Neuromodulação Elétrica para Epilepsia Focal
7 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo desta pesquisa é usar a neuromodulação elétrica em pacientes com epilepsia focal.
O principal objetivo é avaliar a segurança e observar os potenciais efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tun JAO, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 265338 +886-2-23123456
- E-mail: tj264@ntuh.gov.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1
- Idade ≥ 20 anos.
- Pacientes com epilepsia focal que receberam EEG e estudos de imagem cerebral e em medicação padrão.
Parte 2
- Idade ≥ 20 anos.
- Pacientes com epilepsia focal que receberam EEG e estudos de imagem cerebral e receberam medicação padrão por pelo menos 1 ano.
- Tendo recebido intervenção da parte I.
Critério de exclusão:
Parte 1
- Pacientes com anormalidades macroestruturais secundárias e progressivas no cérebro, como tumores cerebrais ou lesões infecciosas. Isso não inclui anormalidades diretamente relacionadas à epilepsia, como esclerose mesial temporal ou displasia focal.
- Pacientes incapazes de se submeter à estimulação elétrica cerebral, incluindo aqueles com metal no cérebro ou estimuladores/implantes implantados.
- Pacientes com alergia ao material esponjoso utilizado para estimulação.
- Pacientes com feridas ou infecções no local de aplicação da esponja.
- Pacientes com deficiência intelectual, episódios maníacos (com pontuação superior a 12 na Young Mania Rating Scale), doenças fisiológicas graves (como derrame, tumores cerebrais ou ataques cardíacos) ou mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes julgados pelo médico como inadequados para o ensaio clínico devido a sinais vitais instáveis ou condições médicas internas ou externas graves.
Parte 2
- Pacientes com anormalidades macroestruturais secundárias e progressivas no cérebro, como tumores cerebrais ou lesões infecciosas. Isso não inclui anormalidades diretamente relacionadas à epilepsia, como esclerose mesial temporal ou displasia focal.
- Pacientes que poderiam ser considerados para ressecção de foco único com base no julgamento do neurologista/neurocirurgião. No entanto, os pacientes que claramente recusam a cirurgia de ressecção não estão sujeitos a essa limitação.
- Pacientes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) durante o ensaio da parte 1.
- Pacientes que não podem ser submetidos a ressonância magnética (MRI).
- Pacientes que planejam receber terapia de hipertermia ou estimulação magnética transcraniana.
- Pacientes julgados pelo médico como inadequados para o ensaio clínico devido a sinais vitais instáveis ou condições médicas internas ou externas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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〔Parte 1〕Usando Soterix MXN-5 HD-tES Modelo 5005A. Três grupos de tratamento: controle simulado, tDCS contínuo, tDCS oscilatório lento. 〔Parte 2〕Usando a plataforma Medtronic Percept DBS. Grupo único: Neuromodulação. |
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Experimental: tDCS contínuo
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〔Parte 1〕Usando Soterix MXN-5 HD-tES Modelo 5005A. Três grupos de tratamento: controle simulado, tDCS contínuo, tDCS oscilatório lento. 〔Parte 2〕Usando a plataforma Medtronic Percept DBS. Grupo único: Neuromodulação. |
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Experimental: tDCS de oscilação lenta
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〔Parte 1〕Usando Soterix MXN-5 HD-tES Modelo 5005A. Três grupos de tratamento: controle simulado, tDCS contínuo, tDCS oscilatório lento. 〔Parte 2〕Usando a plataforma Medtronic Percept DBS. Grupo único: Neuromodulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de convulsões por mês
Prazo: 3 meses
|
Apreensão por mês
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207164DINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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