限局性てんかんに対する電気神経調節

包含基準:

パート1

• 年齢は20歳以上。
• -EEGおよび脳画像検査を受け、標準的な投薬を受けている限局性てんかん患者。

パート2

• 年齢は20歳以上。
• -EEGおよび脳画像検査を受け、少なくとも1年間標準的な投薬を受けている限局性てんかん患者。
• パートIの介入を受けた。

除外基準:

パート1

• 脳腫瘍や感染性病変など、脳に二次的および進行性のマクロ構造異常がある患者。 これには、側頭葉硬化症や限局性異形成など、てんかんに直接関連する異常は含まれません。
• 脳内に金属がある患者や刺激装置/インプラントが埋め込まれている患者など、脳の電気刺激を受けることができない患者。
• 刺激に使用するスポンジ素材にアレルギーのある方。
• スポンジ塗布部位に傷や感染症のある患者。
• 知的障害のある患者、躁病エピソード (Young Mania Rating Scale で 12 点以上)、主要な生理学的疾患 (脳卒中、脳腫瘍、心臓発作など)、または妊娠中または授乳中の女性。
• バイタルサインが不安定であったり、内外の深刻な病状があるため、医師が臨床試験に不適当と判断した患者。

パート2

• 脳腫瘍や感染性病変など、脳に二次的および進行性のマクロ構造異常がある患者。 これには、側頭葉硬化症や限局性異形成など、てんかんに直接関連する異常は含まれません。
• -神経科医/神経外科医の判断に基づいて、単焦点切除を考慮できる患者。 ただし、切除手術を明確に拒否する患者は、この制限の対象にはなりません。
• パート1試験中に重篤な有害事象（SAE）を経験した患者。
• 磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者。
• 温熱療法または経頭蓋磁気刺激を受ける予定のある患者。
• バイタルサインが不安定であったり、内外の深刻な病状があるため、医師が臨床試験に不適当と判断した患者。