- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844683
Effet du bain avec de la chlorexidine sur la protection de l'intégrité de la peau et la prévention des infections hospitalières
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être réalisée entre septembre 2022 et septembre 2023 dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de 15 lits de l'hôpital Sarıyer Hamidiye Etfal. La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance. Sur la base des valeurs de mesure en pourcentage des méthodes à étudier dans la revue de la littérature, la taille totale de l'échantillon s'est avérée être n = 68, avec une taille d'effet de 0,8 (cohen), une puissance de 90% et une marge d'erreur de 0,05, en utilisant le programme G-POWER. L'échantillon de l'étude a été déterminé comme 68 enfants, dont 34 ont été lavés avec du savon à la chlorhexidine à 2 % et 34 enfants ont été lavés avec de l'eau et du savon. La répartition aléatoire des groupes sera déterminée par tirage au sort.
L'unité de soins intensifs pédiatriques fonctionne en deux équipes, 08-17 et 16-08. Pendant la recherche, le chercheur sera à la clinique pendant la procédure, les applications de salle de bain seront faites par l'infirmière de recherche dans le quart 08-17 et enregistrées dans le formulaire de collecte de données. Une hémoculture sera prise lors de la première hospitalisation pour chaque enfant répondant aux critères d'acceptation et d'exclusion de l'étude hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques, et leurs noms seront inscrits sur des papiers fermés par tirage au sort aléatoire et jetés au hasard dans les lanternes représentant les groupes de contrôle et d'intervention préparés au préalable. processus sera lancé. Ceux dont les résultats de culture sont négatifs lors de leur première admission à la clinique seront inclus dans l'étude.
On sait que les infections nosocomiales surviennent dans les 48 à 72 heures suivant l'hospitalisation. Pour cette raison, pour les deux groupes inclus dans l'étude, les tests sanguins et les cultures nécessaires seront effectués lors de leur première admission à la clinique afin d'évaluer les effets des produits à utiliser dans le processus de soins sur les infections nosocomiales. Pendant l'application, les enfants seront surveillés quotidiennement en suspectant tout syndrome de réponse inflammatoire systémique (tel que fièvre, vomissements, diarrhée) en termes d'infections associées aux soins de santé, et en cas de symptômes, leurs examens seront répétés et enregistrés dans les données formulaire de collecte.
Pour les groupes de contrôle et d'intervention, un bain quotidien sera effectué pendant le séjour du patient à la clinique, une évaluation de la peau sera effectuée avec l'échelle d'évaluation de la peau pédiatrique de Northempton avant l'application, et le processus d'application commencera pour les patients pédiatriques dont le score à l'échelle est entre le niveau bas et moyen et sera évalué quotidiennement après l'application. Si un changement est noté dans le score cutané de l'échelle d'évaluation de la peau pédiatrique de Northempton au cours des évaluations quotidiennes, les évaluations se poursuivront dans les intervalles spécifiés dans le formulaire de l'échelle, et l'étude sera terminée pour les enfants dont le score à l'échelle est évalué dans le haut- groupe à risque. De plus, l'évaluation de l'intégrité cutanée sera enregistrée quotidiennement sur la fiche de recueil des données immédiatement après chaque application (sécheresse, rougeur, altération de l'intégrité cutanée/desquamation). Immédiatement après chaque application et 6 heures après le FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Avec cet appareil, les taux de graisse et d'humidité de n'importe quelle partie du corps peuvent être déterminés et les mesures sont conclues avec une grande précision. Plage de mesure; 0%…99,9% RH). les valeurs d'humidité de la peau seront mesurées à partir de trois régions différentes, à savoir l'avant-bras, le haut latéral de la jambe et l'abdomen (2 cm au-dessus de l'ombilic) et enregistrées quotidiennement dans le formulaire de collecte de données.
Les résultats de la reproduction des infections associées aux soins de santé seront déterminés en évaluant les résultats des échantillons envoyés au laboratoire de l'hôpital de formation et de recherche Sarıyer Hamidiye Etfal.
Dans l'étude, "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" sera utilisé pour l'évaluation des risques de l'intégrité de la peau. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle ont été déterminées par Uysal et al. (2017) réalisé par L'échelle est utilisée pour évaluer la peau des patients hospitalisés dans les cliniques pédiatriques. Écailler la peau de l'enfant ; le poids, l'état nutritionnel, l'activité, le contrôle de la vessie et des intestins, l'état de la douleur et l'état de la peau. Chaque sous-échelle se compose d'un total de 18 éléments avec certains critères. Le score le plus bas obtenu à partir des éléments de l'échelle a été déterminé comme zéro et le score le plus élevé comme 12. Dans l'échelle, 2 points seront ajoutés au score total pour chacune des conditions telles que la radiothérapie, la chimiothérapie, le traitement stéroïdien, le diabète sucré, rester en chirurgie pendant plus de 2 heures, avoir une attelle/un plâtre dans le corps, l'anémie ( hb : inférieur à 8), perte sensorielle. Un faible risque de complications cutanées entre 0 et 4 points sur l'échelle et une évaluation une fois par jour sont recommandés. Un score de 5 à 8 correspond à un risque modéré de complications cutanées et une évaluation biquotidienne est recommandée. Il est recommandé que les complications cutanées puissent se développer à haut risque avec un score de 9 et plus, et il est recommandé d'être évalué toutes les 4 à 6 heures ou selon la situation. Plus le score sur l'échelle est élevé, plus le risque de complications cutanées chez les enfants ayant subi l'application de l'échelle est élevé.
Les données obtenues dans la recherche sont SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) pour le programme Windows 24.0. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart-type seront utilisés comme méthodes statistiques descriptives dans l'évaluation des données. Avant l'analyse des données, un test de normalité sera effectué pour tester l'adéquation aux méthodes de test paramétriques. Afin de tester la condition de distribution normale, le test Kolmogorov Smirnov Z sera appliqué. Les tests du chi carré et exact de Fisher seront appliqués pour déterminer l'homogénéité des groupes. En fonction des résultats, les données seront analysées avec les tests associés (test t indépendant, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Les résultats seront évalués à l'intervalle de confiance de 95 % et au seuil de signification de p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Okan Üniversitesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Entre 2 mois et 18 ans,
- Recevoir un traitement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pendant au moins trois jours,
- Pas d'infection nosocomiale avant les 48-72 premières heures d'hospitalisation,
- Ne pas utiliser d'antibiotiques lors de la première hospitalisation,
- Ne pas avoir de problèmes de peau,
- Évalué comme faible ou modéré par l'échelle d'évaluation de la peau pédiatrique de Northempton,
- Les enfants qui ont été acceptés pour être inclus dans l'étude par leurs parents ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
• Hémocultures positives à la première admission à la clinique,
- Avoir un diagnostic et un traitement qui suppriment le système immunitaire,
- Suivi du diagnostic de cancer,
- Recevoir une corticothérapie pendant 10 jours ou plus,
- Avoir un cathétérisme artériel,
- Dans la période postopératoire, l'intégrité de la peau est altérée, la cicatrice de l'opération,
- Avoir une maladie de peau connue pour affecter la fonction barrière cutanée,
- Ceux qui ont des brûlures,
- Les enfants ayant des antécédents connus d'allergie à la chlorhexidine n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de chlorhexidine
Tous les patients du bras randomisé dans le bras d'intervention recevront des bains avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 2 %.
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Le bain sera effectué au moins quotidiennement en utilisant une solution de digluconate de chlorhexidine à 2 % avec des agents tensioactifs sur toutes les surfaces de bain applicables, qui consistent en toute la surface corporelle du patient, à l'exception des yeux, de l'oreille interne, de la muqueuse buccale et des zones de perte de continuité cutanée. (comme les zones brûlées, les escarres, etc.)
Autres noms:
|
Comparateur actif: bain habituel
Tous les patients du bras randomisé dans le bras d'intervention recevront des bains à l'eau et au savon conformément à la pratique actuelle
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Le bain sera effectué au moins quotidiennement avec du shampoing et de l'eau (effectué selon la pratique en vigueur dans chaque centre) sur toutes les surfaces de bain applicables, qui consistent en toute la surface corporelle du patient à l'exception des yeux, de l'oreille interne, de la muqueuse buccale et des zones de perte de continuité cutanée (telles que zones brûlées, escarres, etc.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intégrité de la peau
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 jours
|
L'outil d'évaluation de la peau pédiatrique de Northampton a été utilisé pour l'intégrité de la peau
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 jours
|
infection nosocomiale
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 jours
|
incidence des infections nosocomiales
|
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1282
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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