Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bad med klorexıdın på skydd av hudens integrıtı och förebyggande av sjukhusinfektion

25 april 2023 uppdaterad av: zühal çavuşoğlu, Okan University
Studien utformades i en randomiserad kontrollerad experimentell designtyp för att bestämma effekten av ett 2 % klorhexidinbad som applicerats på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på att skydda hudens integritet och förhindra sjukhusförvärvad infektion. Forskningsdata samlades in från pediatriska patienter i åldern 2 månader till 18 år gamla, som behandlades på pediatrisk intensivvårdsavdelning på ett högre utbildnings- och forskningssjukhus mellan september 2022 och september 2023. Vid datainsamling; "Child Follow-up Form", "Skin Integrity and Nosocomial Infection Follow-up Form" och "Northampton Pediatric Skin Evaluation Scale (CCRS)" användes. Data utvärderades med lämpliga statistiska metoder i SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 24.0 paketprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad att genomföras mellan september 2022 och september 2023 på den 15-bädds pediatriska intensivvårdsavdelningen vid Sarıyer Hamidiye Etfal Hospital. Provstorleken bestämdes genom effektanalys. Baserat på de procentuella mätvärdena för metoderna som skulle studeras i litteraturöversikten visade sig den totala urvalsstorleken vara n=68, med en effektstorlek på 0,8 (cohen), en potens på 90 % och en felmarginal på 0,05, med programmet G-POWER. Urvalet av studien bestämdes till 68 barn, av vilka 34 badades med 2% klorhexidintvål och 34 barn som badades med vatten och tvål. Randomiseringen av grupperna kommer att bestämmas genom lottning.

Barnintensiven arbetar i två skift, 08-17 och 16-08. Under forskningen kommer forskaren att vara på kliniken under ingreppet, badrumsansökningar görs av forskningssköterskan i 08-17-skiftet och registreras i datainsamlingsformuläret. En blododling kommer att tas vid den första sjukhusvistelsen för varje barn som uppfyller acceptans- och uteslutningskriterierna för studien som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och deras namn kommer att skrivas på slutna papper genom randomiseringsritningsmetod och slumpmässigt kastas i lyktorna representerar de kontroll- och interventionsgrupper som förberetts i förväg. processen kommer att startas. De med negativa odlingsresultat vid sin första inläggning på kliniken kommer att inkluderas i studien.

Det är känt att vårdrelaterade infektioner inträffar inom 48 till 72 timmar efter sjukhusvistelse. För båda grupperna som ingår i studien kommer därför nödvändiga blodprov och odlingar att tas vid första intagningen på kliniken för att utvärdera effekterna av de produkter som ska användas i vårdprocessen på vårdrelaterade infektioner. Under ansökan kommer barn att övervakas dagligen genom att misstänka systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (som feber, kräkningar, diarré) när det gäller vårdrelaterade infektioner, och vid eventuella symtom kommer deras undersökningar att upprepas och registreras i data insamlingsformulär.

För kontroll- och interventionsgrupperna kommer dagliga bad att göras under patientens vistelse på kliniken, hudutvärdering kommer att göras med Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale före ansökan, och ansökningsprocessen kommer att påbörjas för de pediatriska patienter vars skalpoäng är mellan låg och medelhög nivå och kommer att utvärderas dagligen efter appliceringen. Om en förändring noteras i Northempton Pediatric Skin Rating Scale hudpoäng under dagliga utvärderingar, kommer utvärderingarna att fortsätta inom de intervall som anges i skalans form, och studien kommer att avslutas för barn vars skalpoäng utvärderas i hög- riskgrupp. Dessutom kommer utvärderingen av hudens integritet att registreras dagligen på datainsamlingsformuläret omedelbart efter varje applicering (torrhet, rodnad, försämring av hudens integritet/peeling). Omedelbart efter varje applicering och 6 timmar efter FCM-2 Skin Oil and Moisture Meter (Med denna enhet kan fett- och fuktkvoten för vilken del av kroppen som helst bestämmas och mätningarna avslutas med hög precision. Mätområde; 0 %…99,9 % RH) enhet. Hudens fuktvärden kommer att mätas från tre olika regioner, nämligen underarm, laterala överben och buken (2 cm ovanför naveln) och registreras dagligen i datainsamlingsformuläret.

Reproduktiva fynd av vårdrelaterade infektioner kommer att bestämmas genom att utvärdera resultaten av proverna som skickas till Sarıyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospitals laboratorium.

I studien kommer "Northempton Pediatric Skin Evaluation Scale Turkish Version" att användas för riskbedömning av hudens integritet. Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av skalan bestämdes av Uysal et al. (2017) gjord av Skalan används för att utvärdera huden på slutenvårdspatienter på pediatriska kliniker. Skala barnets hud; vikt, näringsstatus, aktivitet, urinblåsa/tarmkontroll, smärtstatus och hudtillstånd. Varje delskala består av totalt 18 poster med vissa kriterier. Den lägsta poängen att erhållas från objekten i skalan bestämdes till noll och den högsta poängen som 12. På skalan kommer 2 poäng att läggas till den totala poängen för vart och ett av tillstånden som strålbehandling, kemoterapi, steroidbehandling, diabetes mellitus, att vara i operation i mer än 2 timmar, ha en skena/gips i kroppen, anemi ( hb: mindre än 8), sensorisk förlust. Låg risk för hudkomplikationer mellan 0-4 poäng i skalan och utvärdering en gång dagligen rekommenderas. En poäng på 5 till 8 löper måttlig risk för hudkomplikationer, och utvärdering två gånger dagligen rekommenderas. Det rekommenderas att hudkomplikationer kan utvecklas med hög risk med en poäng på 9 och högre, och det rekommenderas att utvärderas var 4-6:e timme eller beroende på situationen. Ju högre poäng på skalan, desto högre risk för hudkomplikationer hos barn som genomgick skalansökningen.

Data som erhållits i forskningen är SPSS (Statistical Package for Social Analysis using the Sciences) för Windows 24.0-programmet kommer att vara. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Före dataanalysen kommer normalitetstest att göras för att testa lämpligheten till de parametriska testmetoderna. För att testa det normala distributionsförhållandet kommer Kolmogorov Smirnov Z-test att tillämpas. Chi-square och Fishers exakta tester kommer att tillämpas för att bestämma gruppernas homogenitet. I linje med resultaten kommer data att analyseras med de relaterade testerna (Independent t-test, ANOVA, Man Whitney U, Kruskal Wallis). Fynden kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall och signifikansnivån p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Okan Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- • Mellan 2 månader -18 år gammal,

  • får behandling på pediatrisk intensivvårdsavdelning i minst tre dagar,
  • Ingen nosokomial infektion före de första 48-72 timmarna av sjukhusvistelsen,
  • Använder inte antibiotika vid första sjukhusvistelsen,
  • Har inga hudproblem,
  • Bedömd som låg eller måttlig av Northemptons pediatriska hudklassificeringsskala,
  • Barn som accepterades att inkluderas i studien av sina föräldrar inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • • Positiva blododlingar vid första intagningen till kliniken,

    • Att ha en diagnos och behandling som dämpar immunförsvaret,
    • Följt upp med diagnosen cancer,
    • Får steroidbehandling i 10 dagar eller mer,
    • Att ha arteriell kateterisering,
    • Under den postoperativa perioden försämras hudens integritet, operationsärret,
    • Att ha en hudsjukdom som är känd för att påverka hudbarriärfunktionen,
    • De med brännskador,
    • Barn med en känd historia av allergi mot klorhexidin inkluderades inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinbad
Alla patienter i den randomiserade till interventionsarmen kommer att få bad med en 2 % klorhexidindiglukonatlösning
Badning kommer att utföras minst dagligen med 2 % klorhexidindiglukonatlösning med ytaktiva ämnen på alla tillämpliga badytor, som består av hela patientens kroppsyta utom ögon, inneröra, munslemhinna och områden med förlust av hudkontinuitet (såsom brända områden, tryckskador, etc.)
Andra namn:
  • klorhexidinbad
Aktiv komparator: vanligt bad
Alla patienter i den randomiserade till interventionsarmen kommer att få bad med tvål och vatten enligt gällande praxis
Badning kommer att utföras minst dagligen med schampo och vatten (utförs enligt gällande praxis i varje center) på alla tillämpliga badytor, som består av patientens hela kroppsyta utom ögon, inneröra, munslemhinnor och områden med förlust av kontinuitet i huden (som brända områden, tryckskador, etc.)
Andra namn:
  • schampo och vattenbad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudens integritet
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
Northampton Pediatric Skin Assessment Tool användes för hudens integritet
Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar
förekomst av sjukhusförvärvad infektion
Från intagning till utskrivning, upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera