- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844683
Wpływ kąpieli z chloreksyną na ochronę integralności skóry i zapobieganie zakażeniom szpitalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie planowane jest w okresie od września 2022 do września 2023 roku na 15-łóżkowym oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Sarıyer Hamidiye Etfal. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy. Na podstawie procentowych wartości pomiarów metod, które miały być zbadane w przeglądzie literatury, stwierdzono, że całkowita wielkość próby wynosiła n=68, z wielkością efektu 0,8 (cohen), mocą 90% i marginesem błędu 0,05 przy użyciu programu G-POWER. Próbę badawczą stanowiło 68 dzieci, z których 34 kąpano w mydle z 2% chlorheksydyną, a 34 dzieci kąpano wodą z mydłem. Losowanie grup zostanie ustalone w drodze losowania.
Pediatryczny oddział intensywnej terapii pracuje na dwie zmiany, 08-17 i 16-08. Podczas badania badacz będzie przebywał w klinice podczas zabiegu, aplikacje toaletowe będą składane przez pielęgniarkę badawczą na zmianie 08-17 i rejestrowane w formularzu zbierania danych. Przy pierwszej hospitalizacji zostanie pobrany posiew krwi od każdego dziecka spełniającego kryteria przyjęcia i wykluczenia z badania hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, a ich imiona zostaną zapisane na zamkniętych karteczkach metodą losowania losowego i losowo wrzucone do lampionów reprezentujący wcześniej przygotowane grupy kontrolne i interwencyjne. proces zostanie uruchomiony. Osoby z ujemnym wynikiem posiewu przy pierwszym przyjęciu do kliniki zostaną włączone do badania.
Wiadomo, że zakażenia związane z opieką zdrowotną występują w ciągu 48 do 72 godzin od hospitalizacji. Z tego powodu w przypadku obu grup objętych badaniem przy pierwszym przyjęciu do kliniki zostaną wykonane niezbędne badania krwi i posiewy w celu oceny wpływu produktów stosowanych w procesie pielęgnacji na zakażenia związane z opieką zdrowotną. Podczas aplikacji dzieci będą codziennie monitorowane pod kątem podejrzenia zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (takich jak gorączka, wymioty, biegunka) pod kątem infekcji związanych z opieką zdrowotną, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ich badania zostaną powtórzone i odnotowane w danych formularz kolekcji.
W przypadku grup kontrolnych i interwencyjnych codzienne kąpiele będą wykonywane podczas pobytu pacjenta w klinice, ocena skóry zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Oceny Skóry Dziecięcej Northempton przed aplikacją, a proces aplikacji rozpocznie się w przypadku pacjentów pediatrycznych, których wynik w skali wynosi między niskim a średnim poziomem i będzie oceniany codziennie po aplikacji. W przypadku zauważenia zmiany w wyniku oceny skóry w Northempton Pediatric Skin Rating Scale podczas codziennych ocen, oceny będą kontynuowane w odstępach czasu określonych w formularzu skali, a badanie zostanie przerwane w przypadku dzieci, których wynik w skali zostanie oceniony w wysokim grupa ryzyka. Ponadto ocena integralności skóry będzie odnotowywana codziennie w formularzu zbierania danych bezpośrednio po każdym zastosowaniu (suchość, zaczerwienienie, pogorszenie integralności skóry/łuszczenie). Natychmiast po każdym zastosowaniu i 6 godzin po FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (za pomocą tego urządzenia można określić stosunek tłuszczu i wilgoci w dowolnej części ciała, a pomiary są zakończone z dużą precyzją. Skala; 0%…99,9% prawe) urządzenie. wartości wilgotności skóry będą mierzone z trzech różnych obszarów, a mianowicie przedramienia, bocznej górnej części nogi i brzucha (2 cm powyżej pępka) i rejestrowane codziennie w formularzu gromadzenia danych.
Wyniki reprodukcyjne zakażeń związanych z opieką zdrowotną zostaną określone na podstawie oceny wyników próbek przesłanych do laboratorium szpitala Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital.
W badaniu do oceny ryzyka integralności skóry wykorzystana zostanie „Skala Oceny Skóry Dziecięcej Northempton w wersji tureckiej”. Trafność i rzetelność tureckiej wersji skali ustalili Uysal i in. (2017) oprac. Skala służy do oceny skóry pacjentów hospitalizowanych w poradniach pediatrycznych. Skaluj skórę dziecka; waga, stan odżywienia, aktywność, kontrola pęcherza/jelit, stan bólu i stan skóry. Każda podskala składa się łącznie z 18 pozycji o określonych kryteriach. Najniższy wynik, jaki można było uzyskać z pozycji na skali, został określony na zero, a najwyższy na 12. W skali do wyniku sumarycznego zostaną dodane 2 punkty za każdy ze stanów, takich jak: radioterapia, chemioterapia, sterydoterapia, cukrzyca, przebywanie w zabiegu dłużej niż 2 godziny, posiadanie szyny/gipsu w ciele, niedokrwistość ( hb: mniej niż 8), utrata czucia. Zalecane jest niskie ryzyko powikłań skórnych między 0-4 pkt w skali i ocena raz dziennie. Wynik od 5 do 8 oznacza umiarkowane ryzyko powikłań skórnych i zaleca się ocenę dwa razy dziennie. Zaleca się, aby powikłania skórne mogły rozwinąć się przy wysokim ryzyku z wynikiem 9 i wyższym, i zaleca się ocenę co 4-6 godzin lub w zależności od sytuacji. Im wyższy wynik na skali, tym większe ryzyko powikłań skórnych u dzieci poddanych aplikacji skali.
Dane uzyskane w badaniu to SPSS (Pakiet Statystyczny do Analiz Społecznych z wykorzystaniem Nauk) dla programu Windows 24.0 będzie. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte jako opisowe metody statystyczne w ocenie danych. Przed analizą danych zostanie przeprowadzony test normalności w celu przetestowania przydatności do parametrycznych metod testowych. W celu zbadania warunku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa Z. Do określenia jednorodności grup zostaną zastosowane dokładne testy chi-kwadrat i Fishera. Zgodnie z wynikami dane zostaną przeanalizowane za pomocą powiązanych testów (niezależny test t, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i poziomie istotności p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Okan Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Od 2 miesięcy do 18 lat,
- leczenie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej przez co najmniej trzy dni,
- Brak zakażenia szpitalnego przed pierwszymi 48-72 godzinami hospitalizacji,
- Niestosowanie antybiotyków w pierwszej hospitalizacji,
- Nie ma problemów skórnych,
- Oceniony jako niski lub umiarkowany w skali oceny skóry dzieci Northempton,
- Do badania włączono dzieci, które zostały zaakceptowane do badania przez rodziców.
Kryteria wyłączenia:
• dodatnie posiewy krwi przy pierwszym przyjęciu do kliniki,
- Posiadanie diagnozy i leczenia osłabiającego układ odpornościowy,
- Kontynuacja z rozpoznaniem raka,
- Otrzymywanie sterydoterapii przez 10 dni lub dłużej,
- Mając cewnikowanie tętnicze,
- W okresie pooperacyjnym dochodzi do naruszenia integralności skóry, blizny pooperacyjnej,
- Choroby skóry, o których wiadomo, że wpływają na funkcję bariery skórnej,
- Osoby z oparzeniami,
- Do badania nie włączono dzieci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na chlorheksydynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel z chlorheksydyną
Wszyscy pacjenci zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają kąpiele w 2% roztworze diglukonianu chlorheksydyny
|
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie przy użyciu 2% roztworu diglukonianu chlorheksydyny ze środkami powierzchniowo czynnymi na wszystkich stosowanych powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej oraz obszarów z utratą ciągłości skóry (takie jak oparzenia, odleżyny itp.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zwykła kąpiel
Wszyscy pacjenci zrandomizowani do grupy interwencyjnej zostaną wykąpani w wodzie z mydłem zgodnie z obecną praktyką
|
Kąpiel będzie odbywać się co najmniej raz dziennie z użyciem szamponu i wody (zgodnie z obowiązującą praktyką w każdym ośrodku) na wszystkich obowiązujących powierzchniach kąpielowych, na które składa się cała powierzchnia ciała pacjenta z wyjątkiem oczu, ucha wewnętrznego, błony śluzowej jamy ustnej i okolic utrata ciągłości skóry (np. oparzenia, odleżyny itp.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
integralność skóry
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
|
Do oceny integralności skóry zastosowano narzędzie Northampton Pediatric Skin Assessment Tool
|
Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
|
|
zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
|
częstości zakażeń szpitalnych
|
Od przyjęcia do wypisu do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .