국소 간질에 대한 전기적 신경조절

포함 기준:

1 부

• 연령 ≥ 20세.
• EEG 및 뇌 영상 연구를 받고 표준 약물 치료를 받은 국소 간질 환자.

2 부

• 연령 ≥ 20세.
• EEG 및 뇌 영상 검사를 받고 최소 1년 동안 표준 약물 치료를 받은 국소 간질 환자.
• 파트 I 개입을 받았습니다.

제외 기준:

1 부

• 뇌종양 또는 감염성 병변과 같은 뇌의 2차 및 진행성 거대구조 이상이 있는 환자. 여기에는 근심 측두 경화증이나 국소 이형성증과 같은 간질과 직접적으로 관련된 이상은 포함되지 않습니다.
• 뇌에 금속이 있거나 이식된 자극기/임플란트를 포함하여 뇌 전기 자극을 받을 수 없는 환자.
• 자극에 사용되는 스펀지 소재에 알레르기가 있는 환자.
• 스펀지 도포 부위에 상처나 감염이 있는 환자.
• 지적 장애, 조증 에피소드(Young Mania Rating Scale에서 12점 이상), 주요 생리적 질병(예: 뇌졸중, 뇌종양 또는 심장마비) 또는 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
• 활력징후가 불안정하거나 심각한 내외적 의학적 상태로 인하여 임상시험에 적합하지 아니하다고 의사가 판단한 환자.

2 부

• 뇌종양 또는 감염성 병변과 같은 뇌의 2차 및 진행성 거대구조 이상이 있는 환자. 여기에는 근심 측두 경화증이나 국소 이형성증과 같은 간질과 직접적으로 관련된 이상은 포함되지 않습니다.
• 신경과 전문의/신경외과 의사의 판단에 따라 단일 초점 절제술을 고려할 수 있는 환자. 단, 절제수술을 명백히 거부하는 환자는 이 제한이 적용되지 않는다.
• 1부 시험 중 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자.
• 자기공명영상(MRI) 촬영이 불가능한 환자.
• 온열요법 또는 경두개자기자극술을 받을 예정인 환자.
• 활력징후가 불안정하거나 심각한 내외적 의학적 상태로 인하여 임상시험에 적합하지 아니하다고 의사가 판단한 환자.