- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844683
Effect van bad met chloorexidine op de bescherming van de huidintegriteit en preventie van ziekenhuisinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland om tussen september 2022 en september 2023 te worden uitgevoerd op de pediatrische intensive care-afdeling met 15 bedden van het Sarıyer Hamidiye Etfal-ziekenhuis. De steekproefomvang werd bepaald door middel van poweranalyse. Op basis van de procentuele meetwaarden van de te onderzoeken methoden in het literatuuronderzoek blijkt de totale steekproefomvang n=68 te zijn, met een effectgrootte van 0,8 (cohen), een power van 90% en een foutenmarge van 0,05, met behulp van het G-POWER-programma. De steekproef van de studie werd bepaald als 68 kinderen, van wie er 34 werden gebaad met 2% chloorhexidinezeep en 34 kinderen die werden gebaad met water en zeep. De randomisatie van de groepen wordt bepaald door loting.
Op de kinderintensive care wordt gewerkt in twee ploegen, 17-08 en 16-08. Tijdens het onderzoek is de onderzoeker tijdens de ingreep in de kliniek, badkameraanvragen worden door de onderzoeksverpleegkundige in de ploeg van 08-17 gedaan en vastgelegd in het dataverzamelingsformulier. Bij de eerste ziekenhuisopname zal een bloedkweek worden afgenomen voor elk kind dat voldoet aan de acceptatie- en uitsluitingscriteria van de studie die is opgenomen in de pediatrische intensive care-afdeling, en hun namen zullen op gesloten papieren worden geschreven door middel van een willekeurige tekenmethode en willekeurig in de lantaarns worden gegooid die de vooraf voorbereide controle- en interventiegroepen vertegenwoordigen. proces zal worden gestart. Degenen met negatieve kweekresultaten bij hun eerste opname in de kliniek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het is bekend dat zorginfecties binnen 48 tot 72 uur na ziekenhuisopname optreden. Om deze reden zullen voor beide groepen die in de studie zijn opgenomen, bij hun eerste opname in de kliniek de nodige bloedtesten en kweken worden afgenomen om de effecten van de producten die in het zorgproces worden gebruikt op zorginfecties te evalueren. Tijdens de toepassing worden kinderen dagelijks gecontroleerd op vermoeden van een systemisch ontstekingsreactiesyndroom (zoals koorts, braken, diarree) in termen van zorginfecties, en in geval van symptomen worden hun onderzoeken herhaald en geregistreerd in de gegevens incasso formulier.
Voor de controle- en interventiegroepen wordt dagelijks een bad genomen tijdens het verblijf van de patiënt in de kliniek, wordt de huid geëvalueerd met de Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale vóór de toepassing, en het aanvraagproces begint voor de pediatrische patiënten van wie de schaalscore is tussen laag en gemiddeld niveau en wordt na de aanvraag dagelijks geëvalueerd. Als er een verandering wordt opgemerkt in de huidscore van de Northempton Pediatric Skin Rating Scale tijdens dagelijkse evaluaties, zullen de evaluaties worden voortgezet binnen de intervallen die zijn gespecificeerd in de vorm van de schaal, en zal het onderzoek worden beëindigd voor kinderen van wie de schaalscore wordt geëvalueerd in de hoge- risico groep. Bovendien wordt de evaluatie van de integriteit van de huid dagelijks direct na elke toepassing genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier (droogheid, roodheid, verslechtering van de huidintegriteit/schilfering). Onmiddellijk na elke toepassing en 6 uur na de FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Met dit apparaat kunnen de vet- en vochtverhoudingen van elk deel van het lichaam worden bepaald en worden de metingen met hoge precisie afgerond. Meetbereik; 0%…99,9% RV) apparaat. huidvochtwaarden worden gemeten in drie verschillende regio's, namelijk onderarm, laterale bovenbeen en buik (2 cm boven de navel) en dagelijks genoteerd in het gegevensverzamelingsformulier.
Reproductieve bevindingen van zorggerelateerde infecties zullen worden bepaald door de resultaten te evalueren van de monsters die naar het Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital-laboratorium zijn gestuurd.
In de studie zal "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkse versie" worden gebruikt voor risicobeoordeling van huidintegriteit. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de schaal werd bepaald door Uysal et al. (2017) gemaakt door De schaal wordt gebruikt om de huid van intramurale patiënten in kinderklinieken te beoordelen. Schaal kinderhuid; gewicht, voedingsstatus, activiteit, blaas/darmcontrole, pijnstatus en huidconditie. Elke subschaal bestaat uit in totaal 18 items met bepaalde criteria. De laagst te behalen score op de items in de schaal werd bepaald als nul en de hoogste score als 12. In de schaal worden 2 punten toegevoegd aan de totaalscore voor elk van de aandoeningen zoals radiotherapie, chemotherapie, behandeling met steroïden, diabetes mellitus, langer dan 2 uur in een operatiekamer blijven, een spalk/gips in het lichaam hebben, bloedarmoede ( hb: minder dan 8), sensorisch verlies. Een laag risico op huidcomplicaties tussen 0-4 punten op de schaal en eenmaal daagse evaluatie wordt aanbevolen. Een score van 5 tot 8 geeft een matig risico op huidcomplicaties en een tweemaal daagse evaluatie wordt aanbevolen. Het wordt aanbevolen dat huidcomplicaties zich met een hoog risico kunnen ontwikkelen met een score van 9 en hoger, en het wordt aanbevolen om elke 4-6 uur of afhankelijk van de situatie te worden geëvalueerd. Hoe hoger de score op de schaal, hoe groter het risico op huidcomplicaties bij kinderen die de schaaltoepassing hebben ondergaan.
De gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, worden SPSS (Statistical Package for Social Analysis Using the Sciences) voor het Windows 24.0-programma. Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt als beschrijvende statistische methoden bij de evaluatie van de gegevens. Voorafgaand aan de gegevensanalyse wordt een normaliteitstest uitgevoerd om de geschiktheid voor de parametrische testmethoden te testen. Om de normale verdelingsvoorwaarde te testen, wordt de Kolmogorov Smirnov Z-test toegepast. Chi-kwadraat- en Fisher's exact-testen zullen worden toegepast om de homogeniteit van de groepen te bepalen. In overeenstemming met de resultaten zullen de gegevens worden geanalyseerd met de gerelateerde tests (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). De bevindingen zullen worden geëvalueerd met het 95%-betrouwbaarheidsinterval en het significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Okan Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Tussen 2 maanden -18 jaar oud,
- Behandeling ondergaan op de pediatrische intensive care gedurende ten minste drie dagen,
- Geen nosocomiale infectie vóór de eerste 48-72 uur van ziekenhuisopname,
- Geen antibiotica gebruiken bij de eerste ziekenhuisopname,
- Geen huidproblemen hebben,
- Geëvalueerd als laag of matig door de Northempton pediatrische huidbeoordelingsschaal,
- Kinderen die door hun ouders waren geaccepteerd om in het onderzoek te worden opgenomen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Positieve bloedkweken bij eerste opname in de kliniek,
- Een diagnose en behandeling hebben die het immuunsysteem onderdrukt,
- Gevolgd door de diagnose kanker,
- Steroïdentherapie ontvangen gedurende 10 dagen of langer,
- Arteriële katheterisatie hebben,
- In de postoperatieve periode is de integriteit van de huid aangetast, het operatielitteken,
- Een huidaandoening hebben waarvan bekend is dat deze de huidbarrièrefunctie aantast,
- Degenen met brandwonden,
- Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor chloorhexidine werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine bad
Alle patiënten in de gerandomiseerde naar de interventiearm krijgen baden met een 2% chloorhexidinedigluconaatoplossing
|
Er wordt ten minste dagelijks gebaderd met een 2% chloorhexidinedigluconaatoplossing met oppervlakteactieve stoffen op alle van toepassing zijnde badoppervlakken, die bestaan uit het gehele lichaamsoppervlak van de patiënt behalve ogen, binnenoor, mondslijmvlies en gebieden met verlies van huidcontinuïteit (zoals verbrande plekken, decubitus, etc.)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijk bad
Alle patiënten in de gerandomiseerde naar de interventie-arm krijgen een bad met water en zeep volgens de huidige praktijk
|
Er wordt minstens dagelijks een bad genomen met shampoo en water (uitgevoerd volgens de huidige praktijk in elk centrum) op alle van toepassing zijnde badoppervlakken, die bestaan uit het gehele lichaamsoppervlak van de patiënt behalve de ogen, het binnenoor, het mondslijmvlies en delen van het lichaam. verlies van continuïteit van de huid (zoals verbrande plekken, decubitus, enz.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
integriteit van de huid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool werd gebruikt voor de integriteit van de huid
|
Van opname tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
|
ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
incidentie van ziekenhuisinfecties
|
Van opname tot ontslag, maximaal 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .