Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli z chloreksyną na ochronę integralności skóry i zapobieganie zakażeniom szpitalnym

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: zühal çavuşoğlu, Okan University
Badanie zostało zaprojektowane w formie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego w celu określenia wpływu kąpieli z 2% chlorheksydyną stosowanej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej na ochronę integralności skóry i zapobieganie zakażeniom szpitalnym. Dane badawcze zostały zebrane od pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, którzy byli leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej w szpitalu naukowo-badawczym w okresie od września 2022 do września 2023 roku. W zbieraniu danych; Wykorzystano „Formularz kontrolny dziecka”, „Formularz kontrolny integralności skóry i zakażenia szpitalnego” oraz „Skala oceny skóry dzieci z Northampton (CCRS)”. Dane zostały ocenione odpowiednimi metodami statystycznymi w programie pakietu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 24.0.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest w okresie od września 2022 do września 2023 roku na 15-łóżkowym oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Sarıyer Hamidiye Etfal. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy. Na podstawie procentowych wartości pomiarów metod, które miały być zbadane w przeglądzie literatury, stwierdzono, że całkowita wielkość próby wynosiła n=68, z wielkością efektu 0,8 (cohen), mocą 90% i marginesem błędu 0,05 przy użyciu programu G-POWER. Próbę badawczą stanowiło 68 dzieci, z których 34 kąpano w mydle z 2% chlorheksydyną, a 34 dzieci kąpano wodą z mydłem. Losowanie grup zostanie ustalone w drodze losowania.

Pediatryczny oddział intensywnej terapii pracuje na dwie zmiany, 08-17 i 16-08. Podczas badania badacz będzie przebywał w klinice podczas zabiegu, aplikacje toaletowe będą składane przez pielęgniarkę badawczą na zmianie 08-17 i rejestrowane w formularzu zbierania danych. Przy pierwszej hospitalizacji zostanie pobrany posiew krwi od każdego dziecka spełniającego kryteria przyjęcia i wykluczenia z badania hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, a ich imiona zostaną zapisane na zamkniętych karteczkach metodą losowania losowego i losowo wrzucone do lampionów reprezentujący wcześniej przygotowane grupy kontrolne i interwencyjne. proces zostanie uruchomiony. Osoby z ujemnym wynikiem posiewu przy pierwszym przyjęciu do kliniki zostaną włączone do badania.

Wiadomo, że zakażenia związane z opieką zdrowotną występują w ciągu 48 do 72 godzin od hospitalizacji. Z tego powodu w przypadku obu grup objętych badaniem przy pierwszym przyjęciu do kliniki zostaną wykonane niezbędne badania krwi i posiewy w celu oceny wpływu produktów stosowanych w procesie pielęgnacji na zakażenia związane z opieką zdrowotną. Podczas aplikacji dzieci będą codziennie monitorowane pod kątem podejrzenia zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (takich jak gorączka, wymioty, biegunka) pod kątem infekcji związanych z opieką zdrowotną, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ich badania zostaną powtórzone i odnotowane w danych formularz kolekcji.

W przypadku grup kontrolnych i interwencyjnych codzienne kąpiele będą wykonywane podczas pobytu pacjenta w klinice, ocena skóry zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Oceny Skóry Dziecięcej Northempton przed aplikacją, a proces aplikacji rozpocznie się w przypadku pacjentów pediatrycznych, których wynik w skali wynosi między niskim a średnim poziomem i będzie oceniany codziennie po aplikacji. W przypadku zauważenia zmiany w wyniku oceny skóry w Northempton Pediatric Skin Rating Scale podczas codziennych ocen, oceny będą kontynuowane w odstępach czasu określonych w formularzu skali, a badanie zostanie przerwane w przypadku dzieci, których wynik w skali zostanie oceniony w wysokim grupa ryzyka. Ponadto ocena integralności skóry będzie odnotowywana codziennie w formularzu zbierania danych bezpośrednio po każdym zastosowaniu (suchość, zaczerwienienie, pogorszenie integralności skóry/łuszczenie). Natychmiast po każdym zastosowaniu i 6 godzin po FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (za pomocą tego urządzenia można określić stosunek tłuszczu i wilgoci w dowolnej części ciała, a pomiary są zakończone z dużą precyzją. Skala; 0%…99,9% prawe) urządzenie. wartości wilgotności skóry będą mierzone z trzech różnych obszarów, a mianowicie przedramienia, bocznej górnej części nogi i brzucha (2 cm powyżej pępka) i rejestrowane codziennie w formularzu gromadzenia danych.

Wyniki reprodukcyjne zakażeń związanych z opieką zdrowotną zostaną określone na podstawie oceny wyników próbek przesłanych do laboratorium szpitala Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital.

W badaniu do oceny ryzyka integralności skóry wykorzystana zostanie „Skala Oceny Skóry Dziecięcej Northempton w wersji tureckiej”. Trafność i rzetelność tureckiej wersji skali ustalili Uysal i in. (2017) oprac. Skala służy do oceny skóry pacjentów hospitalizowanych w poradniach pediatrycznych. Skaluj skórę dziecka; waga, stan odżywienia, aktywność, kontrola pęcherza/jelit, stan bólu i stan skóry. Każda podskala składa się łącznie z 18 pozycji o określonych kryteriach. Najniższy wynik, jaki można było uzyskać z pozycji na skali, został określony na zero, a najwyższy na 12. W skali do wyniku sumarycznego zostaną dodane 2 punkty za każdy ze stanów, takich jak: radioterapia, chemioterapia, sterydoterapia, cukrzyca, przebywanie w zabiegu dłużej niż 2 godziny, posiadanie szyny/gipsu w ciele, niedokrwistość ( hb: mniej niż 8), utrata czucia. Zalecane jest niskie ryzyko powikłań skórnych między 0-4 pkt w skali i ocena raz dziennie. Wynik od 5 do 8 oznacza umiarkowane ryzyko powikłań skórnych i zaleca się ocenę dwa razy dziennie. Zaleca się, aby powikłania skórne mogły rozwinąć się przy wysokim ryzyku z wynikiem 9 i wyższym, i zaleca się ocenę co 4-6 godzin lub w zależności od sytuacji. Im wyższy wynik na skali, tym większe ryzyko powikłań skórnych u dzieci poddanych aplikacji skali.

Dane uzyskane w badaniu to SPSS (Pakiet Statystyczny do Analiz Społecznych z wykorzystaniem Nauk) dla programu Windows 24.0 będzie. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte jako opisowe metody statystyczne w ocenie danych. Przed analizą danych zostanie przeprowadzony test normalności w celu przetestowania przydatności do parametrycznych metod testowych. W celu zbadania warunku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa Z. Do określenia jednorodności grup zostaną zastosowane dokładne testy chi-kwadrat i Fishera. Zgodnie z wynikami dane zostaną przeanalizowane za pomocą powiązanych testów (niezależny test t, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i poziomie istotności p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Okan Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- • Od 2 miesięcy do 18 lat,

  • leczenie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej przez co najmniej trzy dni,
  • Brak zakażenia szpitalnego przed pierwszymi 48-72 godzinami hospitalizacji,
  • Niestosowanie antybiotyków w pierwszej hospitalizacji,
  • Nie ma problemów skórnych,
  • Oceniony jako niski lub umiarkowany w skali oceny skóry dzieci Northempton,
  • Do badania włączono dzieci, które zostały zaakceptowane do badania przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • • dodatnie posiewy krwi przy pierwszym przyjęciu do kliniki,

    • Posiadanie diagnozy i leczenia osłabiającego układ odpornościowy,
    • Kontynuacja z rozpoznaniem raka,
    • Otrzymywanie sterydoterapii przez 10 dni lub dłużej,
    • Mając cewnikowanie tętnicze,
    • W okresie pooperacyjnym dochodzi do naruszenia integralności skóry, blizny pooperacyjnej,
    • Choroby skóry, o których wiadomo, że wpływają na funkcję bariery skórnej,
    • Osoby z oparzeniami,
    • Do badania nie włączono dzieci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na chlorheksydynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kąpiel z chlorheksydyną
Wszyscy pacjenci zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają kąpiele w 2% roztworze diglukonianu chlorheksydyny
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie przy użyciu 2% roztworu diglukonianu chlorheksydyny ze środkami powierzchniowo czynnymi na wszystkich stosowanych powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej oraz obszarów z utratą ciągłości skóry (takie jak oparzenia, odleżyny itp.)
Inne nazwy:
  • kąpiele z chlorheksydyną
Aktywny komparator: zwykła kąpiel
Wszyscy pacjenci zrandomizowani do grupy interwencyjnej zostaną wykąpani w wodzie z mydłem zgodnie z obecną praktyką
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie z użyciem szamponu i wody (zgodnie z obowiązującą praktyką w każdym ośrodku) na wszystkich obowiązujących powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej i okolic utrata ciągłości skóry (np. oparzenia, odleżyny itp.)
Inne nazwy:
  • szampony i kąpiele wodne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
integralność skóry
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
Do oceny integralności skóry zastosowano narzędzie Northampton Pediatric Skin Assessment Tool
Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
częstości zakażeń szpitalnych
Od przyjęcia do wypisu do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj