- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844683
Účinek koupele s chlorexıdinem na ochranu celistvosti pokožky a prevenci nemocniční infekce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie by měla být provedena mezi zářím 2022 a zářím 2023 na 15lůžkové dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici Sarıyer Hamidiye Etfal. Velikost vzorku byla určena analýzou síly. Na základě procentuálních hodnot měření metod, které mají být studovány v přehledu literatury, bylo zjištěno, že celková velikost vzorku je n=68, s velikostí účinku 0,8 (cohen), mocninou 90 % a hranicí chyby. 0,05 pomocí programu G-POWER. Vzorek studie byl stanoven jako 68 dětí, z nichž 34 bylo koupáno 2% chlorhexidinovým mýdlem a 34 dětí bylo koupáno vodou a mýdlem. Randomizace skupin bude určena losováním.
Dětská jednotka intenzivní péče pracuje ve dvou směnách 8-17 a 16-08. Během výzkumu bude výzkumník během procedury na klinice, koupelnové aplikace bude provádět výzkumná sestra ve směně 08-17 a zaznamenávat do formuláře sběru dat. Každému dítěti, které splňuje kritéria pro přijetí a vyloučení ze studie hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče, bude při první hospitalizaci odebrána hemokultura a jejich jména budou napsána na uzavřené papíry metodou náhodného kreslení a náhodně vhozena do lampionů. reprezentující předem připravené kontrolní a intervenční skupiny. proces bude zahájen. Do studie budou zařazeni ti, kteří mají negativní výsledky kultivace při prvním přijetí na kliniku.
Je známo, že k infekcím spojeným se zdravotní péčí dochází do 48 až 72 hodin po hospitalizaci. Z tohoto důvodu budou oběma skupinám zahrnutým do studie při prvním přijetí na kliniku odebrány nezbytné krevní testy a kultivace, aby bylo možné vyhodnotit účinky produktů, které mají být použity v procesu péče, na infekce spojené se zdravotní péčí. Během aplikace budou děti denně sledovány při podezření na jakýkoli syndrom systémové zánětlivé reakce (jako je horečka, zvracení, průjem) z hlediska infekcí spojených se zdravotní péčí a v případě jakýchkoli příznaků budou jejich vyšetření opakována a zaznamenána do dat sběrný formulář.
U kontrolních a intervenčních skupin bude prováděno denní koupání během pobytu pacienta na klinice, před aplikací bude provedeno hodnocení kůže pomocí Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale a u dětských pacientů, jejichž škálové skóre je mezi nízkou a střední úrovní a bude vyhodnocována denně po aplikaci. Pokud je během denního hodnocení zaznamenána změna v kožním skóre Northempton Pediatric Skin Rating Scale, hodnocení bude pokračovat v intervalech uvedených ve formuláři škály a studie bude ukončena u dětí, jejichž škálové skóre je hodnoceno ve vysoké riziková skupina. Hodnocení integrity kůže bude navíc denně zaznamenáváno do formuláře pro sběr dat bezprostředně po každé aplikaci (suchost, zarudnutí, zhoršení celistvosti kůže/olupování). Okamžitě po každé aplikaci a 6 hodin po měřiči kožního oleje a vlhkosti FCM-2 (S tímto přístrojem lze určit poměr tuku a vlhkosti na kterékoli části těla a měření jsou uzavřena s vysokou přesností. Rozsah měření; 0 %…99,9 % RH) zařízení. hodnoty vlhkosti pokožky budou měřeny ze tří různých oblastí, jmenovitě předloktí, boční horní části nohy a břicha (2 cm nad pupkem) a denně zaznamenávány do formuláře pro sběr dat.
Reprodukční nálezy infekcí spojených se zdravotní péčí budou stanoveny vyhodnocením výsledků vzorků odeslaných do laboratoře školící a výzkumné nemocnice Sarıyer Hamidiye Etfal.
Ve studii bude pro hodnocení rizika integrity kůže použita „Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version“. Validitu a spolehlivost turecké verze škály stanovili Uysal et al. (2017) made by Škála se používá k hodnocení kůže hospitalizovaných pacientů v dětských ambulancích. šupinatá dětská kůže; hmotnost, stav výživy, aktivita, kontrola močového měchýře/střeva, stav bolesti a stav kůže. Každá subškála se skládá z celkem 18 položek s určitými kritérii. Nejnižší skóre, které bylo možné získat z položek na škále, bylo určeno jako nula a nejvyšší skóre jako 12. Ve škále se k celkovému skóre přičtou 2 body za každý ze stavů, jako je radioterapie, chemoterapie, léčba steroidy, diabetes mellitus, pobyt na operaci déle než 2 hodiny, dlaha/sádra v těle, anémie ( hb: méně než 8), ztráta smyslů. Doporučuje se nízké riziko kožních komplikací mezi 0-4 body na škále a hodnocení jednou denně. Skóre 5 až 8 představuje střední riziko kožních komplikací a doporučuje se hodnocení dvakrát denně. Doporučuje se, aby se kožní komplikace rozvinuly s vysokým rizikem se skóre 9 a vyšším, a doporučuje se hodnotit každých 4-6 hodin nebo podle situace. Čím vyšší skóre na škále, tím vyšší riziko kožních komplikací u dětí, které podstoupily aplikaci škály.
Data získaná ve výzkumu je SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) pro Windows 24.0 program bude. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako deskriptivní statistické metody při vyhodnocování dat. Před analýzou dat bude proveden test normality, aby se otestovala vhodnost pro parametrické testovací metody. Pro testování podmínek normálního rozdělení bude použit Kolmogorov Smirnov Z test. Ke stanovení homogenity skupin budou použity Chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. V souladu s výsledky budou data analyzována souvisejícími testy (nezávislý t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Nálezy budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Okan Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Od 2 měsíců do 18 let,
- absolvovat léčbu na dětské jednotce intenzivní péče po dobu alespoň tří dnů,
- Žádná nozokomiální infekce před prvními 48-72 hodinami hospitalizace,
- Neužívat antibiotika při první hospitalizaci,
- bez kožních problémů,
- Vyhodnoceno jako nízké nebo střední podle Northemptonské pediatrické stupnice hodnocení kůže,
- Do studie byly zařazeny děti, které rodiče přijali k zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
• Pozitivní hemokultury při prvním příjmu na kliniku,
- mít diagnózu a léčbu, která potlačuje imunitní systém,
- Následovala diagnóza rakoviny,
- Příjem steroidní terapie po dobu 10 dnů nebo déle,
- Po arteriální katetrizaci,
- V pooperačním období je narušena celistvost kůže, operační jizva,
- Máte kožní onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci kožní bariéry,
- Ti s popáleninami,
- Děti se známou alergií na chlorhexidin v anamnéze nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlorhexidinová koupel
Všichni pacienti v randomizovaném rameni s intervencí dostanou koupele s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu
|
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu s povrchově aktivními látkami na všech použitelných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí se ztrátou kontinuity kůže. (jako jsou popálená místa, tlaková poranění atd.)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: obvyklá koupel
Všichni pacienti v randomizovaném rameni s intervencí dostanou koupele s použitím mýdla a vody podle současné praxe
|
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím šamponu a vody (provádí se podle aktuální praxe v každém centru) na všech příslušných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí ztráta kontinuity kůže (jako jsou popálená místa, tlaková poranění atd.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celistvost kůže
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 dnů
|
Pro integritu kůže byl použit nástroj Northampton Pediatric Skin Assessment Tool
|
Od přijetí do propuštění do 3 dnů
|
infekce získaná v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 dnů
|
výskyt nemocniční infekce
|
Od přijetí do propuštění do 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na 2% roztok chlorhexidin diglukonátu
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Indiana UniversityNáborSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy