局灶性癫痫的电神经调节
2023年5月7日 更新者:National Taiwan University Hospital
这项研究的目的是对局灶性癫痫患者使用电神经调节。
主要目的是评估安全性和观察潜在的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tun JAO, M.D., Ph.D.
- 电话号码:265338 +886-2-23123456
- 邮箱:tj264@ntuh.gov.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
第1部分
- 年龄≥20岁。
- 已接受脑电图和脑成像研究并接受标准药物治疗的局灶性癫痫患者。
第2部分
- 年龄≥20岁。
- 已接受脑电图和脑成像研究并接受标准药物治疗至少 1 年的局灶性癫痫患者。
- 接受了第一部分的干预。
排除标准:
第1部分
- 脑部继发性和进行性宏观结构异常的患者,例如脑肿瘤或感染性病变。 这不包括与癫痫直接相关的异常,例如内侧颞叶硬化或局灶性发育不良。
- 无法接受脑电刺激的患者,包括脑内有金属或植入刺激器/植入物的患者。
- 对用于刺激的海绵材料过敏的患者。
- 海绵涂抹部位有伤口或感染的患者。
- 患有智力障碍、躁狂发作(青年躁狂评定量表评分大于 12 分)、重大生理疾病(如中风、脑瘤或心脏病发作)或孕妇或哺乳期妇女的患者。
- 因生命体征不稳定或严重的体内外疾病,被医师判断为不适合参加临床试验的患者。
第2部分
- 脑部继发性和进行性宏观结构异常的患者,例如脑肿瘤或感染性病变。 这不包括与癫痫直接相关的异常,例如内侧颞叶硬化或局灶性发育不良。
- 根据神经科医生/神经外科医生的判断,可以考虑进行单病灶切除的患者。 但明确拒绝切除手术的患者不受此限制。
- 在第 1 部分试验期间经历严重不良事件 (SAE) 的患者。
- 无法进行磁共振成像 (MRI) 的患者。
- 计划接受热疗或经颅磁刺激的患者。
- 因生命体征不稳定或严重的体内外疾病,被医师判断为不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:假刺激
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〔Part 1〕使用Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A。 三个治疗组:假手术组、连续 tDCS、慢振荡 tDCS。 〔Part 2〕使用Medtronic Percept DBS平台。 单组:神经调节。 |
实验性的:连续 tDCS
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〔Part 1〕使用Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A。 三个治疗组:假手术组、连续 tDCS、慢振荡 tDCS。 〔Part 2〕使用Medtronic Percept DBS平台。 单组:神经调节。 |
实验性的:慢振荡 tDCS
|
〔Part 1〕使用Soterix MXN-5 HD-tES Model 5005A。 三个治疗组:假手术组、连续 tDCS、慢振荡 tDCS。 〔Part 2〕使用Medtronic Percept DBS平台。 单组:神经调节。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:3个月
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任何有害的、意外的和不希望的影响
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每月发作频率
大体时间:3个月
|
每月癫痫发作
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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