Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, контролируемое плацебо и активным компаратором, для оценки фотобезопасности SAR441566

10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Двухчастное, рандомизированное, частично слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование фазы 1 для оценки фотобезопасности повторной пероральной дозы SAR441566 у здоровых взрослых участников

Это одноцентровое рандомизированное частично слепое исследование фазы 1 в параллельных группах с 4 группами для оценки фототоксического потенциала двух уровней дозы лечения SAR441566 по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения, ципрофлоксацином, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. возраст.

Будет две части:

  • Часть I представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее чувствительность к ультрафиолетовому (УФ) излучению у участников, получавших SAR441566, и у участников, получавших плацебо.
  • Часть II представляет собой открытую группу, состоящую из участников, получавших ципрофлоксацин, который вызывает легкую фототоксичность и служит положительным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно до 48 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
  • Участники, которые являются мужчинами или женщинами недетородного потенциала
  • Участники с типом кожи по классификации Фитцпатрика I, II или III (I всегда легко обгорает, никогда не загорает, II всегда легко обгорает, загорает минимально, III обгорает умеренно, загорает постепенно)
  • Масса тела от 50,0 до 100,0 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

  • Положительный тест на гепатит B (HBsAg, анти-HBc), гепатит C или ВИЧ при скрининге, указывающий на текущую или перенесенную инфекцию.
  • История активного туберкулеза (ТБ) или положительный серологический тест на туберкулез (Quantiferon TB Gold или T-SPOT)
  • Инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе
  • Участники с диареей, связанной с Clostridium difficile, в анамнезе
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, возникшими в течение 5 лет до включения (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или адекватно леченной неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи)
  • Активные кожные заболевания или изменения, такие как татуировки на спине, где будет проводиться тестирование на фоточувствительность, или незащищенное воздействие ультрафиолета на тестируемые участки в течение 4 недель до базового фототестирования, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
  • Аномальная кожная реакция во время предварительных или исходных оценок фототоксичности
  • Любое лекарство в течение 14 дней до включения или в пределах 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства (в зависимости от того, что длиннее); и любые биологические препараты (антитела или их производные), вводимые в течение 4 месяцев до скрининга
  • Любой участник, зарегистрированный или участвовавший в этом или любом другом клиническом исследовании с участием ИЛП или в любом другом типе медицинского исследования в течение последних 14 дней (последний день приема ИЛП в предыдущем клиническом исследовании) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше , перед просмотром
  • Клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции COVID-19 или лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2; инфекция SARS-CoV-2 в течение 4 недель до скрининга; и/или тяжелое течение COVID-19 в анамнезе. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I SAR441566 Доза А
Участники получат повторную низкую дозу SAR441566 в течение 7,5 дней.
Лекарство: 441566 юанейских юаней
Планшет
Экспериментальный: Часть I SAR441566 Доза B
Участники получат повторную высокую дозу SAR441566 в течение 7,5 дней.
Лекарство: 441566 юанейских юаней
Планшет
Плацебо Компаратор: Часть I Плацебо
Участники будут получать повторяющиеся таблетки плацебо SAR441566 в течение 7,5 дней.
Лекарство: Плацебо
Планшет
Активный компаратор: Часть II Ципрофлоксацин
Участники будут получать повторный прием ципрофлоксацина по 500 мг два раза в день в течение 5,5 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть лечения I: Индекс фоточувствительности (PI) через 10 минут после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 8

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной на 2-й день через 10 минут после облучения, к соответствующему лекарственному средству MEDon, измеренному на 8-й день через 10 минут после облучения.

Условие 1 — полное солнечное ультрафиолетовое излучение B/ультрафиолетовое излучение A (UVB/UVA) [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Часть лечения I: Индекс фоточувствительности (PI) через 1 час после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 8

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной на 2-й день через 1 час после облучения, к соответствующему препарату MEDon, измеренному на 8-й день через 1 час после облучения.

Условие 1 — полное солнечное воздействие UVB/UVA [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Часть лечения I: Индекс фоточувствительности (PI) через 24 часа после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 9

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной в день -1 через 24 часа после облучения, к соответствующему препарату MEDon, измеренному на 9 день через 24 часа после облучения.

Условие 1 — полное солнечное излучение UVB/UVA [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 9
Часть лечения I: Индекс фоточувствительности (PI) через 10 минут после УФ-облучения в условиях 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 8

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной на 2-й день через 10 минут после облучения, к соответствующему лекарственному средству MEDon, измеренному на 8-й день через 10 минут после облучения.

Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Часть лечения I: Индекс фоточувствительности (PI) через 1 час после УФ-облучения в условиях 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 8

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной на 2-й день через 1 час после облучения, к соответствующему препарату MEDon, измеренному на 8-й день через 1 час после облучения.

Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Лечение, часть I: индекс фоточувствительности (PI) через 24 часа после УФ-облучения в условиях 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 9

PI рассчитывают как отношение минимальной эритемной дозы (MEDbaseline), измеренной в день -1 через 24 часа после облучения, к соответствующему препарату MEDon, измеренному на 9 день через 24 часа после облучения.

Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение, часть I и часть II: процентное изменение минимальной эритемной дозы (MED) по сравнению с исходным уровнем через 10 минут, 1 час и 24 часа после облучения, измеренное в условиях 1 и 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 - день -1) и прием препарата (день 8 - день 9)
Условие 1 — полное солнечное УФВ/УФА [от 290 до 400 нм], а условие 2 — только УФА [от 320 до 400 нм].
Исходный уровень (день -2 - день -1) и прием препарата (день 8 - день 9)
Лечение, часть I и часть II: оценка местных кожных реакций после воздействия УФ-облучения через 10 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов и 72 часа после облучения в условиях 1, условиях 2 и условиях 3.
Временное ограничение: На исходном уровне (с 2-го дня до 1-го дня перед приемом) и на фоне приема препарата (с 8-го по 11-й день)
Условие 1 — полное солнечное УФВ/УФА [от 290 до 400 нм], условие 2 — только УФА [от 320 до 400 нм] и условие 3 — полное солнечное УФВ/УФА + УФА [16 Дж/см2] воздействие .
На исходном уровне (с 2-го дня до 1-го дня перед приемом) и на фоне приема препарата (с 8-го по 11-й день)
Лечение, часть I: Оценка фармакокинетического параметра SAR441566 в плазме: Cmax
Временное ограничение: С 8 по 11 день
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
С 8 по 11 день
Лечение, часть I: оценка фармакокинетического параметра SAR441566 в плазме: Tmax,
Временное ограничение: С 8 по 11 день
Время достижения Cmax
С 8 по 11 день
Часть лечения I: Оценка фармакокинетического параметра SAR441566 в плазме: AUC0-tau
Временное ограничение: С 8 по 9 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной методом трапеций в течение интервала дозирования (от 0 до 24 часов)
С 8 по 9 день
Лечение, часть I: количество участников с нежелательными явлениями (AE) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: До 20-го дня
Оценка нежелательных явлений (НЯ) / нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
До 20-го дня
Лечение, часть II: Индекс фоточувствительности (PI) через 10 минут после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 8
Условие 1 — полное солнечное воздействие UVB/UVA [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Лечение, часть II: Индекс фоточувствительности (PI) через 1 час после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 8
Условие 1 — полное солнечное воздействие UVB/UVA [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Лечение, часть II: Индекс фоточувствительности (PI) через 24 часа после УФ-облучения в условиях 1
Временное ограничение: Прием лекарств День 9
Условие 1 — полное солнечное воздействие UVB/UVA [от 290 до 400 нм].
Прием лекарств День 9
Лечение, часть II: индекс фоточувствительности (PI) через 10 минут, условие 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 8
Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Лечение, часть II: Индекс фоточувствительности (PI) через 1 час после УФ-облучения в условиях 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 8
Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 8
Лечение, часть II: Индекс фоточувствительности (PI) через 24 часа после УФ-облучения в условиях 2
Временное ограничение: Прием лекарств День 9
Условие 2 — воздействие только УФ-А [от 320 до 400 нм].
Прием лекарств День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться