- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844683
Effetto del bagno con clorexıdina sulla protezione dell'integrità della pelle e prevenzione delle infezioni ospedaliere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto tra settembre 2022 e settembre 2023 nell'unità di terapia intensiva pediatrica da 15 posti letto dell'ospedale Sarıyer Hamidiye Etfal. La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi di potenza. Sulla base dei valori di misurazione percentuale dei metodi da studiare nella revisione della letteratura, la dimensione totale del campione è risultata essere n=68, con una dimensione dell'effetto di 0,8 (cohen), una potenza del 90% e un margine di errore di 0.05, utilizzando il programma G-POWER. Il campione dello studio è stato determinato in 68 bambini, 34 dei quali sono stati lavati con sapone di clorexidina al 2% e 34 bambini sono stati lavati con acqua e sapone. La randomizzazione dei gironi sarà determinata mediante sorteggio.
L'unità di terapia intensiva pediatrica lavora su due turni, 08-17 e 16-08. Durante la ricerca, il ricercatore sarà in clinica durante la procedura, le richieste di bagno saranno effettuate dall'infermiere ricercatore nel turno 08-17 e registrate nel modulo di raccolta dati. Un'emocoltura verrà prelevata al primo ricovero per ogni bambino che soddisfa i criteri di accettazione ed esclusione dello studio ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica, e i loro nomi saranno scritti su fogli chiusi con il metodo del disegno a sorte e gettati a caso nelle lanterne in rappresentanza dei gruppi di controllo e di intervento preventivamente preparati. verrà avviato il processo. Saranno inclusi nello studio quelli con risultati di coltura negativi al loro primo ricovero in clinica.
È noto che le infezioni nosocomiali si verificano entro 48-72 ore dal ricovero. Per questo motivo, per entrambi i gruppi inclusi nello studio, al primo ricovero in clinica verranno effettuati gli esami del sangue e le colture necessarie per valutare gli effetti dei prodotti da utilizzare nel processo assistenziale sulle infezioni nosocomiali. Durante la domanda, i bambini saranno monitorati quotidianamente sospettando qualsiasi sindrome da risposta infiammatoria sistemica (come febbre, vomito, diarrea) in termini di infezioni nosocomiali e, in caso di sintomi, i loro esami saranno ripetuti e registrati nei dati modulo di raccolta.
Per i gruppi di controllo e di intervento, il bagno quotidiano verrà effettuato durante la permanenza del paziente in clinica, la valutazione della pelle verrà effettuata con la Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale prima dell'applicazione e il processo di applicazione inizierà per i pazienti pediatrici il cui punteggio della scala è tra il livello basso e medio e sarà valutato giornalmente dopo l'applicazione. Se viene notato un cambiamento nel punteggio cutaneo della Northempton Pediatric Skin Rating Scale durante le valutazioni giornaliere, le valutazioni continueranno entro gli intervalli specificati nella forma della scala e lo studio verrà terminato per i bambini il cui punteggio della scala è valutato nella scala gruppo a rischio. Inoltre, la valutazione dell'integrità della pelle verrà registrata giornalmente sul modulo di raccolta dati immediatamente dopo ogni applicazione (secchezza, arrossamento, deterioramento dell'integrità della pelle/scrostamento). Immediatamente dopo ogni applicazione e 6 ore dopo il misuratore di olio e umidità per la pelle FCM-2 (con questo dispositivo è possibile determinare i rapporti di grasso e umidità di qualsiasi parte del corpo e concludere le misurazioni con alta precisione. Campo di misura; 0%…99,9% dispositivo RH). i valori di umidità della pelle saranno misurati da tre diverse regioni, vale a dire avambraccio, coscia laterale e addome (2 cm sopra l'ombelico) e registrati giornalmente nel modulo di raccolta dati.
I risultati riproduttivi delle infezioni associate all'assistenza sanitaria saranno determinati valutando i risultati dei campioni inviati al laboratorio del Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital.
Nello studio, "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" sarà utilizzato per la valutazione del rischio di integrità della pelle. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala è stata determinata da Uysal et al. (2017) realizzato da La scala viene utilizzata per valutare la pelle dei pazienti ricoverati nelle cliniche pediatriche. Scala la pelle del bambino; peso, stato nutrizionale, attività, controllo della vescica/intestino, stato del dolore e condizione della pelle. Ogni sottoscala è composta da un totale di 18 item con determinati criteri. Il punteggio più basso ottenuto dagli elementi della scala è stato determinato come zero e il punteggio più alto come 12. Nella scala, verranno aggiunti 2 punti al punteggio totale per ciascuna delle condizioni come radioterapia, chemioterapia, trattamento steroideo, diabete mellito, permanenza in chirurgia per più di 2 ore, stecca/ingessatura nel corpo, anemia ( hb: meno di 8), perdita sensoriale. Si raccomanda un basso rischio di complicanze cutanee tra 0 e 4 punti della scala e una valutazione una volta al giorno. Un punteggio da 5 a 8 è a rischio moderato di complicanze cutanee e si raccomanda una valutazione due volte al giorno. Si raccomanda che le complicanze cutanee possano svilupparsi ad alto rischio con un punteggio di 9 e oltre, e si raccomanda di essere valutate ogni 4-6 ore o in base alla situazione. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è il rischio di complicanze cutanee nei bambini sottoposti all'applicazione della scala.
I dati ottenuti nella ricerca sono SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) per il programma Windows 24.0. Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Prima dell'analisi dei dati, verrà eseguito un test di normalità per testare l'idoneità ai metodi di test parametrici. Per testare la condizione di distribuzione normale, verrà applicato il test Z di Kolmogorov Smirnov. Per determinare l'omogeneità dei gruppi verranno applicati i test esatti del chi-quadrato e di Fisher. In linea con i risultati, i dati saranno analizzati con i relativi test (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). I risultati saranno valutati all'intervallo di confidenza del 95% e al livello di significatività di p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Okan Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tra 2 mesi e 18 anni,
- Ricevere un trattamento nell'unità di terapia intensiva pediatrica per almeno tre giorni,
- Nessuna infezione nosocomiale prima delle prime 48-72 ore di ricovero,
- Non usare antibiotici nel primo ricovero,
- Non avere problemi di pelle,
- Valutato come basso o moderato dalla scala di valutazione della pelle pediatrica di Northempton,
- I bambini che sono stati accettati per essere inclusi nello studio dai loro genitori sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
• Emocolture positive al primo ricovero in clinica,
- Avere una diagnosi e un trattamento che sopprimono il sistema immunitario,
- Seguito con la diagnosi di cancro,
- Ricezione di terapia steroidea per 10 giorni o più,
- Avere cateterismo arterioso,
- Nel periodo postoperatorio, l'integrità della pelle è compromessa, la cicatrice dell'operazione,
- Avere una malattia della pelle nota per influenzare la funzione della barriera cutanea,
- Quelli con ustioni,
- I bambini con una storia nota di allergia alla clorexidina non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bagno di clorexidina
Tutti i pazienti nel braccio randomizzato al braccio di intervento riceveranno bagni utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2%
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Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2% con agenti tensioattivi su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consiste nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione di occhi, orecchio interno, mucosa orale e aree di perdita di continuità cutanea (come aree bruciate, lesioni da pressione, ecc.)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: solito bagno
Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno bagni con acqua e sapone secondo la pratica corrente
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Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando shampoo e acqua (eseguiti secondo la pratica corrente in ciascun centro) su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consistono nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione degli occhi, dell'orecchio interno, della mucosa orale e delle aree del perdita di continuità cutanea (come aree ustionate, lesioni da pressione, ecc.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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integrità della pelle
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 giorni
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Per l'integrità della pelle è stato utilizzato il Northampton Pediatric Skin Assessment Tool
|
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 giorni
|
|
infezione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 giorni
|
incidenza di infezione acquisita in ospedale
|
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1282
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pelle
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Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
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