Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny fotobezpieczeństwa SAR441566

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 z częściową ślepą próbą, w grupach równoległych, placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające fotobezpieczeństwo powtarzanej doustnej dawki SAR441566 u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, 4-ramienne badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę potencjału fototoksycznego dwóch poziomów dawki leczenia SAR441566 w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, cyprofloksacyną, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat. wiek.

Będą dwie części:

  • Część I to randomizowane badanie kontrolowane placebo porównujące wrażliwość na światło ultrafioletowe (UV) u uczestników leczonych SAR441566 z tymi, którym podawano placebo.
  • Część II to otwarte ramię składające się z uczestników leczonych cyprofloksacyną, która indukuje łagodną fototoksyczność i służy jako kontrola pozytywna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 48 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
  • Uczestnicy, którzy są mężczyznami lub kobietami nieposiadającymi zdolności rozrodczych
  • Uczestnicy z klasyfikacją typu skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka (zawsze łatwo ulegam oparzeniom, nigdy się nie opalam, II zawsze łatwo ulegam oparzeniom, minimalnie się opala, III Średnie oparzenia, opala się stopniowo)
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg (włącznie) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg, anty-HBc), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego, wskazujący na obecne lub przebyte zakażenie.
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu serologicznego na gruźlicę (Quantiferon TB Gold lub T-SPOT)
  • Historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych
  • Uczestnicy z historią biegunki związanej z Clostridium difficile
  • Uczestnicy z nowotworem złośliwym występującym w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów)
  • Aktywne zaburzenia lub zmiany skórne, takie jak tatuaże na plecach, w których przeprowadzane będzie badanie nadwrażliwości na światło lub ekspozycja obszarów testowych na promieniowanie ultrafioletowe bez zabezpieczenia w ciągu 4 tygodni przed podstawowym badaniem fotograficznym, które zdaniem badacza będą zakłócać ocenę badania
  • Nieprawidłowa reakcja skóry podczas wstępnej lub wyjściowej oceny fototoksyczności
  • Jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); oraz wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każdy uczestnik zapisany lub brał udział w tym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem IMP lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym w ciągu ostatnich 14 dni (ostatni dzień dawkowania IMP w poprzednim badaniu klinicznym) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy , przed badaniem przesiewowym
  • Objawy kliniczne zgodne z COVID-19 lub potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2; zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; i/lub historii ciężkiego przebiegu COVID-19 Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I SAR441566 Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzaną niską dawkę SAR441566 przez 7,5 dnia
Lek: SAR441566
Tablet
Eksperymentalny: Część I SAR441566 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzaną wysoką dawkę SAR441566 przez 7,5 dnia
Lek: SAR441566
Tablet
Komparator placebo: Część I Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane tabletki placebo SAR441566 przez 7,5 dnia
Lek: Placebo
Tablet
Aktywny komparator: Część II Ciprofloksacyna
Uczestnicy będą otrzymywali powtarzaną cyprofloksacynę w dawce 500 mg dwa razy dziennie (BID) przez 5,5 dnia
Lek: Cyprofloksacyna
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część leczenia I: Wskaźnik światłoczułości (PI) po 10 minutach od naświetlenia UV w Warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 8

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -2 po 10 minutach po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 8 po 10 minutach po napromieniowaniu.

Warunek 1 to ekspozycja na pełne promieniowanie słoneczne ultrafioletowe B/ultrafioletowe A (UVB/UVA) [290 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia I: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 1 godzinie od napromieniowania UV w Warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 8

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -2 w 1 godzinę po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 8 w 1 godzinie po napromieniowaniu.

Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia I: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 24 godzinach od naświetlenia UV w warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 9

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -1 w 24 godziny po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 9 w 24 godziny po napromieniowaniu.

Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm].
Leki Dzień 9
Część leczenia I: Wskaźnik światłoczułości (PI) po 10 minutach od naświetlenia UV w Warunkach 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 8

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -2 po 10 minutach po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 8 po 10 minutach po napromieniowaniu.

Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia I: wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 1 godzinie od napromieniowania UV w warunkach 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 8

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -2 w 1 godzinę po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 8 w 1 godzinie po napromieniowaniu.

Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia I: Wskaźnik światłoczułości (PI) po 24 godzinach od naświetlenia UV w warunkach 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 9

PI oblicza się jako stosunek minimalnej dawki rumienia (linia podstawowa MED) zmierzonej w dniu -1 w 24 godziny po napromieniowaniu do odpowiedniego leku MEDon zmierzonego w dniu 9 w 24 godziny po napromieniowaniu.

Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie, część I i część II: Zmiana procentowa minimalnej dawki rumienia (MED) w stosunku do wartości początkowej po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach po napromieniowaniu mierzona w Warunkach 1 i Warunkach 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -2 do dnia -1) i na leku (od dnia 8 do dnia 9)
Warunek 1 to ekspozycja na pełne promieniowanie słoneczne UVB/UVA [290 do 400 nm], a warunek 2 to ekspozycja tylko na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Wartość wyjściowa (od dnia -2 do dnia -1) i na leku (od dnia 8 do dnia 9)
Zabieg część I i część II: Ocena miejscowych reakcji skórnych po ekspozycji na promieniowanie UV po 10 minutach, 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po napromieniowaniu w Warunkach 1, Warunkach 2 i Warunkach 3
Ramy czasowe: Na początku badania (od dnia -2 do dnia 1 przed podaniem dawki) i podczas przyjmowania leku (od dnia 8 do dnia 11)
Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm], warunek 2 to ekspozycja tylko na promieniowanie UVA [320 do 400 nm], a warunek 3 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne w pełnym zakresie UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] .
Na początku badania (od dnia -2 do dnia 1 przed podaniem dawki) i podczas przyjmowania leku (od dnia 8 do dnia 11)
Część I leczenia: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR441566 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 8 do dnia 11
Część I leczenia: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR441566 w osoczu: Tmax,
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 11
Czas na osiągnięcie Cmax
Dzień 8 do dnia 11
Część I leczenia: Ocena parametru farmakokinetycznego SAR441566 w osoczu: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (od 0 do 24 godzin)
Dzień 8 do dnia 9
Część I leczenia: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 20
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) / zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do dnia 20
Część zabiegu II: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 10 minutach od naświetlenia UV w Warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 8
Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia II: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 1 godzinie od naświetlenia UV w Warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 8
Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Zabieg część II: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 24 godzinach od naświetlenia UV w warunkach 1
Ramy czasowe: Leki Dzień 9
Warunek 1 to ekspozycja na promieniowanie słoneczne UVB/UVA w pełnym zakresie [290 do 400 nm].
Leki Dzień 9
Zabieg część II: Wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 10 minutach Warunek 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 8
Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Część leczenia II: wskaźnik nadwrażliwości na światło (PI) po 1 godzinie od napromieniowania UV w warunkach 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 8
Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 8
Zabieg część II: Wskaźnik światłoczułości (PI) po 24 godzinach od naświetlenia UV w warunkach 2
Ramy czasowe: Leki Dzień 9
Warunek 2 to ekspozycja wyłącznie na promieniowanie UVA [320 do 400 nm].
Leki Dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj