- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844683
피부 무결성 보호 및 병원 감염 예방에 대한 클로렉시딘 목욕의 효과
연구 개요
상세 설명
연구는 2022년 9월부터 2023년 9월 사이에 Sarıyer Hamidiye Etfal 병원의 15병상 소아 집중 치료실에서 수행될 예정입니다. 샘플 크기는 전력 분석에 의해 결정되었습니다. 문헌고찰에서 연구할 방법의 백분율 측정값을 기준으로 전체 표본크기는 n=68, 효과크기는 0.8(cohen), 검정력은 90%, 오차범위를 가지는 것으로 나타났다. G-POWER 프로그램을 사용하여 0.05의. 연구의 표본은 68명의 어린이로 결정되었으며, 그 중 34명은 2% 클로르헥시딘 비누로 목욕을 했고 34명은 물과 비누로 목욕을 했습니다. 그룹의 무작위 배정은 추첨을 통해 결정됩니다.
소아 집중 치료실은 08-17 및 16-08의 2교대로 근무합니다. 연구 중에 연구원은 절차 중에 클리닉에 있을 것이며 욕실 신청은 08-17 교대에서 연구 간호사가 만들고 데이터 수집 양식에 기록합니다. 소아중환자실에 입원한 연구의 수용 및 제외 기준을 충족하는 각 아동에 대해 첫 입원 시 혈액배양을 실시하고 무작위 추첨 방식으로 닫힌 종이에 이름을 적고 무작위로 등불에 던져 넣는다. 미리 준비된 통제 및 개입 그룹을 나타냅니다. 프로세스가 시작됩니다. 클리닉에 처음 입원할 때 배양 결과가 음성인 사람들이 연구에 포함됩니다.
의료 관련 감염은 입원 후 48~72시간 이내에 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 연구에 포함된 두 그룹 모두 의료 관련 감염에 대한 치료 과정에서 사용될 제품의 효과를 평가하기 위해 병원에 처음 입원할 때 필요한 혈액 검사와 배양을 실시할 것입니다. 신청기간 동안 의료관련감염의 전신염증반응증후군(발열, 구토, 설사 등)이 의심되어 매일 모니터링하며, 증상이 있는 경우 재검사하여 자료에 기록한다. 수집 양식.
대조군과 개입군은 환자가 병원에 머무는 동안 매일 목욕을 하고, 적용 전에 Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale로 피부 평가를 하고, 척도 점수가 낮음과 중간 수준 사이이며 신청 후 매일 평가됩니다. 매일 평가하는 동안 Northempton Pediatric Skin Rating Scale 피부 점수에 변화가 있는 경우 평가는 척도 형태에 지정된 간격 내에서 계속되며 척도 점수가 높은 등급으로 평가되는 아동에 대한 연구는 종료됩니다. 위험군. 또한 피부 건전성 평가는 매 적용 직후 데이터 수집 양식에 매일 기록됩니다(건조, 발적, 피부 건전성 저하/박리). 각 적용 직후 및 FCM-2 피부 유수분 측정기 6시간 후 (이 장치를 사용하면 신체의 모든 부위의 지방 및 수분 비율을 결정할 수 있으며 측정은 고정밀하게 완료됩니다. 측정 범위; 0%…99.9% RH) 장치. 피부 수분 값은 세 가지 다른 영역, 즉 팔뚝, 측면 위쪽 다리 및 복부(배꼽 위 2cm)에서 측정되고 데이터 수집 양식에 매일 기록됩니다.
의료 관련 감염의 생식 결과는 Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital 실험실로 보낸 샘플의 결과를 평가하여 결정됩니다.
연구에서 "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version"은 피부 무결성의 위험 평가에 사용될 것입니다. 터키 버전 척도의 타당성과 신뢰성은 Uysal et al. (2017) made by The scale은 소아과 입원 환자의 피부를 평가하는 데 사용됩니다. 아이의 피부를 가늠하십시오; 체중, 영양상태, 활동량, 방광/장 조절, 통증상태, 피부상태. 각 하위 척도는 특정 기준을 가진 총 18개의 항목으로 구성됩니다. 척도의 항목에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수를 0으로, 가장 높은 점수를 12로 결정했습니다. 척도에서는 방사선치료, 항암화학요법, 스테로이드 치료, 당뇨병, 2시간 이상 수술 지속, 부목/기브스 착용, 빈혈( hb: 8 미만), 감각 상실. 척도에서 0-4점 사이의 낮은 피부 합병증 위험과 1일 1회 평가가 권장됩니다. 5~8점은 피부 합병증 위험이 중간 정도이며 하루에 두 번 평가하는 것이 좋습니다. 피부합병증은 9점 이상으로 고위험군으로 나타날 수 있으므로 4-6시간마다 또는 상황에 따라 평가를 받는 것을 권장한다. 저울의 점수가 높을수록 저울 적용을 받은 어린이의 피부 합병증 위험이 더 높습니다.
연구에서 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) for Windows 24.0 프로그램이 됩니다. 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차는 데이터 평가에서 기술적인 통계 방법으로 사용됩니다. 데이터 분석에 앞서 파라메트릭 테스트 방법에 대한 적합성을 테스트하기 위해 정규성 테스트를 수행합니다. 정규 분포 조건을 테스트하기 위해 Kolmogorov Smirnov Z 테스트가 적용됩니다. 그룹의 동질성을 결정하기 위해 카이 제곱 및 피셔의 정확 테스트가 적용됩니다. 결과에 따라 관련 테스트(Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis)로 데이터를 분석합니다. 결과는 95% 신뢰 구간과 p<0.05의 유의 수준에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Okan Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • 2개월~18세 사이,
- 소아과 중환자실에서 최소 3일 이상 치료를 받고,
- 입원 첫 48-72시간 전에 병원 감염이 없고,
- 첫 입원 시 항생제를 사용하지 않고,
- 피부 트러블이 전혀 없고,
- Northempton 소아 피부 평가 척도에 의해 낮음 또는 보통으로 평가되며,
- 부모에 의해 연구에 포함되도록 수락된 아동이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
• 클리닉에 처음 입원했을 때 양성 혈액 배양,
- 면역 체계를 억제하는 진단과 치료를 받고,
- 암 진단을 받은 뒤,
- 10일 이상 스테로이드 치료를 받고 있는 경우,
- 동맥 카테터 삽입,
- 수술 후 기간에는 피부의 완전성이 손상되고 수술 흉터,
- 피부 장벽 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 피부 질환이 있는 경우,
- 화상을 입으신 분들,
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이는 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 목욕
중재군에 무작위 배정된 모든 환자는 2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액을 사용하여 목욕을 받게 됩니다.
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목욕은 눈, 내이, 구강 점막 및 피부 연속성 손실 영역을 제외한 환자의 전체 신체 표면으로 구성된 모든 적용 가능한 목욕 표면에 계면활성제가 포함된 2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액을 사용하여 적어도 매일 수행됩니다. (화상 부위, 욕창 등)
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 목욕
중재군에 무작위 배정된 모든 환자는 현행 관행에 따라 비누와 물을 사용하여 목욕을 받게 됩니다.
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목욕은 눈, 내이, 구강 점막 및 다음 부위를 제외한 환자의 전체 신체 표면으로 구성된 모든 적용 가능한 목욕 표면에 샴푸와 물(각 센터의 현행 관행에 따라 수행됨)을 사용하여 적어도 매일 수행됩니다. 피부 연속성 상실(화상 부위, 욕창 등)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 무결성
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3일
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Northampton Pediatric Skin Assessment Tool은 피부 무결성을 위해 사용되었습니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 3일
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병원 획득 감염
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3일
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병원 획득 감염의 발생률
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입원부터 퇴원까지 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액에 대한 임상 시험
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한피부 병변 | 카테터 관련 감염 | 간호우식증 | 어린이, 전용 | 카테터 | 소독 염료 부작용 | 클로르헥시딘 부작용칠면조
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