Neuromodulacja elektryczna w przypadku padaczki ogniskowej

Kryteria przyjęcia:

Część 1

• Wiek ≥ 20 lat.
• Pacjenci z padaczką ogniskową, którzy otrzymali badania EEG i badania obrazowe mózgu oraz przyjmowali standardowe leki.

Część 2

• Wiek ≥ 20 lat.
• Pacjenci z padaczką ogniskową, którzy otrzymali badania EEG i badania obrazowe mózgu oraz przyjmowali standardowe leki przez co najmniej 1 rok.
• Po otrzymaniu części I interwencji.

Kryteria wyłączenia:

Część 1

• Pacjenci z wtórnymi i postępującymi nieprawidłowościami makrostrukturalnymi w mózgu, takimi jak guzy mózgu lub zmiany zakaźne. Nie obejmuje to nieprawidłowości bezpośrednio związanych z padaczką, takich jak stwardnienie mezjalne skroniowe lub dysplazja ogniskowa.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się elektrycznej stymulacji mózgu, w tym pacjenci z metalem w mózgu lub wszczepionymi stymulatorami/implantami.
• Pacjenci z alergią na materiał gąbki używany do stymulacji.
• Pacjenci z ranami lub infekcjami w miejscu aplikacji gąbki.
• Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, epizodami maniakalnymi (z wynikiem powyżej 12 punktów w skali Young Mania Rating Scale), poważnymi chorobami fizjologicznymi (takimi jak udar, guz mózgu lub zawał serca) lub kobietami w ciąży lub karmiącymi.
• Pacjenci uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodu niestabilnych parametrów życiowych lub poważnych schorzeń wewnętrznych lub zewnętrznych.

Część 2

• Pacjenci z wtórnymi i postępującymi nieprawidłowościami makrostrukturalnymi w mózgu, takimi jak guzy mózgu lub zmiany zakaźne. Nie obejmuje to nieprawidłowości bezpośrednio związanych z padaczką, takich jak stwardnienie mezjalne skroniowe lub dysplazja ogniskowa.
• Pacjenci, u których można rozważyć resekcję pojedynczego ogniska na podstawie oceny neurologa/neurochirurga. Jednak pacjenci, którzy wyraźnie odmówią operacji resekcji, nie podlegają temu ograniczeniu.
• Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas części 1 badania.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
• Pacjenci, u których planuje się terapię hipertermiczną lub przezczaszkową stymulację magnetyczną.
• Pacjenci uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodu niestabilnych parametrów życiowych lub poważnych schorzeń wewnętrznych lub zewnętrznych.