- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844683
Wirkung eines Bades mit Chlorexidin auf den Schutz der Hautintegrität und die Prävention von Krankenhausinfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll zwischen September 2022 und September 2023 auf der pädiatrischen Intensivstation mit 15 Betten des Krankenhauses Sarıyer Hamidiye Etfal durchgeführt werden. Die Stichprobengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt. Basierend auf den prozentualen Messwerten der zu untersuchenden Methoden in der Literaturrecherche ergab sich eine Gesamtstichprobengröße von n=68 mit einer Effektstärke von 0,8 (Cohen), einer Power von 90 % und einer Fehlerspanne von 0,05 mit dem Programm G-POWER. Die Stichprobe der Studie wurde auf 68 Kinder festgelegt, von denen 34 mit 2%iger Chlorhexidin-Seife gebadet wurden und 34 Kinder mit Wasser und Seife gebadet wurden. Die Randomisierung der Gruppen wird per Los bestimmt.
Die Kinderintensivstation arbeitet in zwei Schichten, 08-17 und 16-08. Während der Forschung befindet sich der Forscher während des Verfahrens in der Klinik, Toilettenanwendungen werden von der Forschungskrankenschwester in der Schicht 08-17 vorgenommen und im Datenerfassungsformular erfasst. Bei der ersten Krankenhauseinweisung wird für jedes Kind, das die Akzeptanz- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt, eine Blutkultur entnommen, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen wurde, und ihre Namen werden auf geschlossene Papiere durch Randomisierungszeichnungsmethode geschrieben und nach dem Zufallsprinzip in die Laternen geworfen Vertretung der zuvor vorbereiteten Kontroll- und Interventionsgruppen. Prozess wird gestartet. Diejenigen mit negativen Kulturergebnissen bei ihrer ersten Aufnahme in die Klinik werden in die Studie aufgenommen.
Es ist bekannt, dass therapieassoziierte Infektionen innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach einem Krankenhausaufenthalt auftreten. Aus diesem Grund werden bei beiden in die Studie eingeschlossenen Gruppen bei der Erstaufnahme in die Klinik notwendige Blutuntersuchungen und Kulturen entnommen, um die Wirkung der im Versorgungsprozess einzusetzenden Produkte auf nosokomiale Infektionen zu evaluieren. Während der Anwendung werden die Kinder täglich bei Verdacht auf ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (wie Fieber, Erbrechen, Durchfall) im Hinblick auf therapieassoziierte Infektionen überwacht, und im Falle von Symptomen werden ihre Untersuchungen wiederholt und in den Daten aufgezeichnet Sammelformular.
Für die Kontroll- und Interventionsgruppen wird während des Aufenthalts des Patienten in der Klinik täglich gebadet, vor der Anwendung wird eine Hautbewertung mit der Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale durchgeführt, und der Anwendungsprozess beginnt für die pädiatrischen Patienten, deren Skalenwert ist zwischen niedrigem und mittlerem Niveau und wird täglich nach der Anwendung evaluiert. Wenn bei den täglichen Auswertungen eine Veränderung des Hautwerts der Northempton Pediatric Skin Rating Scale festgestellt wird, werden die Bewertungen innerhalb der in der Form der Skala angegebenen Intervalle fortgesetzt und die Studie wird für Kinder beendet, deren Skalenwert im oberen Bereich bewertet wird. Risikogruppe. Zusätzlich wird die Bewertung der Hautintegrität täglich unmittelbar nach jeder Anwendung auf dem Datenerhebungsbogen festgehalten (Trockenheit, Rötung, Verschlechterung der Hautintegrität/Schälen). Unmittelbar nach jeder Anwendung und 6 Stunden nach dem FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Mit diesem Gerät können die Fett- und Feuchtigkeitsverhältnisse beliebiger Körperteile bestimmt und die Messungen mit hoher Präzision abgeschlossen werden. Messbereich; 0 %…99,9 % RH) Gerät. Hautfeuchtewerte werden an drei verschiedenen Regionen, nämlich Unterarm, seitlichem Oberschenkel und Bauch (2 cm über dem Bauchnabel) gemessen und täglich im Datenerhebungsbogen eingetragen.
Reproduktionsbefunde von therapieassoziierten Infektionen werden durch Auswertung der Ergebnisse der Proben ermittelt, die an das Labor des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Sarıyer Hamidiye Etfal gesendet werden.
In der Studie wird die "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" zur Risikobewertung der Hautintegrität verwendet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Skala wurde von Uysal et al. (2017) made by Die Skala dient zur Beurteilung der Haut von stationären Patienten in Kinderkliniken. Kinderhaut skalieren; Gewicht, Ernährungszustand, Aktivität, Blasen-/Darmkontrolle, Schmerzzustand und Hautzustand. Jede Subskala besteht aus insgesamt 18 Items mit bestimmten Kriterien. Die niedrigste zu erreichende Punktzahl der Items der Skala wurde mit null und die höchste Punktzahl mit 12 festgelegt. In der Skala werden 2 Punkte zur Gesamtpunktzahl für jede der Bedingungen hinzugefügt, wie z. hb: weniger als 8), sensorischer Verlust. Ein niedriges Risiko für Hautkomplikationen zwischen 0-4 Punkten auf der Skala und eine einmal tägliche Bewertung werden empfohlen. Ein Score von 5 bis 8 weist ein moderates Risiko für Hautkomplikationen auf, und eine zweimal tägliche Bewertung wird empfohlen. Es wird empfohlen, dass Hautkomplikationen bei einem hohen Risiko mit einem Score von 9 und höher auftreten können, und es wird empfohlen, alle 4-6 Stunden oder je nach Situation zu evaluieren. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher ist das Risiko von Hautkomplikationen bei Kindern, die sich der Waagenanwendung unterzogen haben.
Die in der Forschung gewonnenen Daten werden im SPSS-Programm (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) für Windows 24.0 programmiert. Als deskriptive statistische Verfahren werden bei der Auswertung der Daten Zahl, Prozent, Mittelwert und Standardabweichung verwendet. Vor der Datenanalyse wird ein Normalitätstest durchgeführt, um die Eignung für die parametrischen Testmethoden zu testen. Um die Normalverteilungsbedingung zu testen, wird der Kolmogorov-Smirnov-Z-Test angewendet. Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests werden angewendet, um die Homogenität der Gruppen zu bestimmen. Entsprechend den Ergebnissen werden die Daten mit den zugehörigen Tests analysiert (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Die Ergebnisse werden mit dem 95-%-Konfidenzintervall und dem Signifikanzniveau von p < 0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Okan Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Zwischen 2 Monaten und 18 Jahren,
- Behandlung auf der pädiatrischen Intensivstation für mindestens drei Tage,
- Keine nosokomiale Infektion vor den ersten 48-72 Stunden des Krankenhausaufenthalts,
- Keine Verwendung von Antibiotika beim ersten Krankenhausaufenthalt,
- keine Hautprobleme haben,
- Von der pädiatrischen Hautbewertungsskala von Northempton als niedrig oder mäßig bewertet,
- Kinder, die von ihren Eltern akzeptiert wurden, in die Studie aufgenommen zu werden, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
• positive Blutkulturen bei Erstaufnahme in die Klinik,
- Eine Diagnose und Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt,
- Nach der Diagnose Krebs,
- Erhalten einer Steroidtherapie für 10 Tage oder länger,
- Mit arterieller Katheterisierung,
- In der postoperativen Phase ist die Integrität der Haut beeinträchtigt, die Operationsnarbe,
- eine Hauterkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie die Hautbarrierefunktion beeinträchtigt,
- Personen mit Brandverletzungen,
- Kinder mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidin in der Vorgeschichte wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidinbad
Alle Patienten im randomisierten Interventionsarm erhalten Bäder mit einer 2%igen Chlorhexidindigluconat-Lösung
|
Das Baden wird mindestens täglich unter Verwendung einer 2%igen Chlorhexidindigluconatlösung mit oberflächenaktiven Mitteln auf allen anwendbaren Badeoberflächen durchgeführt, die aus der gesamten Körperoberfläche des Patienten bestehen, mit Ausnahme von Augen, Innenohr, Mundschleimhaut und Bereichen mit Verlust der Hautkontinuität (wie Brandstellen, Druckverletzungen etc.)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: übliches Bad
Alle Patienten im randomisierten Interventionsarm erhalten Bäder mit Seife und Wasser gemäß der aktuellen Praxis
|
Das Baden wird mindestens täglich unter Verwendung von Shampoo und Wasser (durchgeführt gemäß der aktuellen Praxis in jedem Zentrum) auf allen anwendbaren Badeoberflächen durchgeführt, die aus der gesamten Körperoberfläche des Patienten mit Ausnahme von Augen, Innenohr, Mundschleimhaut und Bereichen besteht Verlust der Hautkontinuität (z. B. verbrannte Stellen, Dekubitus usw.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Integrität der Haut
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Tage
|
Für die Hautintegrität wurde das Northampton Pediatric Skin Assessment Tool verwendet
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Tage
|
|
im Krankenhaus erworbene Infektion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Tage
|
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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