Sähköinen neuromodulaatio fokaaliseen epilepsiaan
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää sähköistä neuromodulaatiota fokaaliepilepsiapotilailla.
Päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tarkkailla mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tun JAO, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 265338 +886-2-23123456
- Sähköposti: tj264@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha.
- Fokaaliset epilepsiapotilaat, jotka ovat saaneet EEG- ja aivokuvaustutkimuksia ja jotka ovat saaneet tavanomaista lääkitystä.
Osa 2
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha.
- Fokaaliset epilepsiapotilaat, jotka ovat saaneet EEG- ja aivokuvaustutkimuksia ja jotka ovat saaneet tavanomaista lääkitystä vähintään 1 vuoden ajan.
- Saatuaan osan I väliintulon.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1
- Potilaat, joilla on toissijaisia ja progressiivisia makrorakenteen poikkeavuuksia aivoissa, kuten aivokasvaimia tai tarttuvia vaurioita. Tämä ei sisällä epilepsiaan suoraan liittyviä poikkeavuuksia, kuten mesiaalista ajallista skleroosia tai fokaalista dysplasiaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan aivojen sähköistä stimulaatiota, mukaan lukien potilaat, joilla on metallia aivoissa tai implantoituja stimulaattoreita/implantteja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia stimulaatioon käytetylle sienimateriaalille.
- Potilaat, joilla on haavoja tai infektioita sienen levityskohdassa.
- Potilaat, joilla on kehitysvamma, maanisia jaksoja (pisteet yli 12 Young Mania -luokitusasteikolla), vakavia fysiologisia sairauksia (kuten aivohalvaus, aivokasvaimet tai sydänkohtaukset) tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen epävakaiden elintoimintojen tai vakavien sisäisten tai ulkoisten sairauksien vuoksi.
Osa 2
- Potilaat, joilla on toissijaisia ja progressiivisia makrorakenteen poikkeavuuksia aivoissa, kuten aivokasvaimia tai tarttuvia vaurioita. Tämä ei sisällä epilepsiaan suoraan liittyviä poikkeavuuksia, kuten mesiaalista ajallista skleroosia tai fokaalista dysplasiaa.
- Potilaat, joille voidaan harkita yhden fokuksen resektiota neurologin/neurokirurgin arvion perusteella. Tämä rajoitus ei kuitenkaan koske potilaita, jotka selvästi kieltäytyvät leikkausleikkauksesta.
- Potilaat, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) osan 1 tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI).
- Potilaat, joille suunnitellaan hypertermiahoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota.
- Potilaat, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen epävakaiden elintoimintojen tai vakavien sisäisten tai ulkoisten sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
〔Osa 1〕Käytetään Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Kolme hoitoryhmää: valekontrolli, jatkuva tDCS, hitaasti värähtelevä tDCS. 〔Osa 2〕Käytetään Medtronic Percept DBS -alustaa. Yksi ryhmä: Neuromodulaatio. |
|
Kokeellinen: jatkuva tDCS
|
〔Osa 1〕Käytetään Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Kolme hoitoryhmää: valekontrolli, jatkuva tDCS, hitaasti värähtelevä tDCS. 〔Osa 2〕Käytetään Medtronic Percept DBS -alustaa. Yksi ryhmä: Neuromodulaatio. |
|
Kokeellinen: hitaasti värähtelevä tDCS
|
〔Osa 1〕Käytetään Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A. Kolme hoitoryhmää: valekontrolli, jatkuva tDCS, hitaasti värähtelevä tDCS. 〔Osa 2〕Käytetään Medtronic Percept DBS -alustaa. Yksi ryhmä: Neuromodulaatio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki haitalliset, tahattomat ja ei-toivotut vaikutukset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Takavariko kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207164DINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .