- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844683
Efeito do banho com clorexıdına na proteção da integridade da pele e prevenção de infecção hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado entre setembro de 2022 e setembro de 2023 na unidade de terapia intensiva pediátrica de 15 leitos do Hospital Sarıyer Hamidiye Etfal. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder. Com base nos valores percentuais de medição dos métodos a serem estudados na revisão da literatura, o tamanho total da amostra foi n = 68, com tamanho de efeito de 0,8 (cohen), poder de 90% e margem de erro de 0,05, utilizando o programa G-POWER. A amostra do estudo foi determinada em 68 crianças, das quais 34 foram banhadas com sabonete de Clorexidina 2% e 34 crianças foram banhadas com água e sabão. A randomização dos grupos será determinada por sorteio.
A unidade de terapia intensiva pediátrica funciona em dois turnos, 17/08 e 16/08. Durante a pesquisa, a pesquisadora estará no ambulatório durante o procedimento, as aplicações no banheiro serão feitas pela enfermeira da pesquisa no turno 08-17 e registradas na ficha de coleta de dados. Será coletada hemocultura na primeira internação para cada criança que atender aos critérios de aceitação e exclusão do estudo internada na unidade de terapia intensiva pediátrica, e seus nomes serão escritos em papéis fechados pelo método de sorteio aleatório e jogados aleatoriamente nas lanternas representando os grupos de controle e intervenção previamente preparados. processo será iniciado. Aqueles com resultados de cultura negativos em sua primeira admissão na clínica serão incluídos no estudo.
Sabe-se que as infecções relacionadas à assistência à saúde ocorrem dentro de 48 a 72 horas após a internação. Por esse motivo, para ambos os grupos incluídos no estudo, serão realizados exames de sangue e culturas necessárias na primeira admissão na clínica, a fim de avaliar os efeitos dos produtos a serem utilizados no processo de cuidar das infecções relacionadas à assistência à saúde. Durante a aplicação, as crianças serão monitoradas diariamente por suspeita de qualquer síndrome de resposta inflamatória sistêmica (como febre, vômito, diarreia) em termos de infecções relacionadas à assistência à saúde e, caso apresentem algum sintoma, seus exames serão repetidos e registrados nos dados formulário de cobrança.
Para os grupos controle e intervenção, será feito banho diário durante a permanência do paciente na clínica, será feita avaliação da pele com a Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale antes da aplicação, e será iniciado o processo de aplicação para os pacientes pediátricos cuja pontuação na escala for entre nível baixo e médio e serão avaliados diariamente após a aplicação. Se for observada uma mudança na pontuação da pele na Escala Pediátrica de Avaliação da Pele Northempton durante as avaliações diárias, as avaliações continuarão dentro dos intervalos especificados no formulário da escala, e o estudo será encerrado para crianças cuja pontuação na escala é avaliada na escala alta. grupo de risco. Além disso, a avaliação da integridade da pele será registrada diariamente no formulário de coleta de dados imediatamente após cada aplicação (ressecamento, vermelhidão, deterioração da integridade da pele/descamação). Imediatamente após cada aplicação e 6 horas após o medidor de óleo e umidade da pele FCM-2 (com este dispositivo, as taxas de gordura e umidade de qualquer parte do corpo podem ser determinadas e as medições são concluídas com alta precisão. Faixa de medição; 0%…99,9% dispositivo RH). os valores de umidade da pele serão medidos em três regiões diferentes, a saber, antebraço, coxa lateral e abdômen (2 cm acima do umbigo) e registrados diariamente no formulário de coleta de dados.
Os achados reprodutivos de infecções associadas aos cuidados de saúde serão determinados pela avaliação dos resultados das amostras enviadas ao laboratório Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital.
No estudo, "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" será usado para avaliação de risco da integridade da pele. A validade e confiabilidade da versão turca da escala foram determinadas por Uysal et al. (2017) feito por A escala é utilizada para avaliar a pele de pacientes internados em clínicas pediátricas. Descama a pele da criança; peso, estado nutricional, atividade, controle da bexiga/intestino, estado de dor e condição da pele. Cada subescala consiste em um total de 18 itens com determinados critérios. A menor pontuação a ser obtida dos itens da escala foi determinada como zero e a maior pontuação como 12. Na escala, serão adicionados 2 pontos à pontuação total para cada uma das condições, como radioterapia, quimioterapia, tratamento com esteróides, diabetes mellitus, permanência em cirurgia por mais de 2 horas, uso de tala/gesso no corpo, anemia ( hb: menos de 8), perda sensorial. Recomenda-se um baixo risco de complicações cutâneas entre 0-4 pontos na escala e avaliação uma vez ao dia. Uma pontuação de 5 a 8 é de risco moderado para complicações cutâneas, e uma avaliação duas vezes ao dia é recomendada. Recomenda-se que as complicações cutâneas possam se desenvolver em alto risco com pontuação igual ou superior a 9, e recomenda-se a avaliação a cada 4-6 horas ou de acordo com a situação. Quanto maior a pontuação na escala, maior o risco de complicações cutâneas nas crianças submetidas à aplicação da escala.
Os dados obtidos na pesquisa serão no programa SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) para Windows 24.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. Antes da análise dos dados, o teste de normalidade será feito para testar a adequação aos métodos de teste paramétricos. Para testar a condição de distribuição normal, será aplicado o teste Z de Kolmogorov Smirnov. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão aplicados para determinar a homogeneidade dos grupos. De acordo com os resultados, os dados serão analisados com os testes relacionados (Teste t independente, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Os achados serão avaliados no intervalo de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Okan Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Entre 2 meses e 18 anos,
- Receber tratamento na unidade de terapia intensiva pediátrica por pelo menos três dias,
- Nenhuma infecção nosocomial antes das primeiras 48-72 horas de internação,
- Não uso de antibióticos na primeira internação,
- Não tendo problemas de pele,
- Avaliado como baixo ou moderado pela escala de avaliação da pele pediátrica de Northempton,
- As crianças que foram aceitas para serem incluídas no estudo por seus pais foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
• Hemoculturas positivas na primeira admissão na clínica,
- Ter um diagnóstico e tratamento que suprime o sistema imunológico,
- Acompanhou o diagnóstico de câncer,
- Receber terapia com esteróides por 10 dias ou mais,
- Tendo cateterismo arterial,
- No pós-operatório, a integridade da pele fica prejudicada, a cicatriz da operação,
- Ter uma doença de pele conhecida por afetar a função de barreira da pele,
- Pessoas com queimaduras,
- Crianças com histórico conhecido de alergia à clorexidina não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Banho de Clorexidina
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão banhos usando uma solução de digluconato de clorexidina a 2%
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O banho será realizado pelo menos diariamente usando solução de digluconato de clorexidina a 2% com agentes tensoativos em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície do corpo do paciente, exceto olhos, ouvido interno, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: banho habitual
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão banhos com água e sabão de acordo com a prática atual
|
O banho será realizado pelo menos diariamente usando xampu e água (realizado de acordo com a prática atual em cada centro) em todas as superfícies de banho aplicáveis, que consistem em toda a superfície corporal do paciente, exceto olhos, ouvido interno, mucosa oral e áreas de perda de continuidade da pele (como áreas queimadas, lesões por pressão, etc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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integridade da pele
Prazo: Da admissão à alta, até 3 dias
|
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool foi usado para avaliar a integridade da pele
|
Da admissão à alta, até 3 dias
|
infecção adquirida no hospital
Prazo: Da admissão à alta, até 3 dias
|
incidência de infecção hospitalar
|
Da admissão à alta, até 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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