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Eine randomisierte placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Photosicherheit von SAR441566

10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine zweiteilige, randomisierte, teilweise verblindete Parallelgruppen-, Placebo- und Aktivkomparator-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Lichtsicherheit der wiederholten oralen Gabe von SAR441566 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, teilweise verblindete, 4-armige Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung des phototoxischen Potenzials von zwei Dosierungen der SAR441566-Behandlung im Vergleich zu Placebo und dem aktiven Vergleichspräparat Ciprofloxacin bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren Alter.

Es wird zwei Teile geben:

  • Teil I ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, in der die Empfindlichkeit gegenüber ultraviolettem (UV) Licht bei mit SAR441566 behandelten Teilnehmern mit denen verglichen wird, die mit Placebo behandelt wurden.
  • Teil II ist ein Open-Label-Arm, bestehend aus Teilnehmern, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, das eine leichte Phototoxizität induziert und als positive Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 48 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind
  • Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttypklassifizierung I, II oder III (I brennt immer leicht, bräunt nie, II brennt immer leicht, bräunt minimal, III brennt mäßig, bräunt allmählich)
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Hepatitis-B- (HBsAg, Anti-HBc-), Hepatitis-C- oder HIV-Test beim Screening, der auf eine aktuelle oder vergangene Infektion hinweist.
  • Aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte oder positiver serologischer Test auf TB (Quantiferon TB Gold oder T-SPOT)
  • Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte, die innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme aufgetreten ist (außer angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Aktive Hauterkrankungen oder -veränderungen wie Tätowierungen auf dem Rücken, an denen Lichtempfindlichkeitstests durchgeführt werden, oder ungeschützte UV-Exposition der Testbereiche innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Fototest, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen
  • Abnormale Hautreaktion während vorläufiger oder Baseline-Phototoxizitätsbewertungen
  • Jedes Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, was länger ist); und alle Biologika (Antikörper oder seine Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening verabreicht werden
  • Jeder Teilnehmer, der innerhalb der letzten 14 Tage (letzter Tag der IMP-Dosierung in der vorherigen klinischen Studie) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an dieser oder einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben ist oder teilgenommen hat , vor dem Screening
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer COVID-19- oder laborbestätigten SARS-CoV-2-Infektion; SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; und/oder schwerer Verlauf von COVID-19 in der Vorgeschichte Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I SAR441566 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 7,5 Tage lang wiederholt eine niedrige Dosis von SAR441566
Arzneimittel: SAR441566
Tablette
Experimental: Teil I SAR441566 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 7,5 Tage lang wiederholt eine hohe Dosis von SAR441566
Arzneimittel: SAR441566
Tablette
Placebo-Komparator: Teil I Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7,5 Tage lang wiederholt SAR441566 passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Aktiver Komparator: Teil II Ciprofloxacin
Die Teilnehmer erhalten wiederholt 500 mg Ciprofloxacin zweimal täglich (BID) für 5,5 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 10 Minuten nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –2 10 Minuten nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 8 10 Minuten nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 1 ist Vollbereichs-Solar-Ultraviolett-B/Ultraviolett-A (UVB/UVA) [290 bis 400 nm]-Belichtung.
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 1 Stunde nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als das Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –2 1 Stunde nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 8 1 Stunde nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Exposition im gesamten Bereich [290 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 24 Stunden nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 9 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –1 24 Stunden nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 9, 24 Stunden nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Vollbereichs-Exposition [290 bis 400 nm].
Tag 9 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 10 Minuten nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –2 10 Minuten nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 8 10 Minuten nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 1 Stunde nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als das Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –2 1 Stunde nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 8 1 Stunde nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil I: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 24 Stunden nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 9 unter Drogeneinfluss

Der PI wird als Verhältnis der minimalen Erythemdosis (MEDbaseline), gemessen an Tag –1 24 Stunden nach der Bestrahlung, zu dem entsprechenden MEDon-Medikament, gemessen an Tag 9, 24 Stunden nach der Bestrahlung, berechnet.

Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 9 unter Drogeneinfluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Teil I und Teil II: Prozentuale Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) gegenüber der Grundlinie 10 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Bestrahlung, gemessen unter Bedingung 1 und Bedingung 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 bis Tag -1) und Medikament (Tag 8 bis Tag 9)
Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Vollbereichs-Exposition [290 bis 400 nm] und Bedingung 2 ist eine reine UVA-Exposition [320 bis 400 nm].
Baseline (Tag -2 bis Tag -1) und Medikament (Tag 8 bis Tag 9)
Behandlung Teil I und Teil II: Bewertung lokaler Hautreaktionen nach Einwirkung von UV-Bestrahlung 10 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Bestrahlung unter Bedingung 1, Bedingung 2 und Bedingung 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag -2 bis Tag 1 vor der Dosis) und während der Behandlung (Tag 8 bis Tag 11)
Bedingung 1 ist eine UVB/UVA-Exposition im vollen Bereich [290 bis 400 nm], Bedingung 2 ist eine reine UVA-Exposition [320 bis 400 nm] und Bedingung 3 ist eine UVB/UVA + UVA-Exposition im gesamten Sonnenbereich [16 J/cm2]. .
Zu Studienbeginn (Tag -2 bis Tag 1 vor der Dosis) und während der Behandlung (Tag 8 bis Tag 11)
Behandlungsteil I: Bewertung des pharmakokinetischen Plasmaparameters von SAR441566: Cmax
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 11
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag 8 bis Tag 11
Behandlungsteil I: Bewertung der pharmakokinetischen Plasmaparameter von SAR441566: Tmax,
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 11
Zeit zum Erreichen von Cmax
Tag 8 bis Tag 11
Behandlungsteil I: Bewertung des pharmakokinetischen Plasmaparameters von SAR441566: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (0 bis 24 Stunden)
Tag 8 bis Tag 9
Behandlungsteil I: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) / behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Bis Tag 20
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 10 Minuten nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss
Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Exposition im gesamten Bereich [290 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 1 Stunde nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss
Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Exposition im gesamten Bereich [290 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 24 Stunden nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 1
Zeitfenster: Tag 9 unter Drogeneinfluss
Bedingung 1 ist eine Sonnen-UVB/UVA-Exposition im gesamten Bereich [290 bis 400 nm].
Tag 9 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) nach 10 Minuten Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss
Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 1 Stunde nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 8 unter Drogeneinfluss
Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 8 unter Drogeneinfluss
Behandlungsteil II: Lichtempfindlichkeitsindex (PI) 24 Stunden nach UV-Bestrahlung unter Bedingung 2
Zeitfenster: Tag 9 unter Drogeneinfluss
Bedingung 2 ist eine Bestrahlung nur mit UVA [320 bis 400 nm].
Tag 9 unter Drogeneinfluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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