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Efecto del baño con clorexidina sobre la protección de la integridad de la piel y la prevención de infecciones hospitalarias

25 de abril de 2023 actualizado por: zühal çavuşoğlu, Okan University
El estudio se diseñó en un diseño experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de un baño de clorhexidina al 2% aplicado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos en la protección de la integridad de la piel y la prevención de infecciones adquiridas en el hospital. Los datos de investigación se recopilaron de pacientes pediátricos de 2 meses a 18 años, que fueron tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de un hospital de investigación y educación terciaria entre septiembre de 2022 y septiembre de 2023. En la recopilación de datos; Se utilizaron el "Formulario de seguimiento del niño", el "Formulario de seguimiento de la integridad de la piel y la infección nosocomial" y la "Escala de evaluación de la piel pediátrica de Northampton (CCRS)". Los datos fueron evaluados con métodos estadísticos apropiados en el programa paquete SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 24.0.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto que el estudio se lleve a cabo entre septiembre de 2022 y septiembre de 2023 en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de 15 camas del Hospital Sarıyer Hamidiye Etfal. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia. Con base en los valores porcentuales de medición de los métodos a estudiar en la revisión de la literatura, se encontró que el tamaño total de la muestra es n=68, con un tamaño del efecto de 0.8 (cohen), una potencia del 90% y un margen de error de 0,05, utilizando el programa G-POWER. La muestra del estudio se determinó en 68 niños, de los cuales 34 fueron bañados con jabón de Clorhexidina al 2% y 34 niños que fueron bañados con agua y jabón. La aleatorización de los grupos se determinará por sorteo.

La unidad de cuidados intensivos pediátricos funciona en dos turnos, 08-17 y 16-08. Durante la investigación, el investigador estará en la clínica durante el procedimiento, las aplicaciones de baño serán realizadas por la enfermera de investigación en el turno 08-17 y registradas en el formulario de recolección de datos. Se tomará un hemocultivo en la primera hospitalización a cada niño que cumpla con los criterios de aceptación y exclusión del estudio hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, y se escribirán sus nombres en papeles cerrados por método de sorteo aleatorio y se arrojarán aleatoriamente a las linternas. representando a los grupos de control e intervención preparados de antemano. se iniciará el proceso. Aquellos con resultados de cultivo negativos en su primer ingreso a la clínica serán incluidos en el estudio.

Se sabe que las infecciones asociadas a la atención de la salud ocurren dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la hospitalización. Por ello, a ambos grupos incluidos en el estudio se les realizarán los análisis de sangre y cultivos necesarios en su primer ingreso a la clínica con el fin de evaluar los efectos de los productos a utilizar en el proceso asistencial sobre las infecciones asociadas a la atención de la salud. Durante la aplicación, los niños serán monitoreados diariamente ante la sospecha de algún síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (como fiebre, vómitos, diarrea) en cuanto a infecciones asociadas a la atención de la salud, y en caso de presentar algún síntoma, se repetirán sus exámenes y se registrarán en los datos. formulario de cobro

Para los grupos de control e intervención, se realizarán baños diarios durante la estancia del paciente en la clínica, se realizará una evaluación de la piel con la Escala Pediátrica de Evaluación de la Piel de Northempton antes de la aplicación, y se iniciará el proceso de aplicación para los pacientes pediátricos cuyo puntaje en la escala sea entre nivel bajo y medio y se evaluará diariamente después de la aplicación. Si se observa un cambio en la puntuación de la piel de la Northempton Pediatric Skin Rating Scale durante las evaluaciones diarias, las evaluaciones continuarán dentro de los intervalos especificados en la forma de la escala, y el estudio finalizará para los niños cuya puntuación en la escala se evalúe en el nivel alto. grupo de riesgo Además, la evaluación de la integridad de la piel se registrará diariamente en el formulario de recogida de datos inmediatamente después de cada aplicación (sequedad, enrojecimiento, deterioro de la integridad de la piel/descamación). Inmediatamente después de cada aplicación y 6 horas después del medidor de humedad y aceite de la piel FCM-2 (Con este dispositivo, se pueden determinar las proporciones de grasa y humedad de cualquier parte del cuerpo y las mediciones se concluyen con alta precisión. Rango de medición; 0%…99.9% RH) dispositivo. Los valores de humedad de la piel se medirán en tres regiones diferentes, a saber, el antebrazo, la parte superior lateral de la pierna y el abdomen (2 cm por encima del ombligo) y se registrarán diariamente en el formulario de recopilación de datos.

Los hallazgos reproductivos de las infecciones asociadas a la atención médica se determinarán mediante la evaluación de los resultados de las muestras enviadas al laboratorio del Hospital de Capacitación e Investigación Sarıyer Hamidiye Etfal.

En el estudio, se utilizará la "Escala de evaluación de la piel pediátrica de Northempton, versión turca" para evaluar el riesgo de la integridad de la piel. La validez y confiabilidad de la versión turca de la escala fue determinada por Uysal et al. (2017) elaborado por La escala se utiliza para evaluar la piel de pacientes hospitalizados en clínicas pediátricas. Escalar la piel del niño; peso, estado nutricional, actividad, control de la vejiga/intestino, estado del dolor y condición de la piel. Cada subescala consta de un total de 18 ítems con determinados criterios. La puntuación más baja a obtener de los ítems de la escala se determinó como cero y la puntuación más alta como 12. En la escala se sumarán 2 puntos a la puntuación total de cada una de las condiciones como radioterapia, quimioterapia, tratamiento con esteroides, diabetes mellitus, permanecer en quirófano más de 2 horas, tener férula/yeso en el cuerpo, anemia ( hb: menos de 8), pérdida sensorial. Se recomienda un bajo riesgo de complicaciones cutáneas entre 0-4 puntos en la escala y evaluación una vez al día. Una puntuación de 5 a 8 indica un riesgo moderado de complicaciones cutáneas y se recomienda una evaluación dos veces al día. Se recomienda que las complicaciones de la piel puedan desarrollarse con un alto riesgo con una puntuación de 9 y superior, y se recomienda evaluar cada 4-6 horas o según la situación. Cuanto mayor sea el puntaje en la escala, mayor será el riesgo de complicaciones cutáneas en los niños que se sometieron a la aplicación de la escala.

Los datos obtenidos en la investigación serán el programa SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) para Windows 24.0. Número, porcentaje, media y desviación estándar se utilizarán como métodos estadísticos descriptivos en la evaluación de los datos. Antes del análisis de datos, se realizará una prueba de normalidad para probar la idoneidad de los métodos de prueba paramétricos. Para probar la condición de distribución normal, se aplicará la prueba Z de Kolmogorov Smirnov. Se aplicarán las pruebas de Chi-cuadrado y exacta de Fisher para determinar la homogeneidad de los grupos. De acuerdo con los resultados, los datos se analizarán con las pruebas relacionadas (prueba t independiente, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Los hallazgos serán evaluados en el intervalo de confianza del 95% y el nivel de significancia de p<0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Okan Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- • Entre 2 meses y 18 años,

  • Recibir tratamiento en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante al menos tres días,
  • Ausencia de infección nosocomial antes de las primeras 48-72 horas de hospitalización,
  • No usar antibióticos en la primera hospitalización,
  • No tener ningún problema en la piel,
  • Evaluado como bajo o moderado por la escala de calificación cutánea pediátrica de Northempton,
  • Los niños que fueron aceptados por sus padres para ser incluidos en el estudio fueron incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Hemocultivos positivos en el primer ingreso a la clínica,

    • Tener un diagnóstico y tratamiento que suprime el sistema inmunológico,
    • Seguido con el diagnóstico de cáncer,
    • Recibir terapia con esteroides durante 10 días o más,
    • Tener cateterismo arterial,
    • En el período postoperatorio, la integridad de la piel se ve afectada, la operación cicatriza,
    • Tener una enfermedad de la piel que se sabe que afecta la función de barrera de la piel,
    • Aquellos con lesiones por quemaduras,
    • Los niños con antecedentes conocidos de alergia a la clorhexidina no se incluyeron en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baño de Clorhexidina
Todos los pacientes del brazo de intervención asignados al azar recibirán baños con una solución de digluconato de clorhexidina al 2 %.
El baño se realizará al menos diariamente utilizando una solución de digluconato de clorhexidina al 2 % con agentes tensioactivos en todas las superficies de baño aplicables, que consisten en toda la superficie del cuerpo del paciente, excepto los ojos, el oído interno, la mucosa oral y las áreas de pérdida de continuidad de la piel. (como áreas quemadas, lesiones por presión, etc.)
Otros nombres:
  • baños de clorhexidina
Comparador activo: baño habitual
Todos los pacientes del brazo de intervención asignados al azar recibirán baños con agua y jabón de acuerdo con la práctica actual.
El baño se realizará al menos diariamente con champú y agua (realizado de acuerdo con la práctica vigente en cada centro) en todas las superficies de baño aplicables, que consisten en toda la superficie del cuerpo del paciente excepto ojos, oído interno, mucosa oral y áreas de pérdida de continuidad de la piel (como áreas quemadas, lesiones por presión, etc.)
Otros nombres:
  • champú y baños de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
integridad de la piel
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 días
Se utilizó la herramienta de evaluación de la piel pediátrica de Northampton para la integridad de la piel.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 días
infección adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 días
incidencia de infección adquirida en el hospital
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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