Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek koupele s chlorexıdinem na ochranu celistvosti pokožky a prevenci nemocniční infekce

25. dubna 2023 aktualizováno: zühal çavuşoğlu, Okan University
Studie byla navržena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním typu, aby se určil účinek 2% chlorhexidinové lázně aplikované na dětské jednotce intenzivní péče na ochranu integrity kůže a prevenci nemocniční infekce. Výzkumná data byla shromážděna od dětských pacientů ve věku od 2 měsíců do 18 let, kteří byli od září 2022 do září 2023 léčeni na Pediatrické jednotce intenzivní péče nemocnice terciárního vzdělávání a výzkumu. Při sběru dat; Byly použity "Formulář pro sledování dítěte", "Formulář pro sledování integrity kůže a nozokomiální infekce" a "Stupnice hodnocení kůže Northampton Pediatric (CCRS)". Data byla vyhodnocena vhodnými statistickými metodami v programu balíků SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 24.0.

Přehled studie

Detailní popis

Studie by měla být provedena mezi zářím 2022 a zářím 2023 na 15lůžkové dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici Sarıyer Hamidiye Etfal. Velikost vzorku byla určena analýzou síly. Na základě procentuálních hodnot měření metod, které mají být studovány v přehledu literatury, bylo zjištěno, že celková velikost vzorku je n=68, s velikostí účinku 0,8 (cohen), mocninou 90 % a hranicí chyby. 0,05 pomocí programu G-POWER. Vzorek studie byl stanoven jako 68 dětí, z nichž 34 bylo koupáno 2% chlorhexidinovým mýdlem a 34 dětí bylo koupáno vodou a mýdlem. Randomizace skupin bude určena losováním.

Dětská jednotka intenzivní péče pracuje ve dvou směnách 8-17 a 16-08. Během výzkumu bude výzkumník během procedury na klinice, koupelnové aplikace bude provádět výzkumná sestra ve směně 08-17 a zaznamenávat do formuláře sběru dat. Každému dítěti, které splňuje kritéria pro přijetí a vyloučení ze studie hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče, bude při první hospitalizaci odebrána hemokultura a jejich jména budou napsána na uzavřené papíry metodou náhodného kreslení a náhodně vhozena do lampionů. reprezentující předem připravené kontrolní a intervenční skupiny. proces bude zahájen. Do studie budou zařazeni ti, kteří mají negativní výsledky kultivace při prvním přijetí na kliniku.

Je známo, že k infekcím spojeným se zdravotní péčí dochází do 48 až 72 hodin po hospitalizaci. Z tohoto důvodu budou oběma skupinám zahrnutým do studie při prvním přijetí na kliniku odebrány nezbytné krevní testy a kultivace, aby bylo možné vyhodnotit účinky produktů, které mají být použity v procesu péče, na infekce spojené se zdravotní péčí. Během aplikace budou děti denně sledovány při podezření na jakýkoli syndrom systémové zánětlivé reakce (jako je horečka, zvracení, průjem) z hlediska infekcí spojených se zdravotní péčí a v případě jakýchkoli příznaků budou jejich vyšetření opakována a zaznamenána do dat sběrný formulář.

U kontrolních a intervenčních skupin bude prováděno denní koupání během pobytu pacienta na klinice, před aplikací bude provedeno hodnocení kůže pomocí Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale a u dětských pacientů, jejichž škálové skóre je mezi nízkou a střední úrovní a bude vyhodnocována denně po aplikaci. Pokud je během denního hodnocení zaznamenána změna v kožním skóre Northempton Pediatric Skin Rating Scale, hodnocení bude pokračovat v intervalech uvedených ve formuláři škály a studie bude ukončena u dětí, jejichž škálové skóre je hodnoceno ve vysoké riziková skupina. Hodnocení integrity kůže bude navíc denně zaznamenáváno do formuláře pro sběr dat bezprostředně po každé aplikaci (suchost, zarudnutí, zhoršení celistvosti kůže/olupování). Okamžitě po každé aplikaci a 6 hodin po měřiči kožního oleje a vlhkosti FCM-2 (S tímto přístrojem lze určit poměr tuku a vlhkosti na kterékoli části těla a měření jsou uzavřena s vysokou přesností. Rozsah měření; 0 %…99,9 % RH) zařízení. hodnoty vlhkosti pokožky budou měřeny ze tří různých oblastí, jmenovitě předloktí, boční horní části nohy a břicha (2 cm nad pupkem) a denně zaznamenávány do formuláře pro sběr dat.

Reprodukční nálezy infekcí spojených se zdravotní péčí budou stanoveny vyhodnocením výsledků vzorků odeslaných do laboratoře školící a výzkumné nemocnice Sarıyer Hamidiye Etfal.

Ve studii bude pro hodnocení rizika integrity kůže použita „Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version“. Validitu a spolehlivost turecké verze škály stanovili Uysal et al. (2017) made by Škála se používá k hodnocení kůže hospitalizovaných pacientů v dětských ambulancích. šupinatá dětská kůže; hmotnost, stav výživy, aktivita, kontrola močového měchýře/střeva, stav bolesti a stav kůže. Každá subškála se skládá z celkem 18 položek s určitými kritérii. Nejnižší skóre, které bylo možné získat z položek na škále, bylo určeno jako nula a nejvyšší skóre jako 12. Ve škále se k celkovému skóre přičtou 2 body za každý ze stavů, jako je radioterapie, chemoterapie, léčba steroidy, diabetes mellitus, pobyt na operaci déle než 2 hodiny, dlaha/sádra v těle, anémie ( hb: méně než 8), ztráta smyslů. Doporučuje se nízké riziko kožních komplikací mezi 0-4 body na škále a hodnocení jednou denně. Skóre 5 až 8 představuje střední riziko kožních komplikací a doporučuje se hodnocení dvakrát denně. Doporučuje se, aby se kožní komplikace rozvinuly s vysokým rizikem se skóre 9 a vyšším, a doporučuje se hodnotit každých 4-6 hodin nebo podle situace. Čím vyšší skóre na škále, tím vyšší riziko kožních komplikací u dětí, které podstoupily aplikaci škály.

Data získaná ve výzkumu je SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) pro Windows 24.0 program bude. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako deskriptivní statistické metody při vyhodnocování dat. Před analýzou dat bude proveden test normality, aby se otestovala vhodnost pro parametrické testovací metody. Pro testování podmínek normálního rozdělení bude použit Kolmogorov Smirnov Z test. Ke stanovení homogenity skupin budou použity Chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. V souladu s výsledky budou data analyzována souvisejícími testy (nezávislý t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Nálezy budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Okan Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- • Od 2 měsíců do 18 let,

  • absolvovat léčbu na dětské jednotce intenzivní péče po dobu alespoň tří dnů,
  • Žádná nozokomiální infekce před prvními 48-72 hodinami hospitalizace,
  • Neužívat antibiotika při první hospitalizaci,
  • bez kožních problémů,
  • Vyhodnoceno jako nízké nebo střední podle Northemptonské pediatrické stupnice hodnocení kůže,
  • Do studie byly zařazeny děti, které rodiče přijali k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Pozitivní hemokultury při prvním příjmu na kliniku,

    • mít diagnózu a léčbu, která potlačuje imunitní systém,
    • Následovala diagnóza rakoviny,
    • Příjem steroidní terapie po dobu 10 dnů nebo déle,
    • Po arteriální katetrizaci,
    • V pooperačním období je narušena celistvost kůže, operační jizva,
    • Máte kožní onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci kožní bariéry,
    • Ti s popáleninami,
    • Děti se známou alergií na chlorhexidin v anamnéze nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidinová koupel
Všichni pacienti v randomizovaném rameni s intervencí dostanou koupele s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím 2% roztoku chlorhexidin diglukonátu s povrchově aktivními látkami na všech použitelných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí se ztrátou kontinuity kůže. (jako jsou popálená místa, tlaková poranění atd.)
Ostatní jména:
  • chlorhexidinové koupele
Aktivní komparátor: obvyklá koupel
Všichni pacienti v randomizovaném rameni s intervencí dostanou koupele s použitím mýdla a vody podle současné praxe
Koupání bude prováděno minimálně denně s použitím šamponu a vody (provádí se podle aktuální praxe v každém centru) na všech příslušných koupacích plochách, které tvoří celý povrch těla pacienta kromě očí, vnitřního ucha, sliznice dutiny ústní a oblastí ztráta kontinuity kůže (jako jsou popálená místa, tlaková poranění atd.)
Ostatní jména:
  • šampon a vodní lázně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celistvost kůže
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 dnů
Pro integritu kůže byl použit nástroj Northampton Pediatric Skin Assessment Tool
Od přijetí do propuštění do 3 dnů
infekce získaná v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 dnů
výskyt nemocniční infekce
Od přijetí do propuštění do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kůže

Klinické studie na 2% roztok chlorhexidin diglukonátu

3
Předplatit