Uno studio randomizzato controllato con placebo e comparatore attivo per valutare la fotosicurezza di SAR441566

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.
• Partecipanti che sono uomini o donne in età non fertile
• Partecipanti con classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III (mi scotto sempre facilmente, non mi abbronzo mai, II mi scotto sempre facilmente, mi abbronzo poco, III mi scotto moderatamente, si abbronza gradualmente)
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg (incluso) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

• Un test positivo per l'epatite B (HBsAg, anti-HBc), l'epatite C o l'HIV allo screening, indicativo di un'infezione in corso o pregressa.
• Una storia di tubercolosi attiva (TB) o test sierologico positivo per la tubercolosi (Quantiferon TB Gold o T-SPOT)
• Storia di infezioni opportunistiche invasive
• - Partecipanti con una storia di diarrea associata a Clostridium difficile
• - Partecipanti con una storia di tumore maligno che si verifica entro 5 anni prima dell'inclusione (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato)
• Disturbi cutanei attivi o alterazioni come tatuaggi sulla schiena in cui verranno eseguiti i test di fotosensibilità o esposizione ai raggi ultravioletti non protetta delle aree di test entro 4 settimane prima del test fotografico di riferimento che lo sperimentatore ritiene possa interferire con le valutazioni dello studio
• Risposta cutanea anomala durante le valutazioni di fototossicità preliminari o basali
• Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco (qualunque sia il più lungo); e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dello screening
• Qualsiasi partecipante arruolato o che ha partecipato a questo o a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un IMP o qualsiasi altro tipo di ricerca medica negli ultimi 14 giorni (ultimo giorno di somministrazione di IMP nella precedente sperimentazione clinica) o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga , prima della proiezione
• Segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio; Infezione da SARS-CoV-2 entro 4 settimane prima dello screening; e/o anamnesi di decorso grave di COVID-19 Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.