Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bad med klorexıdın på beskyttelse af hudens integrıtı og forebyggelse af hospitalsinfektion

25. april 2023 opdateret af: zühal çavuşoğlu, Okan University
Undersøgelsen blev designet i en randomiseret kontrolleret eksperimentel designtype for at bestemme effekten af ​​et 2 % klorhexidinbad påført på den pædiatriske intensivafdeling på at beskytte hudens integritet og forhindre hospitalserhvervet infektion. Forskningsdata blev indsamlet fra pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til 18 år, som blev behandlet på den pædiatriske intensivafdeling på et tertiært uddannelses- og forskningshospital mellem september 2022 og september 2023. I dataindsamling; "Child Follow-up Form", "Skin Integrity and Nosocomial Infection Follow-up Form" og "Northampton Pediatric Skin Evaluation Scale (CCRS)" blev brugt. Dataene blev evalueret med passende statistiske metoder i SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 24.0-pakkeprogrammet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført mellem september 2022 og september 2023 på den 15-sengs pædiatriske intensivafdeling på Sarıyer Hamidiye Etfal Hospital. Prøvestørrelse blev bestemt ved effektanalyse. Baseret på de procentvise måleværdier af metoderne, der skal studeres i litteraturgennemgangen, blev den samlede stikprøvestørrelse fundet at være n=68, med en effektstørrelse på 0,8 (cohen), en potens på 90 % og en fejlmargin på 0,05 ved hjælp af G-POWER-programmet. Prøven af ​​undersøgelsen blev bestemt til 68 børn, hvoraf 34 blev badet med 2% klorhexidinsæbe og 34 børn, der blev badet med vand og sæbe. Randomiseringen af ​​grupperne vil blive bestemt ved lodtrækning.

Den pædiatriske intensivafdeling arbejder i to skift, 08-17 og 16-08. Under forskningen vil forskeren være i klinikken under proceduren, badeansøgninger vil blive foretaget af forskningssygeplejersken i 08-17 vagten og registreret i dataindsamlingsskemaet. Der vil blive taget en blodkultur ved den første indlæggelse for hvert barn, der opfylder accept- og udelukkelseskriterierne for undersøgelsen, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling, og deres navne vil blive skrevet på lukkede papirer ved randomiseringstegningsmetode og tilfældigt smidt ind i lanternerne. repræsenterer de på forhånd forberedte kontrol- og interventionsgrupper. processen vil blive startet. Dem med negative dyrkningsresultater ved deres første indlæggelse på klinikken vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Det er kendt, at sundhedsrelaterede infektioner opstår inden for 48 til 72 timer efter indlæggelse. Af denne grund vil der for begge grupper, der indgår i undersøgelsen, blive taget nødvendige blodprøver og kulturer ved deres første indlæggelse på klinikken for at vurdere effekten af ​​de produkter, der skal bruges i plejeprocessen på sundhedsvæsen-relaterede infektioner. Under ansøgningen vil børn blive overvåget dagligt ved mistanke om systemisk inflammatorisk respons-syndrom (såsom feber, opkastning, diarré) med hensyn til sundhedsrelaterede infektioner, og i tilfælde af symptomer vil deres undersøgelser blive gentaget og registreret i dataene indsamlingsform.

For kontrol- og interventionsgrupperne vil der blive foretaget daglig badning under patientens ophold i klinikken, hudevaluering vil blive foretaget med Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale før ansøgningen, og ansøgningsprocessen vil begynde for de pædiatriske patienter, hvis skala-score er mellem lavt og medium niveau og vil blive vurderet dagligt efter påføring. Hvis der noteres en ændring i Northempton Pediatric Skin Rating Scale hudscore under daglige evalueringer, vil evalueringerne fortsætte inden for de intervaller, der er angivet i skalaens form, og undersøgelsen vil blive afsluttet for børn, hvis skala score evalueres i høj- risikogruppe. Derudover vil evalueringen af ​​hudens integritet blive registreret dagligt på dataindsamlingsskemaet umiddelbart efter hver påføring (tørhed, rødme, forringelse af hudens integritet/afskalning). Umiddelbart efter hver påføring og 6 timer efter FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Med denne enhed kan fedt- og fugtforholdet for enhver del af kroppen bestemmes, og målingerne afsluttes med høj præcision. Måleområde; 0 %…99,9 % RH) enhed. Hudens fugtværdier vil blive målt fra tre forskellige regioner, nemlig underarm, lateralt overben og abdomen (2 cm over navlen) og registreres dagligt i dataindsamlingsskemaet.

Reproduktive fund af sundhedsrelaterede infektioner vil blive bestemt ved at evaluere resultaterne af prøverne sendt til Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital laboratoriet.

I undersøgelsen vil "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" blive brugt til risikovurdering af hudens integritet. Validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af skalaen blev bestemt af Uysal et al. (2017) lavet af Skalaen bruges til at evaluere huden på indlagte patienter i pædiatriske klinikker. Skala barnets hud; vægt, ernæringsstatus, aktivitet, blære/tarmkontrol, smertestatus og hudtilstand. Hver underskala består af i alt 18 emner med bestemte kriterier. Den laveste score, der kunne opnås fra elementerne i skalaen, blev bestemt til nul og den højeste score som 12. I skalaen lægges 2 point til den samlede score for hver af tilstandene såsom strålebehandling, kemoterapi, steroidbehandling, diabetes mellitus, ophold i operation i mere end 2 timer, have en skinne/gips i kroppen, anæmi ( hb: mindre end 8), sensorisk tab. En lav risiko for hudkomplikationer mellem 0-4 point i skalaen og en gang daglig evaluering anbefales. En score på 5 til 8 er i moderat risiko for hudkomplikationer, og evaluering to gange dagligt anbefales. Det anbefales, at hudkomplikationer kan udvikle sig med en høj risiko med en score på 9 og derover, og det anbefales at blive evalueret hver 4.-6. time eller alt efter situationen. Jo højere score på skalaen, jo højere er risikoen for hudkomplikationer hos børn, der har gennemgået skalaansøgningen.

Dataene opnået i forskningen er SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) for Windows 24.0-programmet vil være. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af ​​dataene. Inden dataanalysen vil der blive udført normalitetstest for at teste egnetheden til de parametriske testmetoder. For at teste den normale distributionstilstand vil Kolmogorov Smirnov Z-test blive anvendt. Chi-square og Fishers eksakte test vil blive anvendt til at bestemme homogeniteten af ​​grupperne. I overensstemmelse med resultaterne vil dataene blive analyseret med de relaterede tests (Uafhængig t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Resultaterne vil blive evalueret ved 95 % konfidensintervallet og signifikansniveauet på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Okan Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- • Mellem 2 måneder -18 år gammel,

  • Modtagelse af behandling på pædiatrisk intensivafdeling i mindst tre dage,
  • Ingen nosokomiel infektion før de første 48-72 timers indlæggelse,
  • Bruger ikke antibiotika ved første indlæggelse,
  • Har ingen hudproblemer,
  • Evalueret som lav eller moderat af Northemptons pædiatriske hudvurderingsskala,
  • Børn, der blev accepteret af deres forældre, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Positive blodkulturer ved første indlæggelse på klinikken,

    • At have en diagnose og behandling, der undertrykker immunsystemet,
    • fulgt op med diagnosen kræft,
    • Modtager steroidbehandling i 10 dage eller mere,
    • Under arteriel kateterisation,
    • I den postoperative periode er hudens integritet svækket, operationsarret,
    • At have en hudsygdom, der vides at påvirke hudbarrierefunktionen,
    • Dem med forbrændingsskader,
    • Børn med en kendt historie med allergi over for klorhexidin blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin bad
Alle patienter i den randomiserede til interventionsarmen vil modtage bade med en 2 % klorhexidindigluconatopløsning
Badning udføres mindst dagligt med 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive midler på alle anvendelige badeoverflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.)
Andre navne:
  • klorhexidin bade
Aktiv komparator: sædvanligt bad
Alle patienter i den randomiserede til interventionsarmen vil modtage bade med sæbe og vand i henhold til gældende praksis
Badning udføres mindst dagligt med shampoo og vand (udføres i henhold til gældende praksis i hvert center) på alle relevante badeoverflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.)
Andre navne:
  • shampoo og vandbade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens integritet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 dage
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool blev brugt til hudens integritet
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 dage
hospitalserhvervet infektion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 dage
forekomst af hospitalserhvervet infektion
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud

Kliniske forsøg med 2 % klorhexidindigluconatopløsning

3
Abonner