SAR441566 の光安全性を評価するための無作為化プラセボおよびアクティブ比較対照研究
2025年9月10日 更新者：Sanofi
健康な成人参加者における SAR441566 の反復経口投与の光安全性を評価するための 2 部構成、無作為化部分盲検、並行群、プラセボおよびアクティブ コンパレータ制御第 1 相試験
これは、18 ～ 55 歳の健康な成人を対象に、2 つの用量レベルの SAR441566 治療の光毒性の可能性を、プラセボおよび実薬対照薬であるシプロフロキサシンと比較して評価するための単一施設無作為化並行群間部分盲検 4 群第 1 相試験です。年。
次の 2 つの部分があります。
- パート I は、SAR441566 で治療された参加者とプラセボで治療された参加者の紫外線 (UV) に対する感受性を比較する無作為化プラセボ対照試験です。
- パート II は、軽度の光毒性を誘発し、陽性対照として機能するシプロフロキサシンで治療された参加者で構成される非盲検群です。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の全体的な研究期間は、最大約 48 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc. Site Number : 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 出産の可能性のない男性または女性の参加者
- フィッツパトリックの肌タイプ分類 I、II、または III の参加者 (I は常に火傷しやすい、決して日焼けしない、II は常に火傷しやすい、最小限に日焼けする、III 適度に火傷する、徐々に日焼けする)
- -体重が50.0〜100.0 kg（両端を含む）、およびボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内
除外基準:
- -現在または過去の感染を示す、スクリーニング時のB型肝炎（HBsAg、抗HBc）、C型肝炎またはHIV検査陽性。
- -活動性結核（TB）の病歴またはTBの陽性血清学的検査（Quantiferon TB GoldまたはT-SPOT）
- 侵襲性日和見感染症の病歴
- クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の既往歴のある参加者
- -含める前の5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された非転移性扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌を除く）
- -光線過敏症検査が実施される背中の入れ墨などの活動的な皮膚障害または変化、またはベースラインの写真検査の4週間前までの検査領域の保護されていない紫外線への暴露 治験責任医師が検討する研究評価を妨げる
- 予備的またはベースラインの光毒性評価中の異常な皮膚反応
- -組み入れ前の14日以内、または薬物の排出半減期または薬力学的半減期の5倍以内（どちらか長い方）の薬物;スクリーニング前4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）
- -過去14日以内（以前の臨床試験でのIMP投与の最終日）または5半減期のいずれか長い方に、IMPを含むこのまたは他の臨床研究または他のタイプの医学研究に登録または参加したすべての参加者、スクリーニング前
- COVID-19または検査室で確認されたSARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候および症状; -スクリーニング前4週間以内のSARS-CoV-2感染;および/または COVID-19 の重篤な経過の病歴 上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I SAR441566 用量 A
参加者は、SAR441566の低用量を7.5日間繰り返し受けます
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タブレット
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実験的：パート I SAR441566 用量 B
参加者は、SAR441566の高用量を7.5日間繰り返し受けます
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タブレット
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プラセボコンパレーター：パート I プラセボ
参加者は、SAR441566 一致するプラセボ錠剤を 7.5 日間繰り返し受け取ります。
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タブレット
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アクティブコンパレータ：パート II シプロフロキサシン
参加者は、シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回 (BID) 5.5 日間繰り返し投与されます。
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パート I: 条件 1 での UV 照射後 10 分での光感受性指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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ＰＩは、照射後１０分で８日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ－薬物に対する、－２日目に照射後１０分で測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 1 は、フルレンジ太陽紫外線 B/紫外線 A (UVB/UVA) [290 ～ 400 nm] 露光です。 |
オンドラッグ 8日目
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治療パート I: 条件 1 での UV 照射後 1 時間の感光指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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ＰＩは、照射後１時間で８日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ薬物に対する、照射後１時間で２日目に測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 1 は、全範囲の太陽 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] への曝露です。 |
オンドラッグ 8日目
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治療パート I: 条件 1 での UV 照射後 24 時間の光感受性指数 (PI)
時間枠：投薬9日目
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ＰＩは、照射後２４時間で９日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ薬物に対する、照射後２４時間で１日目に測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 1 は、全範囲の太陽光 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] への曝露です。 |
投薬9日目
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治療パート I: 条件 2 での UV 照射後 10 分での光感受性指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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ＰＩは、照射後１０分で８日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ－薬物に対する、－２日目に照射後１０分で測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。 |
オンドラッグ 8日目
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治療パート I: 条件 2 での UV 照射後 1 時間の光感受性指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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ＰＩは、照射後１時間で８日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ薬物に対する、照射後１時間で２日目に測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。 |
オンドラッグ 8日目
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治療パート I: 条件 2 での UV 照射後 24 時間の光感受性指数 (PI)
時間枠：投薬9日目
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ＰＩは、照射後２４時間で９日目に測定された対応するＭＥＤｏｎ薬物に対する、照射後２４時間で１日目に測定された最小紅斑用量（ＭＥＤベースライン）の比として計算される。 条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。 |
投薬9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療パート I およびパート II: 条件 1 および条件 2 で測定した、照射後 10 分、1 時間、および 24 時間でのベースラインからの最小紅斑量 (MED) の変化率
時間枠：ベースライン (-2 日目から -1 日目) および投薬中 (8 日目から 9 日目)
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条件 1 はフル レンジの太陽 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] 露光であり、条件 2 は UVA のみ [320 ～ 400 nm] 露光です。
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ベースライン (-2 日目から -1 日目) および投薬中 (8 日目から 9 日目)
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治療パート I & パート II: 条件 1、条件 2、および条件 3 での照射後 10 分、1 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間での UV 照射への曝露後の局所皮膚反応の評価
時間枠：ベースライン時 (-2 日目から 1 日目までの投与前) および投薬中 (8 日目から 11 日目まで)
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条件 1 はフル レンジの太陽光 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] 露光、条件 2 は UVA のみ [320 ～ 400 nm] 露光、条件 3 はフル ソーラー レンジ UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] 露光.
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ベースライン時 (-2 日目から 1 日目までの投与前) および投薬中 (8 日目から 11 日目まで)
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治療パート I: SAR441566 の血漿薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：8日目から11日目
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観察された最大血漿濃度
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8日目から11日目
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治療パート I: SAR441566 の血漿薬物動態パラメーターの評価: Tmax、
時間枠：8日目から11日目
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Cmax到達時間
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8日目から11日目
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治療パート I: SAR441566 の血漿薬物動態パラメーターの評価: AUC0-tau
時間枠：8日目～9日目
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投与間隔 (0 ～ 24 時間) にわたって台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線下面積
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8日目～9日目
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治療パート I: 有害事象 (AE) および治療に起因する有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：20日目まで
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重篤な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）/治療に起因する有害事象（TEAE）の評価
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20日目まで
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治療パート II: 条件 1 での UV 照射後 10 分での光感受性指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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条件 1 は、全範囲の太陽 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] への曝露です。
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オンドラッグ 8日目
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治療パート II: 条件 1 での UV 照射後 1 時間の感光指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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条件 1 は、全範囲の太陽 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] への曝露です。
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オンドラッグ 8日目
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治療パート II: 条件 1 での UV 照射後 24 時間の光感受性指数 (PI)
時間枠：投薬9日目
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条件 1 は、全範囲の太陽 UVB/UVA [290 ～ 400 nm] への曝露です。
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投薬9日目
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治療パート II: 10 分間の光線過敏症指数 (PI) 条件 2
時間枠：オンドラッグ 8日目
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条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。
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オンドラッグ 8日目
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治療パート II: 条件 2 での UV 照射後 1 時間の感光指数 (PI)
時間枠：オンドラッグ 8日目
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条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。
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オンドラッグ 8日目
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処理パート II: 条件 2 での UV 照射後 24 時間の光感受性指数 (PI)
時間枠：投薬9日目
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条件 2 は、UVA のみ [320 ～ 400 nm] の露光です。
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投薬9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY16917
- U1111-1255-5054 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。