Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de fotoveiligheid van SAR441566 te evalueren

15 januari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een tweedelig, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, parallelle groep, placebo- en actieve comparator-gecontroleerd fase 1-onderzoek om de fotoveiligheid van herhaalde orale dosis SAR441566 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, 4-armige fase 1-studie in één centrum ter evaluatie van het fototoxische potentieel van twee dosisniveaus van SAR441566-behandeling in vergelijking met placebo en de actieve comparator, ciprofloxacine, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud. leeftijd.

Er zullen twee delen zijn:

  • Deel I is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de gevoeligheid voor ultraviolet (UV) licht wordt vergeleken bij deelnemers die met SAR441566 werden behandeld en bij degenen die met placebo werden behandeld.
  • Deel II is een open-labelarm bestaande uit deelnemers die werden behandeld met ciprofloxacine dat milde fototoxiciteit induceert en dient als positieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 48 dagen bedragen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG.
  • Deelnemers die mannen of vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen
  • Deelnemers met Fitzpatrick-huidtypeclassificatie van I, II of III (I verbrandt altijd gemakkelijk, wordt nooit bruin, II verbrandt altijd gemakkelijk, wordt minimaal bruin, III Brandt matig, wordt geleidelijk bruin)
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg (inclusief) en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve hepatitis B- (HBsAg, anti-HBc), hepatitis C- of HIV-test bij screening, indicatief voor een huidige of vroegere infectie.
  • Een geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of positieve serologische test voor tbc (Quantiferon TB Gold of T-SPOT)
  • Geschiedenis van invasieve opportunistische infecties
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van Clostridium difficile-geassocieerde diarree
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit optredend binnen 5 jaar vóór opname (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, of adequaat behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Actieve huidaandoeningen of veranderingen zoals tatoeages op de rug waar fotosensibiliteitstesten zullen worden uitgevoerd of onbeschermde blootstelling aan ultraviolette straling van de testgebieden binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline fototest die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren
  • Abnormale huidreactie tijdens voorlopige of baseline fototoxiciteitsevaluaties
  • Elke medicatie binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie (welke van de twee het langst is); en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór de screening worden gegeven
  • Elke deelnemer die is ingeschreven of heeft deelgenomen aan deze of enige andere klinische studie met een IMP of aan enig ander type medisch onderzoek in de afgelopen 14 dagen (laatste dag van IMP-dosering in de vorige klinische proef) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is , voor de screening
  • Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19 of door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie; SARS-CoV-2 infectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening; en/of voorgeschiedenis van ernstig beloop van COVID-19 Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I SAR441566 Dosis A
Deelnemers krijgen gedurende 7,5 dagen een herhaalde lage dosis SAR441566
Geneesmiddel: SAR441566
Tablet
Experimenteel: Deel I SAR441566 dosis B
Deelnemers krijgen gedurende 7,5 dagen herhaaldelijk een hoge dosis SAR441566
Geneesmiddel: SAR441566
Tablet
Placebo-vergelijker: Deel I Placebo
De deelnemers zullen gedurende 7,5 dagen herhaalde SAR441566 bijpassende placebo-tabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
Actieve vergelijker: Deel II Ciprofloxacine
Deelnemers krijgen herhaald ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags (BID) gedurende 5,5 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsdeel I: Fotogevoeligheidsindex (PI) op 10 minuten na UV-bestraling onder conditie 1
Tijdsspanne: Drugsdag 8

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -2 10 minuten na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 8 10 minuten na bestraling.

Voorwaarde 1 is blootstelling aan volledig bereik zonne-ultraviolet B/ultraviolet A (UVB/UVA) [290 tot 400 nm].
Drugsdag 8
Behandelingsdeel I: Fotogevoeligheidsindex (PI) 1 uur na UV-bestraling onder conditie 1
Tijdsspanne: Drugsdag 8

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -2 1 uur na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 8 1 uur na bestraling.

Voorwaarde 1 is blootstelling aan UVB/UVA [290 tot 400 nm] in de volle zon.
Drugsdag 8
Behandelingsdeel I: Fotogevoeligheidsindex (PI) 24 uur na UV-bestraling onder voorwaarde 1
Tijdsspanne: Drugsdag 9

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -1 24 uur na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 9 24 uur na bestraling.

Voorwaarde 1 is een volledige blootstelling aan zonne-UVB/UVA [290 tot 400 nm].
Drugsdag 9
Behandelingsdeel I: fotogevoeligheidsindex (PI) op 10 minuten na UV-bestraling onder conditie 2
Tijdsspanne: Drugsdag 8

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -2 10 minuten na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 8 10 minuten na bestraling.

Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 8
Behandelingsdeel I: Fotogevoeligheidsindex (PI) 1 uur na UV-bestraling onder voorwaarde 2
Tijdsspanne: Drugsdag 8

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -2 1 uur na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 8 1 uur na bestraling.

Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 8
Behandelingsdeel I: Fotogevoeligheidsindex (PI) 24 uur na UV-bestraling onder conditie 2
Tijdsspanne: Drugsdag 9

De PI wordt berekend als de verhouding van de minimale erytheemdosis (MEDbaseline) gemeten op dag -1 24 uur na bestraling tot het overeenkomstige MEDon-geneesmiddel gemeten op dag 9 24 uur na bestraling.

Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsdeel I & deel II: Minimale erytheemdosis (MED) procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 10 minuten, 1 uur en 24 uur na bestraling gemeten onder Conditie 1 en Conditie 2
Tijdsspanne: Baseline (dag -2 tot dag -1) en on-drug (dag 8 tot dag 9)
Voorwaarde 1 is een volledige blootstelling aan UVB/UVA [290 tot 400 nm] zonne-energie en voorwaarde 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Baseline (dag -2 tot dag -1) en on-drug (dag 8 tot dag 9)
Behandeling deel I & deel II: Evaluatie van lokale huidreacties na blootstelling aan UV-straling op 10 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na bestraling onder Conditie 1, Conditie 2 en Conditie 3
Tijdsspanne: Bij baseline (dag -2 tot dag 1 pre-dosis) en tijdens het medicijn (dag 8 tot dag 11)
Voorwaarde 1 is blootstelling aan UVB/UVA in de volle zon [290 tot 400 nm], voorwaarde 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm] en voorwaarde 3 is een volledige blootstelling aan UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] in de zon .
Bij baseline (dag -2 tot dag 1 pre-dosis) en tijdens het medicijn (dag 8 tot dag 11)
Behandeling deel I: Beoordeling van plasma farmacokinetische parameter van SAR441566: Cmax
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 11
Maximale plasmaconcentratie waargenomen
Dag 8 tot dag 11
Behandeling deel I: Beoordeling van plasma farmacokinetische parameter van SAR441566: Tmax,
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 11
Tijd om Cmax te bereiken
Dag 8 tot dag 11
Behandeling deel I: Beoordeling van plasma farmacokinetische parameter van SAR441566: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (0 tot 24 uur)
Dag 8 tot dag 9
Behandelingsdeel I: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 20
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE) / tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI)
Tot dag 20
Behandeling deel II: fotogevoeligheidsindex (PI) op 10 minuten na UV-bestraling onder conditie 1
Tijdsspanne: Drugsdag 8
Voorwaarde 1 is blootstelling aan UVB/UVA [290 tot 400 nm] in de volle zon.
Drugsdag 8
Behandelingsdeel II: fotogevoeligheidsindex (PI) 1 uur na UV-bestraling onder conditie 1
Tijdsspanne: Drugsdag 8
Voorwaarde 1 is blootstelling aan UVB/UVA [290 tot 400 nm] in de volle zon.
Drugsdag 8
Behandelingsdeel II: fotogevoeligheidsindex (PI) 24 uur na UV-bestraling onder conditie 1
Tijdsspanne: Drugsdag 9
Voorwaarde 1 is blootstelling aan UVB/UVA [290 tot 400 nm] in de volle zon.
Drugsdag 9
Behandeling deel II: Lichtgevoeligheidsindex (PI) op 10 minuten Conditie 2
Tijdsspanne: Drugsdag 8
Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 8
Behandeling deel II: fotogevoeligheidsindex (PI) 1 uur na UV-bestraling onder conditie 2
Tijdsspanne: Drugsdag 8
Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 8
Behandelingsdeel II: Fotogevoeligheidsindex (PI) 24 uur na UV-bestraling onder conditie 2
Tijdsspanne: Drugsdag 9
Conditie 2 is een blootstelling aan alleen UVA [320 tot 400 nm].
Drugsdag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren