- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844683
Effekt av bad med klorexıdın på skydd av hudens integrıtı och förebyggande av sjukhusinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras mellan september 2022 och september 2023 på den 15-bädds pediatriska intensivvårdsavdelningen vid Sarıyer Hamidiye Etfal Hospital. Provstorleken bestämdes genom effektanalys. Baserat på de procentuella mätvärdena för metoderna som skulle studeras i litteraturöversikten visade sig den totala urvalsstorleken vara n=68, med en effektstorlek på 0,8 (cohen), en potens på 90 % och en felmarginal på 0,05, med programmet G-POWER. Urvalet av studien bestämdes till 68 barn, av vilka 34 badades med 2% klorhexidintvål och 34 barn som badades med vatten och tvål. Randomiseringen av grupperna kommer att bestämmas genom lottning.
Barnintensiven arbetar i två skift, 08-17 och 16-08. Under forskningen kommer forskaren att vara på kliniken under ingreppet, badrumsansökningar görs av forskningssköterskan i 08-17-skiftet och registreras i datainsamlingsformuläret. En blododling kommer att tas vid den första sjukhusvistelsen för varje barn som uppfyller acceptans- och uteslutningskriterierna för studien som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och deras namn kommer att skrivas på slutna papper genom randomiseringsritningsmetod och slumpmässigt kastas i lyktorna representerar de kontroll- och interventionsgrupper som förberetts i förväg. processen kommer att startas. De med negativa odlingsresultat vid sin första inläggning på kliniken kommer att inkluderas i studien.
Det är känt att vårdrelaterade infektioner inträffar inom 48 till 72 timmar efter sjukhusvistelse. För båda grupperna som ingår i studien kommer därför nödvändiga blodprov och odlingar att tas vid första intagningen på kliniken för att utvärdera effekterna av de produkter som ska användas i vårdprocessen på vårdrelaterade infektioner. Under ansökan kommer barn att övervakas dagligen genom att misstänka systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (som feber, kräkningar, diarré) när det gäller vårdrelaterade infektioner, och vid eventuella symtom kommer deras undersökningar att upprepas och registreras i data insamlingsformulär.
För kontroll- och interventionsgrupperna kommer dagliga bad att göras under patientens vistelse på kliniken, hudutvärdering kommer att göras med Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale före ansökan, och ansökningsprocessen kommer att påbörjas för de pediatriska patienter vars skalpoäng är mellan låg och medelhög nivå och kommer att utvärderas dagligen efter appliceringen. Om en förändring noteras i Northempton Pediatric Skin Rating Scale hudpoäng under dagliga utvärderingar, kommer utvärderingarna att fortsätta inom de intervall som anges i skalans form, och studien kommer att avslutas för barn vars skalpoäng utvärderas i hög- riskgrupp. Dessutom kommer utvärderingen av hudens integritet att registreras dagligen på datainsamlingsformuläret omedelbart efter varje applicering (torrhet, rodnad, försämring av hudens integritet/peeling). Omedelbart efter varje applicering och 6 timmar efter FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Med denna enhet kan fett- och fuktkvoten för vilken del av kroppen som helst bestämmas och mätningarna avslutas med hög precision. Mätområde; 0 %…99,9 % RH) enhet. Hudens fuktvärden kommer att mätas från tre olika regioner, nämligen underarm, laterala överben och buken (2 cm ovanför naveln) och registreras dagligen i datainsamlingsformuläret.
Reproduktiva fynd av vårdrelaterade infektioner kommer att bestämmas genom att utvärdera resultaten av proverna som skickas till Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospitals laboratorium.
I studien kommer "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" att användas för riskbedömning av hudens integritet. Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av skalan bestämdes av Uysal et al. (2017) gjord av Skalan används för att utvärdera huden på slutenvårdspatienter på pediatriska kliniker. Skala barnets hud; vikt, näringsstatus, aktivitet, urinblåsa/tarmkontroll, smärtstatus och hudtillstånd. Varje delskala består av totalt 18 poster med vissa kriterier. Den lägsta poängen att erhållas från objekten i skalan bestämdes till noll och den högsta poängen som 12. På skalan kommer 2 poäng att läggas till den totala poängen för vart och ett av tillstånden som strålbehandling, kemoterapi, steroidbehandling, diabetes mellitus, att vara i operation i mer än 2 timmar, ha en skena/gips i kroppen, anemi ( hb: mindre än 8), sensorisk förlust. Låg risk för hudkomplikationer mellan 0-4 poäng i skalan och utvärdering en gång dagligen rekommenderas. En poäng på 5 till 8 löper måttlig risk för hudkomplikationer, och utvärdering två gånger dagligen rekommenderas. Det rekommenderas att hudkomplikationer kan utvecklas med hög risk med en poäng på 9 och högre, och det rekommenderas att utvärderas var 4-6:e timme eller beroende på situationen. Ju högre poäng på skalan, desto högre risk för hudkomplikationer hos barn som genomgick skalansökningen.
Data som erhållits i forskningen är SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) för Windows 24.0-programmet kommer att vara. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Före dataanalysen kommer normalitetstest att göras för att testa lämpligheten till de parametriska testmetoderna. För att testa det normala distributionsförhållandet kommer Kolmogorov Smirnov Z-test att tillämpas. Chi-square och Fishers exakta tester kommer att tillämpas för att bestämma gruppernas homogenitet. I linje med resultaten kommer data att analyseras med de relaterade testerna (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Fynden kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall och signifikansnivån p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Okan Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Mellan 2 månader -18 år gammal,
- får behandling på pediatrisk intensivvårdsavdelning i minst tre dagar,
- Ingen nosokomial infektion före de första 48-72 timmarna av sjukhusvistelsen,
- Använder inte antibiotika vid första sjukhusvistelsen,
- Har inga hudproblem,
- Bedömd som låg eller måttlig av Northemptons pediatriska hudklassificeringsskala,
- Barn som accepterades att inkluderas i studien av sina föräldrar inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
• Positiva blododlingar vid första intagningen till kliniken,
- Att ha en diagnos och behandling som dämpar immunförsvaret,
- Följt upp med diagnosen cancer,
- Får steroidbehandling i 10 dagar eller mer,
- Att ha arteriell kateterisering,
- Under den postoperativa perioden försämras hudens integritet, operationsärret,
- Att ha en hudsjukdom som är känd för att påverka hudbarriärfunktionen,
- De med brännskador,
- Barn med en känd historia av allergi mot klorhexidin inkluderades inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinbad
Alla patienter i den randomiserade till interventionsarmen kommer att få bad med en 2 % klorhexidindiglukonatlösning
|
Badning kommer att utföras minst dagligen med 2 % klorhexidindiglukonatlösning med ytaktiva ämnen på alla tillämpliga badytor, som består av hela patientens kroppsyta utom ögon, inneröra, munslemhinna och områden med förlust av hudkontinuitet (såsom brända områden, tryckskador, etc.)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vanligt bad
Alla patienter i den randomiserade till interventionsarmen kommer att få bad med tvål och vatten enligt gällande praxis
|
Badning kommer att utföras minst dagligen med schampo och vatten (utförs enligt gällande praxis i varje center) på alla tillämpliga badytor, som består av patientens hela kroppsyta utom ögon, inneröra, munslemhinnor och områden med förlust av kontinuitet i huden (som brända områden, tryckskador, etc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudens integritet
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
|
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool användes för hudens integritet
|
Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
|
|
sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
|
förekomst av sjukhusförvärvad infektion
|
Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1282
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .