Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do banho com clorexıdına na proteção da integridade da pele e prevenção de infecção hospitalar

25 de abril de 2023 atualizado por: zühal çavuşoğlu, Okan University
O estudo foi desenhado em um tipo de desenho experimental randomizado controlado para determinar o efeito de um banho de clorexidina a 2% aplicado na unidade de terapia intensiva pediátrica na proteção da integridade da pele e na prevenção de infecção hospitalar. Os dados da pesquisa foram coletados de pacientes pediátricos de 2 meses a 18 anos, tratados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica de um hospital terciário de ensino e pesquisa entre setembro de 2022 e setembro de 2023. Na coleta de dados; "Formulário de Acompanhamento Infantil", "Formulário de Acompanhamento de Integridade da Pele e Infecção Nosocomial" e "Escala de Avaliação Pediátrica da Pele de Northampton (CCRS)" foram usados. Os dados foram avaliados com métodos estatísticos apropriados no programa pacote SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 24.0.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo está planejado para ser realizado entre setembro de 2022 e setembro de 2023 na unidade de terapia intensiva pediátrica de 15 leitos do Hospital Sarıyer Hamidiye Etfal. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder. Com base nos valores percentuais de medição dos métodos a serem estudados na revisão da literatura, o tamanho total da amostra foi n = 68, com tamanho de efeito de 0,8 (cohen), poder de 90% e margem de erro de 0,05, utilizando o programa G-POWER. A amostra do estudo foi determinada em 68 crianças, das quais 34 foram banhadas com sabonete de Clorexidina 2% e 34 crianças foram banhadas com água e sabão. A randomização dos grupos será determinada por sorteio.

A unidade de terapia intensiva pediátrica funciona em dois turnos, 17/08 e 16/08. Durante a pesquisa, a pesquisadora estará no ambulatório durante o procedimento, as aplicações no banheiro serão feitas pela enfermeira da pesquisa no turno 08-17 e registradas na ficha de coleta de dados. Será coletada hemocultura na primeira internação para cada criança que atender aos critérios de aceitação e exclusão do estudo internada na unidade de terapia intensiva pediátrica, e seus nomes serão escritos em papéis fechados pelo método de sorteio aleatório e jogados aleatoriamente nas lanternas representando os grupos de controle e intervenção previamente preparados. processo será iniciado. Aqueles com resultados de cultura negativos em sua primeira admissão na clínica serão incluídos no estudo.

Sabe-se que as infecções relacionadas à assistência à saúde ocorrem dentro de 48 a 72 horas após a internação. Por esse motivo, para ambos os grupos incluídos no estudo, serão realizados exames de sangue e culturas necessárias na primeira admissão na clínica, a fim de avaliar os efeitos dos produtos a serem utilizados no processo de cuidar das infecções relacionadas à assistência à saúde. Durante a aplicação, as crianças serão monitoradas diariamente por suspeita de qualquer síndrome de resposta inflamatória sistêmica (como febre, vômito, diarreia) em termos de infecções relacionadas à assistência à saúde e, caso apresentem algum sintoma, seus exames serão repetidos e registrados nos dados formulário de cobrança.

Para os grupos controle e intervenção, será feito banho diário durante a permanência do paciente na clínica, será feita avaliação da pele com a Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale antes da aplicação, e será iniciado o processo de aplicação para os pacientes pediátricos cuja pontuação na escala for entre nível baixo e médio e serão avaliados diariamente após a aplicação. Se for observada uma mudança na pontuação da pele na Escala Pediátrica de Avaliação da Pele Northempton durante as avaliações diárias, as avaliações continuarão dentro dos intervalos especificados no formulário da escala, e o estudo será encerrado para crianças cuja pontuação na escala é avaliada na escala alta. grupo de risco. Além disso, a avaliação da integridade da pele será registrada diariamente no formulário de coleta de dados imediatamente após cada aplicação (ressecamento, vermelhidão, deterioração da integridade da pele/descamação). Imediatamente após cada aplicação e 6 horas após o medidor de óleo e umidade da pele FCM-2 (com este dispositivo, as taxas de gordura e umidade de qualquer parte do corpo podem ser determinadas e as medições são concluídas com alta precisão. Faixa de medição; 0%…99,9% dispositivo RH). os valores de umidade da pele serão medidos em três regiões diferentes, a saber, antebraço, coxa lateral e abdômen (2 cm acima do umbigo) e registrados diariamente no formulário de coleta de dados.

Os achados reprodutivos de infecções associadas aos cuidados de saúde serão determinados pela avaliação dos resultados das amostras enviadas ao laboratório Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital.

No estudo, "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" será usado para avaliação de risco da integridade da pele. A validade e confiabilidade da versão turca da escala foram determinadas por Uysal et al. (2017) feito por A escala é utilizada para avaliar a pele de pacientes internados em clínicas pediátricas. Descama a pele da criança; peso, estado nutricional, atividade, controle da bexiga/intestino, estado de dor e condição da pele. Cada subescala consiste em um total de 18 itens com determinados critérios. A menor pontuação a ser obtida dos itens da escala foi determinada como zero e a maior pontuação como 12. Na escala, serão adicionados 2 pontos à pontuação total para cada uma das condições, como radioterapia, quimioterapia, tratamento com esteróides, diabetes mellitus, permanência em cirurgia por mais de 2 horas, uso de tala/gesso no corpo, anemia ( hb: menos de 8), perda sensorial. Recomenda-se um baixo risco de complicações cutâneas entre 0-4 pontos na escala e avaliação uma vez ao dia. Uma pontuação de 5 a 8 é de risco moderado para complicações cutâneas, e uma avaliação duas vezes ao dia é recomendada. Recomenda-se que as complicações cutâneas possam se desenvolver em alto risco com pontuação igual ou superior a 9, e recomenda-se a avaliação a cada 4-6 horas ou de acordo com a situação. Quanto maior a pontuação na escala, maior o risco de complicações cutâneas nas crianças submetidas à aplicação da escala.

Os dados obtidos na pesquisa serão no programa SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) para Windows 24.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. Antes da análise dos dados, o teste de normalidade será feito para testar a adequação aos métodos de teste paramétricos. Para testar a condição de distribuição normal, será aplicado o teste Z de Kolmogorov Smirnov. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão aplicados para determinar a homogeneidade dos grupos. De acordo com os resultados, os dados serão analisados ​​com os testes relacionados (Teste t independente, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Os achados serão avaliados no intervalo de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Okan Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- • Entre 2 meses e 18 anos,

  • Receber tratamento na unidade de terapia intensiva pediátrica por pelo menos três dias,
  • Nenhuma infecção nosocomial antes das primeiras 48-72 horas de internação,
  • Não uso de antibióticos na primeira internação,
  • Não tendo problemas de pele,
  • Avaliado como baixo ou moderado pela escala de avaliação da pele pediátrica de Northempton,
  • As crianças que foram aceitas para serem incluídas no estudo por seus pais foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • • Hemoculturas positivas na primeira admissão na clínica,

    • Ter um diagnóstico e tratamento que suprime o sistema imunológico,
    • Acompanhou o diagnóstico de câncer,
    • Receber terapia com esteróides por 10 dias ou mais,
    • Tendo cateterismo arterial,
    • No pós-operatório, a integridade da pele fica prejudicada, a cicatriz da operação,
    • Ter uma doença de pele conhecida por afetar a função de barreira da pele,
    • Pessoas com queimaduras,
    • Crianças com histórico conhecido de alergia à clorexidina não foram incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banho de Clorexidina
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão banhos usando uma solução de digluconato de clorexidina a 2%
O banho será realizado pelo menos diariamente usando solução de digluconato de clorexidina a 2% com agentes tensoativos em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície do corpo do paciente, exceto olhos, ouvido interno, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.)
Outros nomes:
  • banhos de clorexidina
Comparador Ativo: banho habitual
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão banhos com água e sabão de acordo com a prática atual
O banho será realizado pelo menos diariamente usando xampu e água (realizado de acordo com a prática atual em cada centro) em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície corporal do paciente, exceto olhos, ouvido interno, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.)
Outros nomes:
  • shampoo e banhos de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
integridade da pele
Prazo: Da admissão à alta, até 3 dias
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool foi usado para avaliar a integridade da pele
Da admissão à alta, até 3 dias
infecção adquirida no hospital
Prazo: Da admissão à alta, até 3 dias
incidência de infecção hospitalar
Da admissão à alta, até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele

Ensaios clínicos em Solução de digluconato de clorexidina a 2%

3
Se inscrever