Электрическая нейромодуляция при фокальной эпилепсии
7 мая 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью данного исследования является использование электрической нейромодуляции у пациентов с фокальной эпилепсией.
Основной целью является оценка безопасности и наблюдение за потенциальными терапевтическими эффектами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tun JAO, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 265338 +886-2-23123456
- Электронная почта: tj264@ntuh.gov.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Часть 1
- Возраст ≥ 20 лет.
- Пациенты с фокальной эпилепсией, прошедшие исследования ЭЭГ и визуализации головного мозга и получающие стандартное лечение.
Часть 2
- Возраст ≥ 20 лет.
- Пациенты с фокальной эпилепсией, прошедшие исследования ЭЭГ и визуализации головного мозга и получающие стандартные лекарства в течение не менее 1 года.
- Получив часть I вмешательства.
Критерий исключения:
Часть 1
- Пациенты со вторичными и прогрессирующими макроструктурными аномалиями головного мозга, такими как опухоли головного мозга или инфекционные поражения. Сюда не входят аномалии, непосредственно связанные с эпилепсией, такие как мезиальный височный склероз или фокальная дисплазия.
- Пациенты, которые не могут пройти электрическую стимуляцию головного мозга, в том числе с металлом в мозге или с имплантированными стимуляторами/имплантатами.
- Пациенты с аллергией на материал губки, используемый для стимуляции.
- Пациенты с ранами или инфекциями в месте применения губки.
- Пациенты с умственной отсталостью, маниакальными эпизодами (с оценкой более 12 баллов по рейтинговой шкале мании Янга), серьезными физиологическими заболеваниями (такими как инсульт, опухоли головного мозга или сердечные приступы), а также беременными или кормящими женщинами.
- Пациенты, признанные врачом непригодными для клинического исследования из-за нестабильных показателей жизнедеятельности или серьезных внутренних или внешних заболеваний.
Часть 2
- Пациенты со вторичными и прогрессирующими макроструктурными аномалиями головного мозга, такими как опухоли головного мозга или инфекционные поражения. Сюда не входят аномалии, непосредственно связанные с эпилепсией, такие как мезиальный височный склероз или фокальная дисплазия.
- Пациенты, которым может быть назначена одноочаговая резекция на основании заключения невролога/нейрохирурга. Однако это ограничение не распространяется на пациентов, которые однозначно отказываются от операции резекции.
- Пациенты, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ) во время первой части исследования.
- Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
- Пациенты, которым планируется проведение гипертермии или транскраниальной магнитной стимуляции.
- Пациенты, признанные врачом непригодными для клинического исследования из-за нестабильных показателей жизнедеятельности или серьезных внутренних или внешних заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
〔Часть 1〕Использование Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Три группы лечения: фиктивный контроль, непрерывная tDCS, tDCS с медленными колебаниями. 〔Часть 2〕Использование платформы Medtronic Percept DBS. Отдельная группа: Нейромодуляция. |
|
Экспериментальный: непрерывная tDCS
|
〔Часть 1〕Использование Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Три группы лечения: фиктивный контроль, непрерывная tDCS, tDCS с медленными колебаниями. 〔Часть 2〕Использование платформы Medtronic Percept DBS. Отдельная группа: Нейромодуляция. |
|
Экспериментальный: медленно колебательный tDCS
|
〔Часть 1〕Использование Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Три группы лечения: фиктивный контроль, непрерывная tDCS, tDCS с медленными колебаниями. 〔Часть 2〕Использование платформы Medtronic Percept DBS. Отдельная группа: Нейромодуляция. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любой вредный, непреднамеренный и нежелательный эффект
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изъятий в месяц
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207164DINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .