- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844683
Kloreksidiinikylvyn vaikutus ihon eheyden suojaamiseen ja sairaalainfektioiden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi syyskuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana Sarıyer Hamidiye Etfalin sairaalan 15-paikkaisessa lasten tehohoitoyksikössä. Näytteen koko määritettiin tehoanalyysillä. Kirjallisuuskatsauksessa tutkittavien menetelmien prosenttimittausarvojen perusteella kokonaisotoskoon todettiin olevan n=68, jonka vaikutuskoko oli 0,8 (cohen), teho 90 % ja virhemarginaali. 0,05 käyttämällä G-POWER-ohjelmaa. Tutkimusnäytteeksi määritettiin 68 lasta, joista 34 kylpettiin 2 % klooriheksidiinisaippualla ja 34 lasta vedellä ja saippualla. Ryhmien satunnaistaminen ratkaistaan arvalla.
Lasten tehohoitoyksikkö toimii kahdessa vuorossa, 08-17 ja 16-08. Tutkimuksen aikana tutkija on klinikalla toimenpiteen ajan, kylpyhuonehakemukset tekee tutkimussairaanhoitaja vuorossa 08-17 ja kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen. Jokaisesta lasten tehohoitoon sairaalahoidossa tutkimuksen hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit täyttävästä lapsesta otetaan ensimmäisessä sairaalahoidossa veriviljelmä, jonka nimet kirjoitetaan suljetuille papereille satunnaispiirustusmenetelmällä ja heitetään satunnaisesti lyhtyihin. edustavat etukäteen valmisteltuja kontrolli- ja interventioryhmiä. prosessi käynnistetään. Tutkimukseen otetaan mukaan ne, joiden viljelytulokset ovat negatiiviset ensimmäisellä klinikalla käynnillään.
Tiedetään, että terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ilmaantuvat 48–72 tunnin kuluessa sairaalahoidosta. Tästä syystä molemmille tutkimuksessa mukana oleville ryhmille otetaan tarvittavat verikokeet ja -viljelmät ensikäynnin yhteydessä klinikalle, jotta voidaan arvioida hoitoprosessissa käytettävien tuotteiden vaikutuksia terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin. Hakemuksen aikana lapsia seurataan päivittäin epäilemällä systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (kuten kuumetta, oksentelua, ripulia) terveydenhuoltoon liittyvinä infektioina ja oireiden ilmetessä heidän tutkimuksensa toistetaan ja kirjataan tietoihin. keräyslomake.
Kontrolli- ja interventioryhmille suoritetaan päivittäinen kylpeminen potilaan klinikalla oleskelun aikana, ihon arviointi suoritetaan Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale -asteikolla ennen hakemusta ja hakuprosessi aloitetaan lapsipotilaille, joiden asteikon pistemäärä on matalan ja keskitason välillä, ja se arvioidaan päivittäin levityksen jälkeen. Jos Northempton Pediatric Skin Rating Scale -ihopistemäärässä havaitaan muutos päivittäisten arviointien aikana, arvioinnit jatkuvat asteikon muodossa määritellyin aikavälein ja tutkimus lopetetaan niiltä lapsilta, joiden asteikon pisteet on arvioitu korkealla. riskiryhmä. Lisäksi ihon eheyden arviointi kirjataan päivittäin tiedonkeruulomakkeelle välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen (kuivuus, punoitus, ihon eheyden heikkeneminen/kuoriutuminen). Välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen ja 6 tuntia FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter -mittarin jälkeen (Tällä laitteella voidaan määrittää minkä tahansa kehon osan rasva- ja kosteussuhteet ja mittaukset tehdään erittäin tarkasti. Mittausalue; 0 %…99,9 % RH) laite. ihon kosteusarvot mitataan kolmelta eri alueelta, nimittäin kyynärvarresta, lateraalisesta säärestä ja vatsasta (2 cm navan yläpuolella) ja kirjataan päivittäin tiedonkeruulomakkeeseen.
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden lisääntymislöydökset määritetään arvioimalla Sarıyer Hamidiye Etfalin koulutus- ja tutkimussairaalan laboratorioon lähetettyjen näytteiden tulokset.
Tutkimuksessa "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" käytetään ihon eheyden riskinarviointiin. Asteikon turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden määrittelivät Uysal et al. (2017), tehnyt Asteikkoa käytetään lastenklinikan laitospotilaiden ihon arvioimiseen. Scale lapsen iho; paino, ravitsemustila, aktiivisuus, virtsarakon/suolen hallinta, kivun tila ja ihon tila. Jokainen alaasteikko koostuu yhteensä 18 kohdasta tietyin kriteerein. Asteikon kohteista saatava pienin pistemäärä määritettiin nollaksi ja korkein pistemäärä 12. Asteikolla 2 pistettä lisätään kokonaispisteisiin kustakin sairaudesta, kuten sädehoito, kemoterapia, steroidihoito, diabetes mellitus, leikkauksessa yli 2 tuntia, lasta/kipsi kehossa, anemia ( hb: alle 8), sensorinen menetys. Suosittelemme, että ihokomplikaatioiden riski on 0-4 asteikolla ja arviointi suoritetaan kerran päivässä. Arvosanalla 5–8 on kohtalainen ihokomplikaatioiden riski, ja kaksi kertaa päivässä tehtävää arviointia suositellaan. On suositeltavaa, että ihokomplikaatiot voivat kehittyä suurella riskillä pistemäärällä 9 ja sitä korkeammalla, ja on suositeltavaa arvioida 4-6 tunnin välein tai tilanteen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä suurempi on ihokomplikaatioiden riski vaa'an levityksen saaneilla lapsilla.
Tutkimuksessa saatu data on SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) Windows 24.0 -ohjelmalle. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavina tilastollisina menetelminä lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa. Ennen aineiston analysointia suoritetaan normaaliteettitesti, jolla testataan soveltuvuus parametristen testimenetelmien käyttöön. Normaalijakauman ehdon testaamiseksi käytetään Kolmogorov Smirnovin Z-testiä. Khin neliön ja Fisherin tarkkoja testejä sovelletaan ryhmien homogeenisuuden määrittämiseen. Tulosten mukaisesti aineisto analysoidaan niihin liittyvillä testeillä (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Löydökset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Okan Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 2 kuukautta - 18 vuotta vanha,
- saada hoitoa lasten teho-osastolla vähintään kolmen päivän ajan,
- Ei sairaalainfektiota ennen ensimmäistä 48–72 tuntia sairaalahoitoa,
- Älä käytä antibiootteja ensimmäisessä sairaalahoidossa,
- Ei iho-ongelmia,
- Northemptonin lasten iholuokitusasteikon mukaan matala tai kohtalainen,
- Lapset, jotka heidän vanhempansa hyväksyivät tutkimukseen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Positiiviset veriviljelmät ensimmäisellä vastaanotolla,
- Jos sinulla on diagnoosi ja hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää,
- Syövän diagnoosin jälkeen
- steroidihoidon saaminen 10 päivää tai kauemmin,
- Valtimokatetrointi,
- Leikkauksen jälkeisenä aikana ihon eheys heikkenee, leikkausarpi,
- sinulla on ihosairaus, jonka tiedetään vaikuttavan ihon suojan toimintaan,
- Ne, joilla on palovammoja,
- Lapsia, joilla oli tiedetty allergia klooriheksidiinille, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiinikylpy
Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu interventiohaaraan, saavat kylpyjä 2-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella
|
Kylpeminen suoritetaan vähintään päivittäin käyttäen 2-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattiliuosta pinta-aktiivisilla aineilla kaikilla soveltuvilla kylpypinnoilla, jotka muodostuvat potilaan koko kehon pinnasta paitsi silmiä, sisäkorvaa, suun limakalvoa ja ihon jatkuvuuden menettämiä alueita. (kuten palaneet alueet, painevammat jne.)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen kylpy
Kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kylvyt saippualla ja vedellä nykyisen käytännön mukaisesti
|
Kylpeminen suoritetaan vähintään päivittäin shampoolla ja vedellä (jokaisessa keskuksessa vallitsevan käytännön mukaisesti) kaikilla soveltuvilla kylpypinnoilla, jotka muodostuvat potilaan koko kehon pinnasta paitsi silmiä, sisäkorvaa, suun limakalvoa ja ihon jatkuvuuden menetys (kuten palaneet alueet, painevammat jne.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon eheys
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool -työkalua käytettiin ihon eheyden mittaamiseen
|
Saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
|
sairaalassa saatu infektio
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
|
Saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .