Elektrická neuromodulace pro fokální epilepsii

Kritéria pro zařazení:

Část 1

• Věk ≥ 20 let.
• Pacienti s fokální epilepsií, kteří podstoupili studie EEG a zobrazování mozku a užívali standardní léky.

Část 2

• Věk ≥ 20 let.
• Pacienti s fokální epilepsií, kteří podstoupili studie EEG a zobrazování mozku a užívali standardní léky po dobu alespoň 1 roku.
• Po obdržení zásahu části I.

Kritéria vyloučení:

Část 1

• Pacienti se sekundárními a progresivními makrostrukturálními abnormalitami v mozku, jako jsou mozkové nádory nebo infekční léze. To nezahrnuje abnormality přímo související s epilepsií, jako je meziiální temporální skleróza nebo fokální dysplazie.
• Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit elektrickou stimulaci mozku, včetně pacientů s kovem v mozku nebo s implantovanými stimulátory/implantáty.
• Pacienti s alergií na houbový materiál používaný ke stimulaci.
• Pacienti s ranami nebo infekcemi v místě aplikace houby.
• Pacienti s mentálním postižením, manickými epizodami (se skóre vyšším než 12 na Young Mania Rating Scale), závažnými fyziologickými nemocemi (jako je mrtvice, mozkové nádory nebo infarkty) nebo těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti, kteří jsou lékařem posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii kvůli nestabilním životním funkcím nebo vážným vnitřním nebo vnějším zdravotním stavům.

Část 2

• Pacienti se sekundárními a progresivními makrostrukturálními abnormalitami v mozku, jako jsou mozkové nádory nebo infekční léze. To nezahrnuje abnormality přímo související s epilepsií, jako je meziiální temporální skleróza nebo fokální dysplazie.
• Pacienti, kteří by mohli být zvažováni pro resekci jednoho ohniska na základě úsudku neurologa/neurochirurga. Na pacienty, kteří jednoznačně odmítají resekční operaci, se však toto omezení nevztahuje.
• Pacienti, u kterých se během 1. části studie vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE).
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI).
• Pacienti, u kterých je plánována hypertermická terapie nebo transkraniální magnetická stimulace.
• Pacienti, kteří jsou lékařem posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii kvůli nestabilním životním funkcím nebo vážným vnitřním nebo vnějším zdravotním stavům.