- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844683
Effekt av bad med kloreksidin på beskyttelse av hudens integritet og forebygging av sykehusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført mellom september 2022 og september 2023 på den 15-sengers pediatriske intensivavdelingen ved Sarıyer Hamidiye Etfal Hospital. Prøvestørrelse ble bestemt ved kraftanalyse. Basert på prosentvise måleverdier av metodene som skal studeres i litteraturgjennomgangen, ble den totale utvalgsstørrelsen funnet å være n=68, med en effektstørrelse på 0,8 (cohen), en potens på 90 % og en feilmargin på 0,05, ved å bruke G-POWER-programmet. Utvalget av studien ble bestemt til 68 barn, hvorav 34 ble badet med 2 % klorheksidinsåpe og 34 barn som ble badet med vann og såpe. Randomiseringen av gruppene vil bli bestemt ved loddtrekning.
Barneintensiven jobber i to skift, 08-17 og 16-08. Under forskningen vil forskeren være i klinikken under prosedyren, baderomssøknader vil bli gjort av forskningssykepleier i 08-17-vakten og registrert i datainnsamlingsskjemaet. En blodkultur vil bli tatt ved første sykehusinnleggelse for hvert barn som oppfyller aksept- og eksklusjonskriteriene for studien innlagt på pediatrisk intensivavdeling, og navnene deres vil bli skrevet på lukkede papirer ved randomiseringstegningsmetode og tilfeldig kastet inn i lyktene. som representerer kontroll- og intervensjonsgruppene forberedt på forhånd. prosessen vil bli startet. De med negative dyrkingsresultater ved første innleggelse til klinikken vil bli inkludert i studien.
Det er kjent at helserelaterte infeksjoner oppstår innen 48 til 72 timer etter sykehusinnleggelse. Av denne grunn vil det for begge gruppene som er inkludert i studien bli tatt nødvendige blodprøver og kulturer ved første innleggelse på klinikken for å evaluere effekten av produktene som skal brukes i pleieprosessen på helsevesen-assosierte infeksjoner. Under søknaden vil barn bli overvåket daglig ved å mistenke et systemisk inflammatorisk responssyndrom (som feber, oppkast, diaré) når det gjelder helserelaterte infeksjoner, og ved eventuelle symptomer vil undersøkelsene deres bli gjentatt og registrert i dataene innsamlingsskjema.
For kontroll- og intervensjonsgruppene vil det bli foretatt daglig bading under pasientens opphold i klinikken, hudevaluering vil bli gjort med Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale før søknaden, og søknadsprosessen vil starte for de pediatriske pasientene hvis skala er mellom lavt og middels nivå og vil bli evaluert daglig etter påføring. Hvis det registreres en endring i Northempton Pediatric Skin Rating Scale hudscore under daglige evalueringer, vil evalueringene fortsette innenfor intervallene som er spesifisert i form av skalaen, og studien vil bli avsluttet for barn hvis skala score er evaluert i høy- risikogruppe. I tillegg vil evalueringen av hudens integritet registreres daglig på datainnsamlingsskjemaet umiddelbart etter hver påføring (tørrhet, rødhet, forringelse av hudens integritet/peeling). Umiddelbart etter hver påføring og 6 timer etter FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Med denne enheten kan fett- og fuktighetsforholdene for alle deler av kroppen bestemmes og målingene avsluttes med høy presisjon. Målingsrekkevidde; 0 %…99,9 % RH) enhet. Hudfuktighetsverdier vil bli målt fra tre ulike regioner, nemlig underarm, lateral overbein og mage (2 cm over navlen) og registreres daglig i datainnsamlingsskjemaet.
Reproduktive funn av helsevesen-assosierte infeksjoner vil bli bestemt ved å evaluere resultatene av prøvene sendt til Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital laboratoriet.
I studien vil «Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version» bli brukt for risikovurdering av hudens integritet. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av skalaen ble bestemt av Uysal et al. (2017) laget av Skalaen brukes til å evaluere huden til innlagte pasienter i pediatriske klinikker. Skala barnets hud; vekt, ernæringsstatus, aktivitet, blære/tarmkontroll, smertestatus og hudtilstand. Hver underskala består av totalt 18 elementer med visse kriterier. Den laveste poengsummen som ble oppnådd fra elementene i skalaen ble bestemt til null og den høyeste poengsummen som 12. I skalaen vil 2 poeng bli lagt til den totale poengsummen for hver av tilstandene som strålebehandling, kjemoterapi, steroidbehandling, diabetes mellitus, opphold i operasjon i mer enn 2 timer, ha skinne/gips i kroppen, anemi ( hb: mindre enn 8), sansetap. En lav risiko for hudkomplikasjoner mellom 0-4 poeng i skalaen og en gang daglig evaluering anbefales. En score på 5 til 8 har moderat risiko for hudkomplikasjoner, og evaluering to ganger daglig anbefales. Det anbefales at hudkomplikasjoner kan utvikle seg med høy risiko med en score på 9 og høyere, og det anbefales å bli evaluert hver 4.-6. time eller i henhold til situasjonen. Jo høyere poengsum på skalaen, desto høyere er risikoen for hudkomplikasjoner hos barn som gjennomgikk skalaapplikasjonen.
Dataene innhentet i forskningen er SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) for Windows 24.0-programmet vil være. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene. Før dataanalysen vil det bli gjort normalitetstest for å teste egnetheten til de parametriske testmetodene. For å teste normalfordelingstilstanden, vil Kolmogorov Smirnov Z-test bli brukt. Chi-square og Fishers eksakte tester vil bli brukt for å bestemme homogeniteten til gruppene. I tråd med resultatene vil dataene bli analysert med de relaterte testene (Uavhengig t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Funnene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall og signifikansnivået p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Okan Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mellom 2 måneder -18 år gammel,
- mottar behandling på pediatrisk intensivavdeling i minst tre dager,
- Ingen nosokomial infeksjon før de første 48-72 timene av sykehusinnleggelse,
- Ikke bruk av antibiotika ved første sykehusinnleggelse,
- Har ingen hudproblemer,
- Evaluert som lav eller moderat av Northemptons pediatriske hudvurderingsskala,
- Barn som ble akseptert for å bli inkludert i studien av sine foreldre ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Positive blodkulturer ved første innleggelse til klinikken,
- Å ha en diagnose og behandling som undertrykker immunsystemet,
- fulgt opp med diagnosen kreft,
- mottar steroidbehandling i 10 dager eller mer,
- Har arteriell kateterisering,
- I den postoperative perioden er integriteten til huden svekket, operasjonsarr,
- Å ha en hudsykdom kjent for å påvirke hudbarrierefunksjonen,
- De med brannskader,
- Barn med en kjent historie med allergi mot klorheksidin ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorheksidinbad
Alle pasienter i den randomiserte til intervensjonsarmen vil få bad med en 2 % klorheksidindiglukonatløsning
|
Bading vil bli utført minst daglig med 2 % klorheksidindiglukonatløsning med overflateaktive midler på alle aktuelle badeoverflater, som består av hele pasientens kroppsoverflate unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av hudkontinuitet (som brente områder, trykkskader osv.)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: vanlig bad
Alle pasienter i den randomiserte til intervensjonsarmen vil få bad med såpe og vann i henhold til gjeldende praksis
|
Bading vil bli utført minst daglig med sjampo og vann (utført i henhold til gjeldende praksis i hvert senter) på alle gjeldende badeflater, som består av hele kroppsoverflaten til pasienten unntatt øyne, indre øre, munnslimhinne og områder med tap av hudkontinuitet (som brente områder, trykkskader osv.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hudens integritet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 dager
|
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool ble brukt for hudintegritet
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 dager
|
sykehus ervervet infeksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 dager
|
forekomst av sykehuservervet infeksjon
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1282
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på 2 % klorheksidindiglukonatløsning
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.FullførtØyesykdommer | Presbyopi | Miose | Nær VisjonForente stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpittForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon