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SAR441566의 광안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 및 활성 비교 대조 연구

2024년 1월 15일 업데이트: Sanofi

건강한 성인 참가자에서 SAR441566의 반복 경구 투여의 광안전성을 평가하기 위한 2부작, 무작위 부분맹검, 평행군, 위약 및 능동 비교자 통제 1상 연구

이것은 18~55세의 건강한 성인을 대상으로 위약 및 활성 대조약인 시프로플록사신과 비교하여 SAR441566 치료의 두 가지 용량 수준의 광독성 가능성을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 병렬 그룹 부분 맹검, 4군 1상 연구입니다. 나이.

두 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 I은 SAR441566으로 치료받은 참가자와 위약으로 치료받은 참가자의 자외선(UV)에 대한 민감도를 비교하는 무작위 위약 대조 시험입니다.
  • 파트 II는 가벼운 광독성을 유발하고 양성 대조군 역할을 하는 시프로플록사신으로 치료된 참가자로 구성된 오픈 라벨 부문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 전체 연구 기간은 최대 약 48일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자
  • Fitzpatrick 피부 유형 분류가 I, II 또는 III인 참가자(나는 항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음, II는 항상 쉽게 화상을 입음, 최소한으로 태닝, III 적당히 화상, 서서히 태닝)
  • 체중 50.0~100.0kg(포함) 이내, 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위 이내

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 감염을 나타내는 양성 B형 간염(HBsAg, 항-HBc), C형 간염 또는 선별 검사 시 HIV 검사.
  • 활동성 결핵(TB) 병력 또는 결핵에 대한 양성 혈청 검사(Quantiferon TB Gold 또는 T-SPOT)
  • 침습성 기회 감염의 병력
  • Clostridium difficile 관련 설사 병력이 있는 참가자
  • 포함 전 5년 이내에 발생한 악성 병력이 있는 참가자(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 제외)
  • 조사자가 연구 평가를 방해할 것으로 간주하는 기준선 사진 테스트 이전 4주 이내에 감광성 테스트가 수행될 뒷면의 문신 또는 테스트 영역의 보호되지 않은 자외선 노출과 같은 활동성 피부 장애 또는 변경
  • 예비 또는 베이스라인 광독성 평가 중 비정상적인 피부 반응
  • 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)의 모든 약물; 및 스크리닝 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물제제(항체 또는 그 파생물)
  • 지난 14일(이전 임상 시험에서 IMP 투약 마지막 날) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IMP를 포함하는 이 임상 연구 또는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 모든 참가자 , 상영 전
  • COVID-19 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상 스크리닝 전 4주 이내에 SARS-CoV-2 감염; 및/또는 COVID-19 중증 경과 이력 위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I SAR441566 용량 A
참가자는 7.5일 동안 SAR441566의 저용량을 반복 투여받게 됩니다.
의약품: SAR441566
태블릿
실험적: 파트 I SAR441566 용량 B
참가자는 7.5일 동안 반복적으로 고용량의 SAR441566을 투여받게 됩니다.
의약품: SAR441566
태블릿
위약 비교기: 파트 I 위약
참가자는 7.5일 동안 SAR441566 매칭 위약 정제를 반복적으로 받게 됩니다.
의약품: 위약
태블릿
활성 비교기: 파트 II 시프로플록사신
참가자는 5.5일 동안 1일 2회(BID) 시프로플록사신 500mg을 반복 투여받게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리부 I: 조건 1에서 UV 조사 10분 후 광과민성 지수(PI)
기간: 8일차

PI는 조사 후 10분에서 8일에 측정된 상응하는 MEDon-약물에 대한 조사 후 10분에서 -2일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)의 비율로 계산됩니다.

조건 1은 전체 범위 태양 자외선 B/자외선 A(UVB/UVA)[290~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 1부: 조건 1에서 UV 조사 1시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차

PI는 조사 후 1시간에서 8일에 측정된 상응하는 MEDon-약물에 대한 조사 후 1시간에서 -2일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)의 비율로 계산됩니다.

조건 1은 전체 범위의 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 1부: 조건 1에서 UV 조사 24시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 약물 복용 9일차

PI는 조사 후 24시간에서 -1일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)과 조사 후 24시간에서 9일에 측정된 상응하는 MEDon-약물의 비율로 계산됩니다.

조건 1은 전체 범위 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출입니다.
약물 복용 9일차
처리 1부: 조건 2에서 UV 조사 10분 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차

PI는 조사 후 10분에서 8일에 측정된 상응하는 MEDon-약물에 대한 조사 후 10분에서 -2일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)의 비율로 계산됩니다.

조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 1부: 조건 2에서 UV 조사 1시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차

PI는 조사 후 1시간에서 8일에 측정된 상응하는 MEDon-약물에 대한 조사 후 1시간에서 -2일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)의 비율로 계산됩니다.

조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
8일차
처리부 I: 조건 2에서 UV 조사 24시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 약물 복용 9일차

PI는 조사 후 24시간에서 -1일에 측정된 최소 홍반 용량(MED 기준선)과 조사 후 24시간에서 9일에 측정된 상응하는 MEDon-약물의 비율로 계산됩니다.

조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
약물 복용 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 파트 I 및 파트 II: 조건 1 및 조건 2에서 측정된 조사 후 10분, 1시간 및 24시간에 기준선 대비 최소 홍반 선량(MED) 백분율 변화
기간: 기준선(제-2일 ~ 제1일) 및 약물 복용(제8일 ~ 제9일)
조건 1은 전체 범위 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출이고 조건 2는 UVA만[320~400nm] 노출입니다.
기준선(제-2일 ~ 제1일) 및 약물 복용(제8일 ~ 제9일)
치료 1부 및 2부: 조건 1, 조건 2, 조건 3에서 조사 후 10분, 1시간, 24시간, 48시간, 72시간에 UV 조사 후 국부 피부 반응 평가
기간: 기준선(투약 전 -2일 ~ 1일) 및 약물 투여 중(8일 ~ 11일)
조건 1은 전체 범위 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출이고, 조건 2는 UVA만[320~400nm] 노출이며, 조건 3은 전체 태양 범위 UVB/UVA + UVA[16J/cm2] 노출입니다. .
기준선(투약 전 -2일 ~ 1일) 및 약물 투여 중(8일 ~ 11일)
치료 파트 I: SAR441566의 혈장 약동학 파라미터의 평가: Cmax
기간: 8일차 ~ 11일차
관찰된 최대 혈장 농도
8일차 ~ 11일차
치료 파트 I: SAR441566의 혈장 약동학 파라미터의 평가: Tmax,
기간: 8일차 ~ 11일차
Cmax에 도달하는 시간
8일차 ~ 11일차
치료 파트 I: SAR441566의 혈장 약동학 파라미터 평가: AUC0-tau
기간: 8일차 ~ 9일차
투여 간격(0 ~ 24시간)에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
8일차 ~ 9일차
치료 파트 I: 부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 20일까지
중대한 이상반응(SAE) 및 특정 관심사의 이상반응(AESI)을 포함한 이상반응(AE)/치료 관련 이상반응(TEAE) 평가
20일까지
처리 2부: 조건 1에서 UV 조사 10분 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차
조건 1은 전체 범위의 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 2부: 조건 1에서 UV 조사 1시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차
조건 1은 전체 범위의 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 2부: 조건 1에서 UV 조사 24시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 약물 복용 9일차
조건 1은 전체 범위의 태양광 UVB/UVA[290~400nm] 노출입니다.
약물 복용 9일차
처리 2부: 10분 후 광감수성 지수(PI) 조건 2
기간: 8일차
조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 2부: 조건 2에서 UV 조사 1시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 8일차
조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
8일차
처리 2부: 조건 2에서 UV 조사 24시간 후 광감수성 지수(PI)
기간: 약물 복용 9일차
조건 2는 UVA 전용[320~400nm] 노출입니다.
약물 복용 9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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