. Для проверки условия нормального распределения будет применен критерий Колмогорова-Смирнова Z. Хи-квадрат и точные критерии Фишера будут применяться для определения однородности групп. В соответствии с результатами данные будут проанализированы с помощью соответствующих тестов (независимый t-критерий, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Результаты будут оцениваться с доверительным интервалом 95% и уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Okan Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • От 2 месяцев до 18 лет,
- Нахождение на лечении в педиатрическом отделении интенсивной терапии не менее трех дней,
- Отсутствие внутрибольничной инфекции до первых 48-72 часов госпитализации,
- Неиспользование антибиотиков при первой госпитализации,
- Отсутствие проблем с кожей,
- Оценивается как низкая или умеренная по педиатрической шкале оценки кожных заболеваний Нортгемптона.
- В исследование были включены дети, которых родители согласились включить в исследование.
Критерий исключения:
• Положительный посев крови при первом поступлении в клинику,
- Наличие диагноза и лечения, которые подавляют иммунную систему,
- Вслед за диагнозом рак,
- Прием стероидной терапии в течение 10 дней и более,
- Катетеризация артерий,
- В послеоперационном периоде нарушается целостность кожных покровов, операционный рубец,
- Наличие кожного заболевания, которое, как известно, влияет на барьерную функцию кожи,
- Те, у кого ожоги,
- Дети с известной историей аллергии на хлоргексидин не были включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновая ванна
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат ванны с использованием 2% раствора хлоргексидина диглюконата.
|
Купание будет проводиться не реже одного раза в день с использованием 2% раствора диглюконата хлоргексидина с поверхностно-активными веществами на всех применимых поверхностях для купания, которые состоят из всей поверхности тела пациента, за исключением глаз, внутреннего уха, слизистой оболочки полости рта и областей потери непрерывности кожи. (например, ожоги, пролежни и т. д.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная ванна
Все пациенты в группе вмешательства будут принимать ванны с мылом и водой в соответствии с текущей практикой.
|
Купание будет проводиться не реже одного раза в день с использованием шампуня и воды (выполняется в соответствии с существующей практикой в каждом центре) на всех применимых поверхностях для купания, которые состоят из всей поверхности тела пациента, за исключением глаз, внутреннего уха, слизистой оболочки полости рта и областей. потеря целостности кожи (например, обожженные участки, пролежни и т. д.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целостность кожи
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 дней
|
Инструмент оценки кожи детей Northampton был использован для проверки целостности кожи.
|
От поступления до выписки до 3 дней
|
|
внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 дней
|
заболеваемость госпитальной инфекцией
|
От поступления до выписки до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1282
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .