Randomizovaná studie řízená placebem a aktivním komparátorem k vyhodnocení fotobezpečnosti SAR441566
10. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Dvoudílná, randomizovaná, částečně zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení fotobezpečnosti opakované perorální dávky SAR441566 u zdravých dospělých účastníků
Toto je jednocentrová randomizovaná paralelní skupina částečně zaslepená, čtyřramenná studie fáze 1 k vyhodnocení fototoxického potenciálu dvou dávkových úrovní léčby SAR441566 ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem, ciprofloxacinem, u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let. stáří.
Budou dvě části:
- Část I je randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající citlivost na ultrafialové (UV) světlo u účastníků léčených SAR441566 s těmi, kteří byli léčeni placebem.
- Část II je otevřené rameno skládající se z účastníků léčených ciprofloxacinem, který vyvolává mírnou fototoxicitu a slouží jako pozitivní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až přibližně 48 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
- Účastníci, kteří jsou muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět
- Účastníci s Fitzpatrickovou klasifikací typu pleti I, II nebo III (vždy se snadno spálím, nikdy se neopálím, II se spálí vždy snadno, opálí se minimálně, III se spálí středně, opálí se postupně)
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg, anti-HBc), hepatitidu C nebo HIV při screeningu, svědčící o současné nebo minulé infekci.
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní sérologický test na TBC (Quantiferon TB Gold nebo T-SPOT)
- Invazivní oportunní infekce v anamnéze
- Účastníci s anamnézou průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
- Účastníci s anamnézou malignity vyskytující se během 5 let před zařazením (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- Aktivní kožní poruchy nebo změny, jako je tetování na zádech, kde bude prováděno testování fotosenzitivity, nebo nechráněné vystavení testovaných oblastí ultrafialovému záření během 4 týdnů před základním fototestováním, o kterých se zkoušející domnívá, že budou narušovat hodnocení studie
- Abnormální kožní reakce během předběžného nebo základního hodnocení fototoxicity
- Jakýkoli lék během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva (podle toho, co je delší); a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podávaná během 4 měsíců před screeningem
- Jakýkoli účastník, který se zapsal nebo se zúčastnil této nebo jakékoli jiné klinické studie zahrnující IMP nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během posledních 14 dnů (poslední den dávkování IMP v předchozí klinické studii) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší , před promítáním
- Klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19 nebo laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2; infekce SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem; a/nebo anamnéza závažného průběhu COVID-19 Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I SAR441566 Dávka A
Účastníci dostanou opakovanou nízkou dávku SAR441566 po dobu 7,5 dne
|
Tableta
|
|
Experimentální: Část I SAR441566 Dávka B
Účastníci dostanou opakovanou vysokou dávku SAR441566 po dobu 7,5 dne
|
Tableta
|
|
Komparátor placeba: Část I Placebo
Účastníci dostanou opakované placebové tablety odpovídající SAR441566 po dobu 7,5 dne
|
Tableta
|
|
Aktivní komparátor: Část II Ciprofloxacin
Účastníci dostanou opakovaný ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně (BID) po dobu 5,5 dne
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část ošetření I: Index fotosenzitivity (PI) 10 minut po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 8
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -2 10 minut po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 8 10 minut po ozáření. Podmínka 1 je vystavení slunečnímu ultrafialovému záření B/ultrafialovému záření A (UVB/UVA) [290 až 400 nm] v celém rozsahu. |
Den proti drogám 8
|
|
Část ošetření I: Index fotosenzitivity (PI) 1 hodinu po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 8
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -2 1 hodinu po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 8 1 hodinu po ozáření. Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA [290 až 400 nm] v celém rozsahu. |
Den proti drogám 8
|
|
Část léčby I: Index fotosenzitivity (PI) 24 hodin po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 9
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -1 24 hodin po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 9 24 hodin po ozáření. Podmínka 1 je celorozsahová sluneční expozice UVB/UVA [290 až 400 nm]. |
Den proti drogám 9
|
|
Část ošetření I: Index fotosenzitivity (PI) 10 minut po UV ozáření za podmínky 2
Časové okno: Den proti drogám 8
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -2 10 minut po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 8 10 minut po ozáření. Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm]. |
Den proti drogám 8
|
|
Část ošetření I: Index fotosenzitivity (PI) 1 hodinu po UV ozáření za podmínky 2
Časové okno: Den proti drogám 8
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -2 1 hodinu po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 8 1 hodinu po ozáření. Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm]. |
Den proti drogám 8
|
|
Část léčby I: Index fotosenzitivity (PI) 24 hodin po UV ozáření za podmínky 2
Časové okno: Den proti drogám 9
|
PI se vypočítá jako poměr minimální dávky erytému (MEDbaseline) naměřené v den -1 24 hodin po ozáření k odpovídajícímu léku MEDon naměřenému v den 9 24 hodin po ozáření. Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm]. |
Den proti drogám 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná část I a část II: Procentuální změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty 10 minut, 1 hodina a 24 hodin po ozáření měřená za podmínek 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav (den -2 až den -1) a užívání léků (8. den až 9. den)
|
Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA [290 až 400 nm] v plném rozsahu a podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm].
|
Výchozí stav (den -2 až den -1) a užívání léků (8. den až 9. den)
|
|
Ošetření část I & část II: Vyhodnocení lokálních kožních reakcí po expozici UV záření 10 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ozáření za podmínky 1, podmínky 2 a podmínky 3
Časové okno: Ve výchozím stavu (den -2 až den 1 před dávkou) a při léčbě (den 8 až den 11)
|
Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA v plném rozsahu [290 až 400 nm], podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm] a podmínka 3 je vystavení UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] v plném rozsahu slunečního záření .
|
Ve výchozím stavu (den -2 až den 1 před dávkou) a při léčbě (den 8 až den 11)
|
|
Část léčby I: Hodnocení plazmatického farmakokinetického parametru SAR441566: Cmax
Časové okno: Den 8 až den 11
|
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
|
Den 8 až den 11
|
|
Část léčby I: Hodnocení plazmatického farmakokinetického parametru SAR441566: Tmax,
Časové okno: Den 8 až den 11
|
Čas k dosažení Cmax
|
Den 8 až den 11
|
|
Léčebná část I: Hodnocení plazmatického farmakokinetického parametru SAR441566: AUC0-tau
Časové okno: Den 8 až den 9
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin)
|
Den 8 až den 9
|
|
Část léčby I: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 20
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) / nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
|
Až do dne 20
|
|
Část ošetření II: Index fotosenzitivity (PI) 10 minut po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 8
|
Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA [290 až 400 nm] v celém rozsahu.
|
Den proti drogám 8
|
|
Část ošetření II: Index fotosenzitivity (PI) 1 hodinu po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 8
|
Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA [290 až 400 nm] v celém rozsahu.
|
Den proti drogám 8
|
|
Část ošetření II: Index fotosenzitivity (PI) 24 hodin po UV ozáření za podmínky 1
Časové okno: Den proti drogám 9
|
Podmínka 1 je vystavení slunečnímu záření UVB/UVA [290 až 400 nm] v celém rozsahu.
|
Den proti drogám 9
|
|
Část léčby II: Index fotosenzitivity (PI) po 10 minutách Podmínka 2
Časové okno: Den proti drogám 8
|
Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm].
|
Den proti drogám 8
|
|
Část ošetření II: Index fotosenzitivity (PI) 1 hodinu po UV ozáření za podmínky 2
Časové okno: Den proti drogám 8
|
Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm].
|
Den proti drogám 8
|
|
Část léčby II: Index fotosenzitivity (PI) 24 hodin po UV ozáření za podmínky 2
Časové okno: Den proti drogám 9
|
Podmínka 2 je expozice pouze UVA [320 až 400 nm].
|
Den proti drogám 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Ciprofloxacin
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- PDY16917
- U1111-1255-5054 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .