Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera fotosäkerheten hos SAR441566

15 januari 2024 uppdaterad av: Sanofi

En tvådelad, randomiserad, delvis blindad, parallellgrupps-, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad fas 1-studie för att utvärdera fotosäkerheten av upprepad oral dos av SAR441566 hos friska vuxna deltagare

Detta är en enkelcenter randomiserad parallellgrupps delvisblindad, 4-armad fas 1-studie för att utvärdera den fototoxiska potentialen av två dosnivåer av SAR441566-behandling jämfört med placebo och den aktiva komparatorn, ciprofloxacin, hos friska vuxna, 18 till 55 år av ålder.

Det kommer att finnas två delar:

  • Del I är en randomiserad placebokontrollerad studie som jämför känslighet för ultraviolett (UV) ljus hos deltagare som behandlats med SAR441566 med de som behandlats med placebo.
  • Del II är en öppen arm bestående av deltagare behandlade med ciprofloxacin som inducerar mild fototoxicitet och fungerar som en positiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till cirka 48 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
  • Deltagare som är män eller kvinnor i icke fertil ålder
  • Deltagare med Fitzpatrick hudtypsklassificering I, II eller III (Jag bränner mig alltid lätt, blir aldrig brun, II bränner alltid lätt, blir minimal, III bränner måttligt, blir gradvis brun)
  • Kroppsvikt inom 50,0 och 100,0 kg (inklusive) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och 32,0 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt hepatit B (HBsAg, anti-HBc), hepatit C eller HIV-test vid screening, vilket tyder på en aktuell eller tidigare infektion.
  • En historia av aktiv tuberkulos (TB) eller positivt serologiskt test för tuberkulos (Quantiferon TB Gold eller T-SPOT)
  • Historik av invasiva opportunistiska infektioner
  • Deltagare med en historia av Clostridium difficile-associerad diarré
  • Deltagare med en anamnes på malignitet som inträffat inom 5 år före inkludering (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, eller adekvat behandlat icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden)
  • Aktiva hudsjukdomar eller förändringar såsom tatueringar på ryggen där ljuskänslighetstestning kommer att utföras eller oskyddad ultraviolett exponering av testområdena inom 4 veckor före baslinjefototestning som utredaren anser kommer att störa studiebedömningarna
  • Onormalt hudsvar under preliminära eller baslinjeutvärderingar av fototoxicitet
  • Varje medicinering inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen (beroende på vilket som är längst); och eventuella biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före screening
  • Varje deltagare som registrerats eller har deltagit i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en IMP eller i någon annan typ av medicinsk forskning inom de senaste 14 dagarna (sista dagen för IMP-dosering i den tidigare kliniska prövningen) eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre , innan screening
  • Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19 eller laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion; SARS-CoV-2-infektion inom 4 veckor före screening; och/eller historia av allvarligt förlopp av covid-19. Informationen ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I SAR441566 Dos A
Deltagarna kommer att få upprepade låga doser av SAR441566 i 7,5 dagar
Läkemedel: SAR441566
Läsplatta
Experimentell: Del I SAR441566 Dos B
Deltagarna kommer att få upprepade höga doser av SAR441566 i 7,5 dagar
Läkemedel: SAR441566
Läsplatta
Placebo-jämförare: Del I Placebo
Deltagarna kommer att få upprepade SAR441566 matchande placebotabletter under 7,5 dagar
Läkemedel: Placebo
Läsplatta
Aktiv komparator: Del II Ciprofloxacin
Deltagarna kommer att få upprepade ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen (BID) i 5,5 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 10 minuter efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Drogpåverkan dag 8

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) mätt på dag -2 10 minuter efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 8 10 minuter efter bestrålning.

Villkor 1 är solcellsexponering för ultraviolett B/ultraviolett A (UVB/UVA) [290 till 400 nm].
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 1 timme efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Drogpåverkan dag 8

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) mätt på dag -2 1 timme efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 8 1 timme efter bestrålning.

Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi.
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 24 timmar efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Narkotikadag 9

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) uppmätt på dag -1 24 timmar efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 9 24 timmar efter bestrålning.

Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi.
Narkotikadag 9
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 10 minuter efter UV-bestrålning under tillstånd 2
Tidsram: Drogpåverkan dag 8

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) mätt på dag -2 10 minuter efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 8 10 minuter efter bestrålning.

Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 1 timme efter UV-bestrålning under tillstånd 2
Tidsram: Drogpåverkan dag 8

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) mätt på dag -2 1 timme efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 8 1 timme efter bestrålning.

Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindex (PI) 24 timmar efter UV-bestrålning under tillstånd 2
Tidsram: Narkotikadag 9

PI beräknas som förhållandet mellan den minimala erytemdosen (MEDbaseline) uppmätt på dag -1 24 timmar efter bestrålning och motsvarande MEDon-läkemedel uppmätt på dag 9 24 timmar efter bestrålning.

Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Narkotikadag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsdel I och del II: Minsta erytemdos (MED) procentuell förändring från baslinjen 10 minuter, 1 timme och 24 timmar efter bestrålning uppmätt under tillstånd 1 och tillstånd 2
Tidsram: Baslinje (Dag -2 till Dag -1) och på drogen (Dag 8 till Dag 9)
Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi och tillstånd 2 är exponering endast för UVA [320 till 400 nm].
Baslinje (Dag -2 till Dag -1) och på drogen (Dag 8 till Dag 9)
Behandlingsdel I och del II: Utvärdering av lokala hudreaktioner efter exponering för UV-strålning 10 minuter, 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter bestrålning under tillstånd 1, tillstånd 2 och tillstånd 3
Tidsram: Vid baslinjen (dag -2 till dag 1 före dos) och på läkemedel (dag 8 till dag 11)
Villkor 1 är UVB/UVA-exponering för solenergi [290 till 400 nm], tillstånd 2 är exponering endast för UVA [320 till 400 nm] och tillstånd 3 är exponering för UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] i hela solområdet .
Vid baslinjen (dag -2 till dag 1 före dos) och på läkemedel (dag 8 till dag 11)
Behandlingsdel I: Bedömning av plasmafarmakokinetisk parameter för SAR441566: Cmax
Tidsram: Dag 8 till dag 11
Maximal plasmakoncentration observerad
Dag 8 till dag 11
Behandlingsdel I: Bedömning av plasmafarmakokinetiska parameter för SAR441566: Tmax,
Tidsram: Dag 8 till dag 11
Dags att nå Cmax
Dag 8 till dag 11
Behandlingsdel I: Bedömning av plasmafarmakokinetiska parameter för SAR441566: AUC0-tau
Tidsram: Dag 8 till dag 9
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden över doseringsintervallet (0 till 24 timmar)
Dag 8 till dag 9
Behandlingsdel I: Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 20
Bedömning av biverkningar (AE) / behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Fram till dag 20
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) 10 minuter efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Drogpåverkan dag 8
Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi.
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) 1 timme efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Drogpåverkan dag 8
Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi.
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) 24 timmar efter UV-bestrålning under tillstånd 1
Tidsram: Narkotikadag 9
Villkor 1 är UVB/UVA [290 till 400 nm] exponering för solenergi.
Narkotikadag 9
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) vid 10 minuter Tillstånd 2
Tidsram: Drogpåverkan dag 8
Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) 1 timme efter UV-bestrålning under tillstånd 2
Tidsram: Drogpåverkan dag 8
Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Drogpåverkan dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindex (PI) 24 timmar efter UV-bestrålning under tillstånd 2
Tidsram: Narkotikadag 9
Tillstånd 2 är en exponering för endast UVA [320 till 400 nm].
Narkotikadag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera