Neuromodulation électrique pour l'épilepsie focale
7 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le but de cette recherche est d'utiliser la neuromodulation électrique sur des patients atteints d'épilepsie focale.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et d'observer les effets thérapeutiques potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tun JAO, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 265338 +886-2-23123456
- E-mail: tj264@ntuh.gov.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Partie 1
- Âge ≥ 20 ans.
- Patients atteints d'épilepsie focale ayant reçu des études d'EEG et d'imagerie cérébrale et sous médication standard.
Partie 2
- Âge ≥ 20 ans.
- Patients atteints d'épilepsie focale ayant reçu des études d'EEG et d'imagerie cérébrale et sous médication standard pendant au moins 1 an.
- Ayant reçu la partie I intervention.
Critère d'exclusion:
Partie 1
- Patients présentant des anomalies macrostructurales secondaires et progressives dans le cerveau, telles que des tumeurs cérébrales ou des lésions infectieuses. Cela n'inclut pas les anomalies directement liées à l'épilepsie, telles que la sclérose temporale mésiale ou la dysplasie focale.
- Patients incapables de subir une stimulation électrique cérébrale, y compris ceux qui ont du métal dans le cerveau ou des stimulateurs/implants implantés.
- Patients allergiques au matériau éponge utilisé pour la stimulation.
- Patients présentant des plaies ou des infections au site d'application de l'éponge.
- Patients présentant une déficience intellectuelle, des épisodes maniaques (avec un score supérieur à 12 sur l'échelle d'évaluation de la manie de jeune), des maladies physiologiques majeures (telles qu'un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales ou des crises cardiaques) ou des femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients jugés par le médecin inaptes à l'essai clinique en raison de signes vitaux instables ou de conditions médicales internes ou externes graves.
Partie 2
- Patients présentant des anomalies macrostructurales secondaires et progressives dans le cerveau, telles que des tumeurs cérébrales ou des lésions infectieuses. Cela n'inclut pas les anomalies directement liées à l'épilepsie, telles que la sclérose temporale mésiale ou la dysplasie focale.
- Patients qui pourraient être considérés pour une résection à foyer unique selon le jugement du neurologue/neurochirurgien. Cependant, les patients qui refusent clairement la chirurgie de résection ne sont pas soumis à cette limitation.
- Patients qui subissent des événements indésirables graves (EIG) au cours de la partie 1 de l'essai.
- Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patients devant recevoir une thérapie par hyperthermie ou une stimulation magnétique transcrânienne.
- Patients jugés par le médecin inaptes à l'essai clinique en raison de signes vitaux instables ou de conditions médicales internes ou externes graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
|
〔Partie 1〕Utilisation du Soterix MXN-5 HD-tES modèle 5005A. Trois groupes de traitement : contrôle factice, tDCS continu, tDCS à oscillation lente. 〔Partie 2〕Utilisation de la plateforme Medtronic Percept DBS. Groupe unique : Neuromodulation. |
|
Expérimental: tDCS continu
|
〔Partie 1〕Utilisation du Soterix MXN-5 HD-tES modèle 5005A. Trois groupes de traitement : contrôle factice, tDCS continu, tDCS à oscillation lente. 〔Partie 2〕Utilisation de la plateforme Medtronic Percept DBS. Groupe unique : Neuromodulation. |
|
Expérimental: tDCS à oscillation lente
|
〔Partie 1〕Utilisation du Soterix MXN-5 HD-tES modèle 5005A. Trois groupes de traitement : contrôle factice, tDCS continu, tDCS à oscillation lente. 〔Partie 2〕Utilisation de la plateforme Medtronic Percept DBS. Groupe unique : Neuromodulation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Tout effet nocif, involontaire et indésirable
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fréquence des crises par mois
Délai: 3 mois
|
Saisie par mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207164DINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .