Elektrisk nevromodulasjon for fokal epilepsi

Inklusjonskriterier:

Del 1

• Alder ≥ 20 år gammel.
• Fokale epilepsipasienter som har mottatt EEG- og hjerneavbildningsstudier og på standard medisinering.

Del 2

• Alder ≥ 20 år gammel.
• Fokale epilepsipasienter som har mottatt EEG- og hjerneavbildningsstudier og på standardmedisin i minst 1 år.
• Etter å ha mottatt del I-intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

Del 1

• Pasienter med sekundære og progressive makrostrukturelle abnormiteter i hjernen, slik som hjernesvulster eller infeksiøse lesjoner. Dette inkluderer ikke abnormiteter direkte relatert til epilepsi, slik som mesial temporal sklerose eller fokal dysplasi.
• Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå elektrisk hjernestimulering, inkludert de med metall i hjernen eller implanterte stimulatorer/implantater.
• Pasienter med allergi mot svampmaterialet som brukes til stimulering.
• Pasienter med sår eller infeksjoner på stedet for påføring av svamp.
• Pasienter med intellektuelle funksjonshemninger, maniske episoder (med en poengsum på over 12 på Young Mania Rating Scale), alvorlige fysiologiske sykdommer (som hjerneslag, hjernesvulster eller hjerteinfarkt), eller gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter som av legen vurderes å være uegnet for den kliniske utprøvingen på grunn av ustabile vitale tegn eller alvorlige interne eller eksterne medisinske tilstander.

Del 2

• Pasienter med sekundære og progressive makrostrukturelle abnormiteter i hjernen, slik som hjernesvulster eller infeksiøse lesjoner. Dette inkluderer ikke abnormiteter direkte relatert til epilepsi, slik som mesial temporal sklerose eller fokal dysplasi.
• Pasienter som kan vurderes for enkeltfokusreseksjon basert på nevrolog/nevrokirurgens vurdering. Pasienter som klart nekter reseksjonskirurgi er imidlertid ikke underlagt denne begrensningen.
• Pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) under del 1-studien.
• Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
• Pasienter som planlegges å motta hypertermibehandling eller transkraniell magnetisk stimulering.
• Pasienter som av legen vurderes å være uegnet for den kliniske utprøvingen på grunn av ustabile vitale tegn eller alvorlige interne eller eksterne medisinske tilstander.