Un estudio aleatorizado controlado con placebo y comparador activo para evaluar la fotoseguridad de SAR441566

Criterios de inclusión:

• Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
• Participantes que son hombres o mujeres en edad fértil
• Participantes con clasificación de tipo de piel de Fitzpatrick I, II o III (I siempre se quema con facilidad, nunca se broncea, II siempre se quema con facilidad, se broncea mínimamente, III Se quema moderadamente, se broncea gradualmente)
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg (incluidos) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 32,0 kg/m2 (incluidos)

Criterio de exclusión:

• Una prueba positiva de hepatitis B (HBsAg, anti-HBc), hepatitis C o VIH en la detección, indicativa de una infección actual o pasada.
• Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o prueba serológica positiva para TB (Quantiferon TB Gold o T-SPOT)
• Antecedentes de infecciones oportunistas invasivas
• Participantes con antecedentes de diarrea asociada a Clostridium difficile
• Participantes con antecedentes de neoplasias malignas que ocurrieron dentro de los 5 años antes de la inclusión (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, o carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico tratado adecuadamente)
• Trastornos o alteraciones activas de la piel, como tatuajes en la espalda donde se realizarán pruebas de fotosensibilidad o exposición ultravioleta sin protección de las áreas de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a las pruebas fotográficas de referencia que el investigador considere que interferirán con las evaluaciones del estudio
• Respuesta anormal de la piel durante las evaluaciones de fototoxicidad preliminares o de referencia
• Cualquier medicamento dentro de los 14 días antes de la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento (lo que sea más largo); y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la selección
• Cualquier participante inscrito o que haya participado en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un IMP o en cualquier otro tipo de investigación médica en los últimos 14 días (último día de dosificación de IMP en el ensayo clínico anterior) o 5 vidas medias, lo que sea más largo , antes de la proyección
• Signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19 o infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio; Infección por SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; y/o historial de curso severo de COVID-19 La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.